อย. ร่วมมือกับกระทรวงยุติธรรมเพื่อปิดบริษัทบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กหกแห่ง

วันนี้กรมยุติธรรม ในนามของ FDA ได้ขอคำสั่งห้ามจากศาลต่อธุรกิจบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กหกแห่งเพื่อป้องกันไม่ให้พวกเขาผลิตหรือขายผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ไม่ได้รับอนุญาต FDA ระบุว่า บริษัทเหล่านี้ขายผลิตภัณฑ์ที่ไม่เคยยื่นขออนุมัติก่อนออกสู่ตลาดต่อหน่วยงาน

การดำเนินการเหล่านี้มีค่าเพียงพอที่จะเป็น ข่าวประชาสัมพันธ์ และการระเบิดสื่อสังคมจาก FDA รวมถึงคำแถลงหนักแน่นจากผู้อำนวยการหน้าใหม่ของศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ Brian King “เราจะไม่ยืนดูเฉยในขณะที่ผู้ผลิตละเมิดกฎหมายซ้ำซาก” King กล่าว “โดยเฉพาะหลังจากที่ได้รับโอกาสหลายครั้งในการปฏิบัติตาม”

บริษัทที่ถูกกล่าวอ้างได้รับโอกาสในการลงนามเห็นชอบตามเงื่อนไขของ DOJ แทนที่จะคัดค้านคำสั่งห้าม “จำเลยมีโอกาสที่จะเห็นชอบตามคำสั่งห้ามถาวร ซึ่งจะป้องกันพวกเขาจากการผลิต ขาย หรือแจกจ่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ๆ โดยตรงหรือโดยอ้อม เว้นแต่และจนกว่าจะมีการปฏิบัติตามข้อกำหนดบางประการ” FDA กล่าว

แต่การละเมิดคำสั่งห้าม เมื่อพวกเขาตกลงหรือถูกศาลบังคับใช้ อาจนำไปสู่การลงโทษที่ร้ายแรงมาก รวมทั้งการปรับที่อาจหมายถึงการทำลายการเงินสำหรับเจ้าของธุรกิจ

การกระทำนี้เป็นครั้งแรกที่ FDA ได้ยื่นคำร้องขอต่อศาลเพื่อบังคับใช้คำสั่งห้ามต่อธุรกิจบุหรี่ไฟฟ้าเพื่อยืนยันทิศทางของหน่วยงานภายใต้กฎหมายควบคุมยาสูบ FDA ได้รับอำนาจกำกับดูแลผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า และผลิตภัณฑ์นิโคตินรูปแบบใหม่อื่น ๆ ในปี 2016 ด้วยกฎ Deeming

การบังคับใช้กับธุรกิจขนาดเล็ก แต่ไม่ใช่ธุรกิจขนาดใหญ่

ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในตลาดก่อนวันที่ 8 สิงหาคม 2016 ได้รับอนุญาตให้อยู่ในตลาดจนถึง 9 กันยายน 2020—กำหนดเวลาการยื่นคำขออนุมัติก่อนออกสู่ตลาดยาสูบ (PMTAs)—ตราบเท่าที่ผู้ผลิตขึ้นทะเบียนกับ FDA และปฏิบัติตามกฎฉลากและกฎอื่นๆ

หลังจากวันดังกล่าว ผู้ผลิตได้รับอนุญาตให้ขายผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอ PMTAs ต่อไปได้อีกหนึ่งปี แต่ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ยื่นคำขอ PMTA จะถูกบังคับใช้ทันทีในวันที่กำหนดยื่นคำขอ

ผลิตภัณฑ์นิโคตินที่ได้ยื่น PMTAs แต่ไม่ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดภายในวันที่ 9 กันยายน 2021 หรือได้รับคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) ก็จะถูกบังคับใช้ด้วยเช่นกัน อย่างไรก็ตาม FDA ยังไม่ดำเนินการทางกฎหมายใด ๆ กับกลุ่มผู้ผลิตเหล่านั้น ซึ่งรวมถึง Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) และ Altria (On!)

เนื่องจากค่าใช้จ่ายและความยุ่งยากที่เกิดขึ้นในการยื่นคำขอ PMTAs ผู้ผลิตน้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กในสหรัฐฯ หลายรายและผู้ผลิตและผู้นำเข้าบุหรี่ไฟฟ้าเล็ก ๆ ได้เลือกที่จะไม่ยื่นคำขอ และบางรายยังคงทำธุรกิจต่อไป เนื่องจากหลายรายได้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ (ในตอนแรก) และขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตของตนกับ FDA พวกเขาจึงไม่ได้หายากสำหรับหน่วยงาน

FDA ใช้ฐานข้อมูลการลงทะเบียนของตนในการระบุผู้ผลิตที่ไม่ได้ยื่นคำขอ PMTAs และตรวจสอบเว็บไซต์การค้าขายที่ยังทำกิจกรรมกับชื่อธุรกิจและที่อยู่ที่ตรงกัน จากนั้นหน่วยงาน เริ่มส่งจดหมายเตือน (หน่วยงานระบุว่ามันได้ส่งเกือบ 300 ฉบับในระหว่างเดือนมกราคม 2021 ถึงกันยายน 2022)

การกระทำที่เกิดขึ้นในวันนี้ทั้งหมดเป็นการกระทำกับบริษัทที่ได้รับจดหมายเตือนในช่วง 21 เดือนที่ผ่านมา และไม่ตอบหรือปฏิเสธที่จะหยุดทำธุรกิจ บริษัทที่ถูกกล่าวหาในคำร้องของ DOJ ที่ถูกยื่นในวันนี้คือ:

