Proizvođači vape-a izazivaju odbijanja PMTA.

Najmanje još dva proizvođača za vape su tužila FDA zbog odbijenica marketinških zahteva za svoje aromatizovane proizvode za vape otkako je Turning Point Brands postao prvi koji se suprotstavio agenciji pre skoro dve nedelje. Turning Point Brands je takođe od tada zatražio od saveznog suda da obustavi primenu FDA-inog naređenja za odbijanje marketinga (MDO) dok se žalba ne reši.

Očekuje se da će nekoliko drugih kompanija uskoro podneti svoje tužbe.

Bidi Vapor podnosi 29. septembra

Dana 29. septembra, Bidi Vapor iz Floride, koji proizvodi unapred napunjene jednokratne uređaje za vape, podneo je peticiju 11. U.S. Apelacionom sudu da pregleda MDO FDA za 11 aroma proizvoda BIDI Stick. U saopštenju za medije, kompanija kaže da je podnela više od 285,000 stranica materijala koji podržava svoje Zahteve za premetni duvan (PMTAs).

Bidi Vapor traži od suda da poništi odbijanje marketinga od strane FDA jer je „arbitrarno, proizvoljno, zloupotreba diskrecije, ili na drugi način nije u skladu sa zakonom, kao i u suprotnosti sa ustavnim pravom i premašuje zakonsku nadležnost, autoritet ili ograničenja, ili je ispod zakonskog prava."

Peticije za pregled odbijenica marketinga FDA Centra za proizvode duvana se obrađuju od strane saveznog apelacionog suda, kao što je nalaže Zakon o kontroli duvana.

Magellan Technology kaže da je FDA nezakonito stvorila novi standard

Buffalo, NY, bazirana Magellan Technology, koja prodaje podložni uređaj Juno i takođe poseduje veliki distributer proizvoda za vape DemandVape, podnela je žalbu na svoj MDO za više unapred napunjenih podova koji se prodaju pod Juno brendom. PMTA Magellana je obradio AVAIL Vapor podizvođač Blackbriar Regulatory Services.

Među ostalim argumentima, peticija Magellana, podneta 24. septembra u Apelacionom sudu 2. kruga, tvrdi da novo uspostavljeno zahtev FDA za drugačijim i višim standardom dokaza u PMTA za aromatizovane proizvode nego za proizvode sa saborenom i mentol aromom predstavlja nezakonito stvaranje novog standarda proizvoda. FDA je objavila novi de facto standard 26. avgusta, zajedno sa prvim MDO-ima izdatim proizvođačima aromatizovanih proizvoda za vape.

“U svetlu pretnje po javno zdravlje koju predstavljaju dobro dokumentovani, alarmantni nivoi upotrebe aromatizovanih ENDS među mladima,” napisala je FDA u avgustu, “agencija je pregledala zahteve koji su predmet ove akcije da bi utvrdila da li postoje dovoljni naučni dokazi specifični za proizvod koji bi pokazali dovoljno koristi za odrasle pušače koje bi nadoknadile rizik za mlade.”

Mnogi posmatrači smatraju da zahtev koji se odnosi na definisani skup proizvoda za vaping predstavlja standard koji se mora formalizovati kroz procese propisane u Zakonu o administrativnom postupku (APA). APA stvara putanju koju savezne agencije moraju pratiti prilikom kreiranja novih propisa, uključujući izdavanje obaveštenja o predloženom propisu, prihvatanje javnih komentara i odgovaranje na komentare pre nego što se donese konačno pravilo.

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

“Usvajanje FDA standarda komparativne efikasnosti za dodelu naređenja za marketing za proizvode ENDS sa aromama koje nisu duvan i mentol u poređenju sa proizvodima ENDS sa duvanom je, u stvarnosti, prikriveni standard proizvoda duvana koji je usvojen i koji se primenjuje od strane FDA kroz presudne postupke umesto usvojen kroz pravilo o obaveštavanju i komentaru,” kaže peticija Magellana suda.

Magellan takođe tvrdi u svojoj sudskoj peticiji da je “izdavanje MDO od strane FDA u odsustvu finalizovanog pravila koje definiše potrebne sadržaje PMTA nezakonito.”

FDA izdala svoje konačno pravilo o PMTA danas, 4. oktobra 2021. godine—više od pet godina nakon što je pravilo o stavljanju u promet koje je zahtevalo PMTA autorizaciju za sve nove proizvode za vaping stupilo na snagu. Agencija je izdava konačno pravilo u januaru, ali je ubrzo povučeno na reviziju od strane administracije Bidena.

