Završno PMTA pravilo ne nudi pomoć maloj vape industriji

Gotovo pet godina nakon što je FDA Centar za proizvode od duvana objavio Deeming pravilo u maju 2016, FDA je izdala konačno pravilo o Premarket Tobacco Application (PMTA). PMTA—koji ima za cilj da dokaže FDA da je proizvod „odgovarajući za zaštitu javnog zdravlja“—mora biti podnet da bi se dobila odobrenje za marketing od agencije za proizvode za vaping (i druge duvanske proizvode).

Ništa u konačnom pravilu neće doneti olakšanje malim proizvođačima e-tečnosti koji su bili pioniri i nosioci standarda američke vaping industrije. Težak i skup PMTA proces nije se promenio u konačnom pravilu, a troškovi i složenost zahteva odvešće mnoge nezavisne proizvođače iz posla.

“Gorka istina za male nezavisne kompanije je da ništa u ovom FDA pravilu ne signalizira da su dobre vesti pred nama,” kaže predsednik American Vaping Association, Gregory Conley. “Kombinacija novih ograničenja PACT zakona i neuspeh Trampove administracije u HHS-u i FDA-u da pojednostave PMTA proces učiniće vođenje legitimnog vape biznisa sve težim u narednim mesecima i godinama.”

Rok za podnošenje PMTA bio je 9. septembar 2020. za proizvode za vaping koji su bili na tržištu pre 8. avgusta 2016. Drugim rečima, FDA je zahtevala podnetu prijavu četiri meseca pre nego što su konačni zahtevi za prijavu objavljeni. (Proizvodi koji nisu bili na tržištu do 2016. moraju se prijaviti i dobiti odobrenje pre ulaska na tržište.)

Rok za podnošenje PMTA se više puta menjao od 2016. U maju 2019, savezni sudija srušio tadašnji rok 2022, a dva meseca kasnije naredio je FDA da pomeri rok sa 2022 (2021 za aromatizovane proizvode) na 2020. Između tih događaja, FDA izdala PMTA smernice za industriju, na osnovu kojih su proizvođači zasnovali svoje PMTA prijave, zajedno s predloženim pravilom objavljenim u septembru te godine. (Iako PMTA proces postoji od zakona o kontroli duvana iz 2009, prvobitno je bio dizajniran za cigarete i duvan bez dima i morao je biti izmenjen da bi radio za vapove i druge proizvode "smatrane" 2016.)

Konačno PMTA pravilo je obiman dokument (PDF verzija ima više od 500 stranica), i verovatno je malo onih koji su ga pročitali i svatili u celini, ali izgleda da ne sadrži velike iznenađenja. Pravilo uključuje odgovore FDA na pitanja postavljena tokom perioda javnog komentara. Kao i obično, agencija se uglavnom ne slaže sa komentatorima i održava svoje prvobitne stavove, iako regulatori razjašnjavaju neka zbunjujuća pitanja.

Mali zagovornici vaping industrije poput suosnivača American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler iz Jvapes-a iz Arizone su lobirali za FDA (i njenog roditelja, Ministarstvo zdravlja i socijalnih službi) za pravedniji i pojednostavljen PMTA proces za male proizvođače. Početkom 2020, sekretar HHS-a Alex Azar obećao je upravo takav proces. Međutim, Azar nikada nije ispunio to obećanje, a FDA je sada direktno odbila te zahteve u konačnom pravilu.

“FDA odbija da stvori pojednostavljeni put za određene kategorije duvanskih proizvoda ili proizvođače koji omogućava podnošenje značajno manje informacija nego što je to potrebno prema ovom pravilu jer bi to rezultiralo time da FDA nema dovoljno informacija da donese zakonski obavezne odluke prema odredbama 910(c) [Zakona o hrani, lekovima i kozmetici],” kaže novo pravilo (strana 58).

PMTA proces će imati koristi od nekoliko velikih kompanija koje imaju višemilionske budžete za istraživanje, naučnike na platnom spisku i laboratorije, poput duvanskih kompanija i Juul Labs. Stotine malih i srednjih proizvođača koji su podneli prijave prošlog leta verovatno će uskoro primiti pisma o nedostacima od FDA, tražeći skupe testove i dodatni rad. Oni koji ne budu mogli da se usklade biće im odbijeni PMTA, a zatim će biti primorani da biraju između rada na crnom tržištu ili zatvaranja. Veće kompanije koje dobiju odobrenja videće mali biznis na crnom tržištu kao opasnost za svoju budućnost (i kao konkurenciju, naravno).

"Bloomberg-ove organizacije znaju da su kampanje dezinformacija uspele i da su čak i zakonodavci koji se zaklinju da vole slobodu postali nevoljni da brane takozvano 'neregulisano' vaping tržište,” kaže Conley iz AVA. “Ove organizacije protiv izbora su toliko posvećene prohibiciji da im čak ni proizvodi koje odobri FDA nisu acceptable.

“Kada velike kompanije dobiju odobrene PMTA, jedina racionalna zakonodavna strategija za ove kompanije biće da glasno podstiču federalnu i državnu primenu protiv proizvođača i trgovaca koji prodaju proizvode bez PMTA.”

Ove nedelje, FDA započela je sprovođenje protiv malih kompanija koje prodaju e-tečnost bez podnetih PMTA.