การดำเนินการของ FDA และ DOJ จะไม่ส่งผลกระทบต่อผู้นำเข้าสินค้าใช้แล้วทิ้ง

แม้ว่าประกาศในวันนี้จะเป็นการยอมรับต่อสาธารณชนเป็นครั้งแรกว่า FDA ได้ยกระดับทางเลือกการปฏิบัติโดยกระบวนการเริ่มมานานแล้ว ตามคำบอกของ Alex Norcia นักข่าวในสิ่งพิมพ์ออนไลน์เกี่ยวกับการลดอันตราย Filter การดำเนินการร่วมกันของ FDA/DOJ ต่อธุรกิจบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กได้เริ่มต้นอย่างน้อยตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน

ในบทความของเขาเมื่อวันที่ 13 กันยายน Norcia ได้ให้รายละเอียดเกี่ยวกับภัยคุกคามบางอย่างที่ DOJ ได้ทำในจดหมายถึงผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้า (สมมุติว่าบริษัทสองบริษัทที่ถูกกล่าวถึงในบทความของเขาเป็นหนึ่งในบริษัทที่ถูกกล่าวถึงในวันนี้) บริษัทถูกกดดันให้ลงนามในคำสั่งห้าม โดยมีการยอมรับที่จะหยุดการขายและการผลิต และจะถูกบังคับทำลายสต็อกผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ภายใต้การดูแลของ FDA (และต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดูแล)

ผู้ผลิตที่ลงนามในคำสั่งยินยอมยอมรับความผิดและยอมรับข้อกำหนดการลงโทษ ล่วงหน้า สำหรับการละเมิดข้อกำหนดของคำสั่งยินยอมในอนาคต พวกเขายอมรับค่าปรับทางการเงินของ DOJ สำหรับการละเมิดในอนาคต—และค่าปรับเหล่านั้นรุนแรงมาก โดยจดหมายฉบับหนึ่งจาก DOJ ถึงผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้ากล่าวอธิบายว่า:

“หากจำเลยใดไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดใด ๆ ของคำสั่งนี้, กฎหมาย, หรือข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง, รวมถึงกรอบเวลาดำเนินการที่กำหนดไว้โดยคำสั่งนี้ จำเลยจะต้องจ่ายค่าเสียหายอันประเมินไว้จำนวนห้าพันดอลลาร์ ($5,000) สำหรับทุกวันในการละเมิดดังกล่าว; และเพิ่มจำนวนอีกสี่พันดอลลาร์ ($4,000) ต่อวันต่อการละเมิด, สำหรับการละเมิดคำสั่งนี้, กฎหมาย, หรือข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง; และค่าเสียหายเพิ่มเติมอันเท่ากับสองเท่าของราคาขายปลีกของผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่กระจายไปซึ่งละเมิดคำสั่งนี้, กฎหมาย, หรือข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง”

การโจมตีธุรกิจบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กในขณะที่เพิกเฉยต่อการขายผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยบริษัทบุหรี่ (ซึ่งมีเงินและฝ่ายกฎหมายที่แข็งแกร่ง) คือความพิเศษของศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ FDA บริษัทบุหรี่ไฟฟ้าอิสระส่วนใหญ่คุ้นเคยกับการทำงานปกติของ FDA เช่นจดหมายเตือนและการเปลี่ยนแปลงภาษาในระเบียบข้างเคียง

แต่การที่กระทรวงยุติธรรมเข้ามามีส่วนร่วมเป็นเรื่องใหม่และน่ากลัว มีวัตถุประสงค์เพื่อข่มขู่บริษัทบุหรี่ไฟฟ้าขนาดเล็กจำนวนมากที่ ยังไม่ได้ มีการถูกโจมตีอย่างหนักหน่วงจาก FDA และโน้มน้าวให้พวกเขาเลิกก่อนที่จะเกิดขึ้น มันถูกออกแบบมาเพื่อเสริมสร้างเป้าหมายของ FDA ในการกำจัดอุตสาหกรรมระบบเปิดอิสระ/น้ำยาบุหรี่ไฟฟ้าให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้—และเป็นสัญญาณให้ผู้สูบบุหรี่ในอเมริกาเป็นล้านๆ คนต้องทำเพื่อให้รอดตาย

“ดูเหมือนคุณ King จะพอใจที่จะเตะเข้าประตูของธุรกิจขนาดเล็ก แต่หลับหูหลับตาต่อชาวอเมริกันนับล้านที่พึ่งพาบุหรี่ไฟฟ้าในการเลิกสูบบุหรี่” Amanda Wheeler ประธานสมาคมผู้ผลิตบุหรี่ไฟฟ้าอเมริกันกล่าวในแถลงการณ์วันนี้ “ผลลัพธ์ที่ต่อเนื่องคือหลายคนถูกดันกลับไปยังการสูบบุหรี่และเป็นหลักฐานที่ชัดเจนว่า Mr. King และ FDA ล้มเหลวในการทำงานของพวกเขา ส่งผลกระทบต่อเพื่อนร่วมชาติและสาธารณสุขอย่างมหาศาล”

การดำเนินการของ DOJ จะไม่ทำให้ผู้นำเข้า disposable vapes ในตลาดสีเทาเกรงกลัว บริษัทเหล่านั้นจะเปลี่ยนชื่อและที่อยู่ของตนเอง หรือชื่อของผลิตภัณฑ์ และยังคงนำเสนอสินค้าของตนบนชั้นวางในร้านสะดวกซื้อ มีเพียงบริษัทที่จดทะเบียนกับ FDA เท่านั้นที่ทำให้ตนเองกลายเป็นเป้า ของการบังคับใช้ในอนาคตที่จะได้รับผลกระทบหนักจากกลยุทธ์ใหม่ของหน่วยงานนี้