สำนักงานอาหารและยา (FDA) ประกาศเมื่อวันพฤหัสบดีว่าปฏิเสธใบสมัครการตลาดผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ประมาณ 800,000 จากใบสมัครเกือบหนึ่งล้านใบที่ส่งโดยเส้นตายการยื่นในวันที่ 14 พ.ค. จากจำนวน 800,000 ใบที่ได้รับจดหมายปฏิเสธการรับ (RTA) FDA กล่าวว่า มีมากกว่า 700,000 ใบที่ถูกปฏิเสธในเดือนที่ผ่านมา.
หน่วยงานกล่าวว่าขณะนี้มี 85 เปอร์เซ็นต์ของใบสมัครนิโคตินสังเคราะห์ที่ส่งมา (PMTAs) ได้รับการตรวจสอบตามข้อกำหนดการยื่นขั้นพื้นฐาน ซึ่งหมายความว่าประมาณ 150,000 PMTAs ยังไม่ได้รับการพิจารณาในรูปแบบใด.
FDA ยังรายงานว่าได้ยอมรับ "มากกว่า 350" ใบสมัครสำหรับการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งเป็นจำนวนที่ไม่ชัดเจนเดียวกันที่ใช้ในอัปเดตเมื่อวันที่ 3 ส.ค. แต่กลุ่มอุตสาหกรรมการสูบไอชั้นนำกล่าวว่า "มากกว่า 350" เป็นการบิดเบือนและเป็นการระบุจำนวนที่น้อยเกินไปในจำนวนที่แท้จริง กลุ่มนั้นยังกล่าวอีกว่าหน่วยงานได้เปลี่ยนแบบฟอร์ม PMTA ที่จำเป็นใกล้กับเส้นตายการส่งเพื่อไม่ให้สามารถพิจารณาใบสมัครที่ส่งก่อนหน้านี้.
FDA กำลังรายงานผลการตรวจสอบ PMTA ไม่ถูกต้องหรือไม่?
ตามที่ประธานสมาคมผู้ผลิตไอน้ำอเมริกัน (AVM) อแมนดา วีลเลอร์ กล่าวว่า บริษัทสมาชิกขององค์กรของเธอ เพียงอย่างเดียว ได้รับจดหมายการยอมรับสำหรับการยื่น PMTA จำนวน 4,700 รายการ วีลเลอร์คิดว่า FDA กำลังรายงานผลการยอมรับเพื่อลดการวิจารณ์จากกลุ่มควบคุมยาสูบที่ต้องการห้ามผลิตภัณฑ์การสูบไอทั้งหมด.
"อีกครั้ง FDA และศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบกำลังหลอกลวงสาธารณะและสื่อเกี่ยวกับข้อมูลและวิธีการที่สำคัญในกระบวนการอนุมัติผลิตภัณฑ์การสูบไอ" วีลเลอร์กล่าวในแถลงการณ์ "ตัวเลขที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์วันนี้เกี่ยวกับใบสมัครนิโคตินสังเคราะห์ไม่สอดคล้องกับจดหมายจาก FDA ถึงสมาชิกของเราเองซึ่งระบุว่าใบสมัครที่สำเร็จถูกยื่นจำนวนมากมายหลายพันรายการมากกว่าที่ FDA กล่าวอ้างในขณะนี้.”
เพื่อให้ชัดเจน ไม่มีใบสมัครที่ส่งมาที่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์; กระบวนการนั้นจะมีขึ้นในภายหลัง FDA ได้ปฏิเสธที่จะรับใบสมัคร 800,000 รายการ หมายความว่าถือว่าผิดปกติสำหรับการตรวจสอบต่อไป จดหมาย RTA จะถูกส่งเมื่อผู้ผลิตไม่เป็นไปตามข้อกำหนดขั้นพื้นฐานที่สุดในการดำเนินการต่อในกระบวนการตรวจสอบ.
ใบสมัคร 4,700 รายการจากสมาชิก AVM มี คุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดเพื่อก้าวเข้าสู่ขั้นตอนถัดไปในกระบวนการ.
โดยการรายงานว่า "มากกว่า 350" ผลิตภัณฑ์ได้ผ่านขั้นตอนแรกของกระบวนการ PMTA—แทนที่จะเป็นจำนวนที่ใกล้เคียงกับ 5,000—หน่วยงานอาจพยายามที่จะหลีกเลี่ยงการถูกตรวจสอบโดยแคมเปญเพื่อเด็กไร้ยาสูบและพันธมิตรของมัน วีลเลอร์กล่าวว่า FDA ต้องการที่จะสร้าง "ภาพลักษณ์ของการกระทำ" เพื่อหลีกเลี่ยงการวิจารณ์จากผู้ที่ต่อต้าน.
Vaping360 ติดต่อ FDA ในวันพฤหัสบดีเพื่อขอความคิดเห็นเกี่ยวกับการรายงานผล PMTA สังเคราะห์ แต่ไม่ได้รับการตอบกลับทันเวลาที่จะรวมไว้ในบทความนี้ เราจะปรับปรุงหากหน่วยงานตอบ.
วีลเลอร์: FDA เปลี่ยนแบบฟอร์มเพื่อไม่ให้ใบสมัครผ่านการพิจารณา
ตามที่เราได้รายงานในวันที่ 3 ส.ค. FDA ได้ ออกจดหมาย RTA ให้กับผู้ผลิตหลายรายเนื่องจากข้อผิดพลาดทางเทคนิค เช่น การใช้เวอร์ชันเก่าของแบบฟอร์มที่หน่วยงานได้อัปเดตสองสัปดาห์ก่อนถึงเส้นตายการส่ง ความแตกต่างระหว่างสองเวอร์ชันคือการเพิ่มช่องทำเครื่องหมายสองช่อง.
