ศาลอุทธรณ์แบ่งการตัดสินเกี่ยวกับการอุทธรณ์ Myblu MDO

ศาลอุทธรณ์ระดับรัฐบาลกลางวันนี้ได้แยกการตัดสินใจเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์การสูบไอ myblu โดยอนุญาตให้ผู้ผลิต Fontem US ยื่นคำร้องขอให้พิจารณาการปฏิเสธการตลาดของ FDA สำหรับ อุปกรณ์ myblu และหัวเติมรสชาติยาสูบ แต่ปฏิเสธคำร้องของบริษัทสำหรับหัวเติม myblu ในรสชาติอื่นนอกจากยาสูบ

เมื่อวันที่ 8 เมษายน 2022 FDA ออกคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDOs) สำหรับอุปกรณ์ myblu หัวเติมรสชาติยาสูบหลายรุ่น และจำนวนหัวเติมในรสชาติอื่น ๆ ที่ไม่รู้จัก ซึ่งไม่ได้ระบุใน MDO เพราะไม่ได้อยู่ในตลาด (และถือเป็นความลับโดย FDA) (การอุทธรณ์ไม่รวมถึงหัวเติม menthol myblu ซึ่งไม่ได้ ได้รับ MDO จนถึงเดือนที่แล้ว และจะต้องมีการอุทธรณ์แยกต่างหากหาก Fontem ตัดสินใจทำเช่นนั้น)

Fontem US ได้ยื่นคำร้องเพื่อขอให้ตรวจสอบในศาลอุทธรณ์ของสหรัฐสำหรับเขตเมืองวอชิงตันเมื่อวันที่ 6 พฤษภาคม 2022 คำแถลงด้วยปากเปล่าถูกพิจารณาโดยศาลเมื่อวันที่ 25 มกราคม 2023.

วันนี้ ในการตัดสินอย่างเป็นเอกฉันท์โดยคณะผู้พิพากษาสามคน ศาลพบว่า FDA ในคำสั่งปฏิเสธการตลาด (MDO) สำหรับอุปกรณ์ myblu และหัวเติมรสชาติยาสูบ ไม่ได้ “ดำเนินการวิเคราะห์ตามที่จำเป็นสำหรับการปฏิเสธบนพื้นฐานของสุขภาพสาธารณะ” จริงๆ แล้ว ศาลกล่าวว่า หน่วยงานเพียงแค่ “ระบุข้อบกพร่องทางเทคนิคที่สำคัญห้าประการ” แต่ไม่เคยอธิบายว่า “ข้อบกพร่องเหล่านั้นเกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อสุขภาพของผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีรสชาติของ Fontem อย่างไร”

(อย่างแปลกประหลาด การตัดสินใจที่เขียนโดยผู้พิพากษา Neomi Rao ได้เรียกหัวเติมรสชาติยาสูบของ myblu ว่า “ไม่มีรสชาติ”—สะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อที่ผิดพลาดของผู้พิพากษา (หรือศาลทั้งหมด) ว่าสารละลายอิเล็กทรอนิกส์มีรสชาติตามธรรมชาติคล้ายยาสูบ ผลิตภัณฑ์รสชาติดีทั้งหมดของ myblu ถูกผสมกับสารแต่งกลิ่นยาสูบเทียม; บริษัทไม่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ไม่มีรสชาติ โพรพิลีนกลีคอลและกลีเซอรีนพืช (ผสมกับนิโคตินในระดับต่ำ) ไม่มีรสชาติที่แท้จริงให้พูดถึง)

ศาลได้ตำหนิหน่วยงานที่พยายามใช้ทางลัดในการแก้ปัญหา “การวิเคราะห์แบบองค์รวม” ที่จำเป็นเพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์เฉพาะรายการใด “เหมาะสมกับการปกป้องสุขภาพของสาธารณะ” โดยไม่มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกภาพซึ่ง FDA ได้ปฏิเสธที่จะสร้าง เมื่อไม่มีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน ศาลกล่าวว่า หน่วยงานต้องอธิบายเหตุผลอย่างละเอียดสำหรับการปฏิเสธการตลาดแต่ละรายการ.

“ภายใต้สิทธิอำนาจของตน FDA อาจกำหนดข้อกำหนดเพื่อลบหรือบรรเทา “ส่วนประกอบที่เป็นอันตรายของผลิตภัณฑ์”; เพื่อควบคุม “การก่อสร้าง ส่วนประกอบ ส่วนผสม สารเติมแต่ง สารประกอบ… และคุณสมบัติ” ของผลิตภัณฑ์ยาสูบ; เพื่อกำหนด “การทดสอบ” ของผลิตภัณฑ์ยาสูบ; และกำหนดให้ผลการทดสอบเช่นนั้นต้องตรงตามมาตรฐานบางประการ” ผู้พิพากษา Rao เขียน “การไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานดังกล่าวจะเป็นเหตุผลในการปฏิเสธคำขอ และจะไม่จำเป็นต้องมีการชั่งน้ำหนักเพื่อสุขภาพของสาธารณะ แต่เนื่องจาก FDA ยังไม่ได้ประกาศกฎระเบียบดังกล่าวและแทนที่จะเลือกประเมินคำขอของ Fontem ตามพื้นฐานด้านสุขภาพของสาธารณะ มันต้องพิจารณาทุกข้อพิจารณาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพสาธารณะ รวมถึงประโยชน์ของผลิตภัณฑ์”

สำหรับผลิตภัณฑ์ myblu ที่มีรสชาติอื่นที่ไม่ใช่ยาสูบ ศาลไว้วางใจในหลักการตัดสินของ FDA ว่าการสูบไอที่มีรสชาติมี “ดึงดูดเยาวชนอย่างมีนัยสำคัญและเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของเยาวชนในการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว” และ Fontem ไม่ได้จัดทำหลักฐานที่แข็งแกร่งพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติตรงตามมาตรฐานด้านสุขภาพของสาธารณะที่กำหนดไว้ มันเป็นเหตุผลเดียวกันกับที่คณะกรรมการ D.C. ที่ก่อนหน้านี้ได้ใช้ในการปฏิเสธคำขอ MDO ของผู้ผลิตขนาดเล็กสี่รายเมื่อปีที่แล้ว.

Fontem US ขณะนี้มีสองตัวเลือกหากตัดสินใจที่จะติดตามคำขอ MDO สำหรับหัวเติมที่ไม่ใช่ยาสูบ: ขอให้ศาลพิจารณาใหม่ en banc (โดยมีผู้พิพากษาที่ทำงานอยู่ทั้งหมดในศาลพิจารณาคดีใหม่) หรืออุทธรณ์ต่อศาลสูงสุด บริษัทสามารถแน่นอนที่จะหาเงินเพื่อดำเนินการอุทธรณ์เพิ่มเติม—Fontem เป็นบริษัทในเครือของ Imperial Brands (อดีต Imperial Tobacco)—แต่ยังไม่ทราบว่าจะทำเช่นนั้นหรือไม่

ผู้ผลิตการสูบไอหลายสิบรายได้ท้าทายคำสั่งปฏิเสธการตลาดของ FDAในศาล อย่างน่าสังเกตคือการตัดสินใจคาดว่าจะออกมาเร็ว ๆ นี้ในการพิจารณาใหม่ en banc ของคำขอ MDO ของ Triton Distribution.