Turning Point Brands traži odlaganje sprečavanja sprovođenja FDA

Turning Point Brands (TPB) je podneo peticiju Apelacionom sudu šestog kruga 23. septembra da pregleda odbijenicu FDA za Zahteve za premetni duvan (PMTAs) za mnoge e-likvide kompanije. Dana 30. septembra, TPB je zatražio od istog suda odlaganje FDA naređenja za odbijanje, omogućavajući kompaniji da nastavi sa prodajom proizvoda tokom pregleda suda.

Hitna molba kompanije, koja traži ubrzan pregled čak i ako sud nije voljan da izda odlaganje, sadrži značajne informacije o procesu PMTA. TPB zapravo pruža kratak pregled akcija FDA od izdanja pravila o stavljanju u promet 2016. godine.

Agencija je nekoliko puta menjala vremenski okvir za podnošenje PMTA i klimala se oko dokaza koji moraju biti uključeni u PMTA. U stvari, FDA nikada nije ponudila jasnu sliku o tome kako bi uspešan PMTA za proizvod za vaping mogao izgledati.

“FDA je više puta uputila industriju da, kako bi dobila odobrenje za marketing, ne mora da proizvodi dugoročne studije. Umesto toga, FDA je preporučila dostavljanje pregleda naučne literature, studija percepcije potrošača ili drugih alternativa kako bi se pokazalo da su ENDS proizvodi ‘prikladni za zaštitu javnog zdravlja’,” kaže predlog TPB.

Ali kada je TPB primila svoj MDO, FDA je promenila ton. “FDA je zaključila da je TPB propustila da sprovede ‘randomizovanu kontrolisanu studiju i/ili longitudinalnu kohortnu studiju’ ili druge studije koje su sprovedene ‘tokom vremena’ kako bi pokazala da specifični aromatizovani proizvodi TPB pomažu odraslim korisnicima da prestanu da puše više od proizvoda sa aromom duvana,” kaže TPB.

“Ipak, FDA je prethodno smatrala da su ove studije nepotrebne,” nastavlja predlog. “I FDA je odbila druge studije TPB kao inherentno nepouzdane, iako je FDA prethodno podsticala te studije. Zakon o administrativnoj proceduri (APA) zabranjuje FDA da se upusti u tu igru mamca i promena.”

TPB takođe optužuje FDA za “zanemarivanje ključnih dokaza” prilikom opravdavanja svojih tvrdnji da je PMTA dokaz TPB nedovoljan i primenjuje viši standard za proizvođače koji pokušavaju da dokažu vrednost svojih proizvoda nego što je FDA koristila da bi tvrdila da postoji visok rizik za korisnike mlađe od 18 godina.

“FDA je procenila opšte rizike da će mladi koristiti aromatizovane ENDS proizvode u odnosu na koristi od prelaska odraslih pušača na aromatizovane proizvode TPB. TPB se slaže da je korišćenje od strane mladih zabrinjavajuće,” kaže predlog TPB. “Ali je FDA zaključila da su rizici nadmašili koristi samo odbijajući da uzme u obzir specifične dokaze TPB da njeni proizvodi ne dostižu niti privlače mlade. FDA je takođe nametnula pojačan standard dokaza za dokazivanje da ENDS proizvodi TPB pomažu odraslima da prestanu ili smanje pušenje, ali je od sebe zahtevala manje kada je u pitanju opravdavanje rizika za mlade.”

TPB takođe kaže da je FDA “propustila da razmotri posledice sveobuhvatne zabrane aromatizovanih ENDS proizvoda za milione odraslih bivših pušača koji će iznenada izgubiti pristup proizvodima na kojima su zavisili da bi prestali.”

U stvari, nijedna od komunikacija FDA od 26. avgusta nije priznala katastrofu bivših pušača koji masovno prelaze sa vapinga na cigarete—pretnju o kojoj je direktor Centra za proizvode duvana Mitch Zeller sam upozorio sudiju Paula Grimma u argumentu FDA protiv roka PMTA koji je nametnuo sud. I FDA nije citirala dramatičan pad korišćenja vaper proizvoda među mladima prikazan u preliminarnim rezultatima CDC ankete 2021. prošle nedelje.