ตามที่วีลเลอร์กล่าว แบบฟอร์มใบสมัครถูก "เปลี่ยนแปลงอย่างกระทันหัน" โดยไม่มีการประกาศต่อสาธารณะ "ชัดเจนว่าเป็นวิธีการเพื่อไม่ให้ใบสมัครจำนวนมากที่ยื่นไปแล้วผ่านการพิจารณา" เธอกล่าวว่า การสับเปลี่ยนแบบฟอร์มใบสมัครเป็น "อีกตัวอย่างที่น่าตกใจว่า FDA ได้จัดการกระบวนการอนุมัติอย่างลับๆ อย่างไร."
ทำไม FDA ยาสูบจึงควรจะถูกยกเลิกในทวีตสองทวีต 👇 pic.twitter.com/sEfqJORbTc
— ฟิล (@phil_w888) 8 กันยายน 2022
หากเป็นเรื่องจริง จะยากสำหรับ FDA ที่จะเก็บพฤติกรรมที่ไม่มีจริยธรรมเช่นนี้เป็นความลับ วีลเลอร์กล่าวว่า AVM คาดว่ากลยุทธ์นี้ "จะถูกชี้ให้เห็นต่อศาลรัฐบาลกลางต่างๆ ที่กำลังพิจารณาคดีฟ้องร้องต่อหน่วยงาน" ผู้ผลิตจำนวนมากได้ ท้าทายคำสั่งห้ามการตลาด (MDOs) สำหรับผลิตภัณฑ์การสูบไอที่ทำจากนิโคตินจากยาสูบในศาล และกระบวนการ PMTA สังเคราะห์น่าจะถูกนำมาเสนอหน้าผู้พิพากษาของรัฐบาลกลางเช่นกัน.
รัฐสภา ได้มอบอำนาจการควบคุมให้กับ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ ในเดือนมีนาคม ผู้ผลิตมีเวลาจนถึงวันที่ 14 พฤษภาคมในการส่ง PMTA และได้รับเวลาเพิ่มเติมอีกสองเดือนในการขายผลิตภัณฑ์ที่มี PMTA ที่อยู่ระหว่างการพิจารณา เมื่อช่วงเวลาผ่อนผันสิ้นสุดในวันที่ 13 กรกฎาคม ผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ที่ทำจากนิโคตินสังเคราะห์จะต้องอยู่ภายใต้การบังคับใช้ของ FDA แม้ว่าหน่วยงานจะไม่ได้ดำเนินการใดๆ ต่อบริษัทใดๆ ที่ผลิตภัณฑ์ที่ส่ง PMTAs.
FDA ยังไม่ได้ตอบสนองต่อ คำร้องพลเมืองที่ยื่นโดย AVM ในเดือนมิถุนายน คำร้องพลเมือง—กระบวนการอย่างเป็นทางการของ FDA ที่มักจะใช้โดยผู้ผลิตยาที่ต้องการ—ได้ขอให้หน่วยงานขยายความยุติธรรมในการบังคับใช้ไปยังบริษัทขนาดเล็กที่ส่ง PMTAs สำหรับอีลิควิดนิโคตินสังเคราะห์ คำร้องนี้ได้รับ ความเห็นสาธารณะเกือบ 4,200 ข้อความ จนถึงขณะนี้.
FDA ยังคงเล่นแน่นกับจดหมายเตือน
FDA ยังประกาศในวันนี้ว่าได้ออกจดหมายเตือน 25 ฉบับ ตั้งแต่วันที่ 3 ส.ค. (รวม 44 ฉบับ) ให้กับผู้ผลิตที่ขายผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์โดยไม่ได้ส่ง PMTAs ก่อน และได้เผยแพร่ ที่ส่งให้กับผู้ค้าปลีกเกี่ยวกับการละเมิดการขายให้กับผู้เยาว์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์สังเคราะห์ หน่วยงานกล่าวว่าได้ส่งจดหมายดังกล่าวให้กับผู้ค้าปลีกมากกว่า 300 ฉบับแล้ว.
คุณสามารถติดตามข้อมูลรายงานล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับการปฏิเสธผลิตภัณฑ์นิโคตินสังเคราะห์ การปฏิเสธ การเตือน และการดำเนินการอื่น ๆ ได้ที่ "หน้าเว็บการควบคุมและการบังคับใช้ผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ไม่ใช่ยาสูบ" ของหน่วยงาน.
เนื่องจากการขายบุหรี่ลดลง รัฐบาลของรัฐในสหรัฐอเมริกาและประเทศต่าง ๆ ทั่วโลกกำลังมองหาผลิตภัณฑ์วาโปร์เป็นแหล่งรายได้ใหม่จากภาษี
รายการของการห้ามรสชาติผลิตภัณฑ์การสูบไอและการห้ามขายออนไลน์ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงการห้ามขายและครอบครองในประเทศอื่นๆ.
มองอย่างใกล้ชิดที่ PouchPoint ร้านค้าออนไลน์สำหรับซองนิโคตินที่มีราคาที่แข่งขันได้, มีการเลือกหลากหลาย, และประสบการณ์การช็อปปิ้งที่ราบรื่น.
การวิเคราะห์ที่เป็นไปได้และอิงตามข้อมูลเกี่ยวกับทิศทางของตลาด vape - และวิธีการจัดตำแหน่งธุรกิจของคุณให้ก้าวล้ำหน้ากว่าแนวทางกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงในหมวดหมู่.
