Ang Kagawaran ng Kalusugan at mga Serbisyo ng Tao ay nagbawi ng isang plano ng FDA na singilin ang mga negosyo ng $14,060 na bayad para sa mga nag-convert ng kanilang mga pasilidad sa pagmamanupaktura sa produksyon ng hand sanitizer sa mga unang araw ng coronavirus pandemic. Inilathala ng FDA ang pabatid ng bayad sa Federal Register noong Dis. 29.
"Ang mga maliliit na negosyo na humarap upang labanan ang Covid-19 ay dapat purihin ng kanilang gobyerno, hindi pagbayarin para dito,” sabi ni HHS chief of staff Brian Harrison sa isang pahayag. “Ikinalulugod kong ipahayag na inutusan namin ang FDA na itigil ang pagpapatupad ng mga arbitraryo, walang pasabing bayad.”
Ang mga maliliit na tagagawa ng e-liquid at mga distillery ay kabilang sa mga kumpanya na makakaiwas sa isang malaking surpresa na bill mula sa FDA. Ang bayad ay dapat ipataw sa mga negosyo na nagrehistro para sa programang OTC monograph drug ng ahensya, na nagpapahintulot sa mga tagagawa na makagawa ng ilang produkto ng over-the-counter na gamot nang walang paunang pag-apruba ng FDA, hangga't sila ay tumutugon sa tiyak na mga kinakailangan. Ang bayad na programa ay bahagi ng Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act, na naipasa ng Kongreso noong Marso 2020—ngunit ang eksaktong bayad ay hindi naitakda hanggang sa nakaraang linggo.
Maraming mga tagagawa ng e-liquid ang gumawa ng hand sanitizer sa pagitan ng unang tagsibol at tag-init, nang ang pangangailangan para sa produktong batay sa alkohol ay lumampas sa suplay. Marami sa hand sanitizer na ginawa sa mga converted na pasilidad ng e-liquid ay hindi kahit na naibenta, kundi ibinigay sa mga first responders, mga medikal na organisasyon at mga nursing home.
Isang artikulo ng Reason ni Jacob Grier ang naging nagtutulak na puwersa sa likod ng aksyon ng HHS na nagtapos sa plano ng FDA na singilin ang mga producer ng emergency hand sanitizers. Si Grier, na kilala sa mga vapers para sa kanyang aklat na “Ang Pagkakatuklas Muli ng Tabako: Paninigarilyo, Vaping, at ang Malikhain na Pagwasak ng Sigarilyo,” nakatuon sa kanyang kwentong Reason sa mga craft distillers, at ipinaliwanag na ang bayad ay isang higit pa sa hindi kanayang sorpresa para sa mga maliliit na negosyong ito na halos naharap sa kanilang pinakamasamang taon.
Upang palalimin ang isyu, ang mga tagagawa na hindi nag-unregister sa programa ng FDA OTC monograph bago matapos ang 2020—dalawang araw lamang pagkatapos na ipahayag ang bayad—ay mapipilitang magbayad ng isang pangalawang $14,060 na bayad sa simpleng dahil sa nakarehistro sila noong 2021.
Ang mga detalye ng monograph drug program ay labis na nakakalito para sa sinuman na hindi isang eksperto sa regulasyon ng gamot ng FDA, at mahirap isipin na ang isang maliit na kumpanya ng e-liquid o distillery ay kukuha ng isang nakaranasang abogado sa regulasyon o consultant sa pagsunod upang naviggahin ang Byzantine na mga detalye para sa tanging layunin ng pansamantalang pagbibigay ng hand sanitizer.
Gayunpaman, iyon ang kinakailangan upang maunawaan nila na nagplano ang FDA na ipataw ang mga bayarin pagkatapos ng katotohanan para sa paggawa ng hand sanitizer—kahit na balak nilang ibigay ito. (Tulad ng sa Deeming Rule at iba pang mga lugar ng kumplikadong regulasyon ng FDA, nakagawa ang ahensya ng isang webinar—na pinamagatang “Narito na ang reporma ng monograph!”—na tiyak na nagdaragdag ng karagdagang mga layer ng kalituhan sa paksa.)
Hindi lahat ng kumpanya ng e-liquid na gumawa ng hand sanitizer ay nagrehistro para sa programa ng FDA, na nag-aatas sa mga tagagawa na sumunod sa isang reseta na inaprubahan ng FDA na kasama ang paggamit lamang ng denatured (hindi maiinom) na alkohol. Nagbigay din ang World Health Organization ng isang blueprint para sa paggawa ng hand sanitizer na mas simple (at mas mura). Tanging ang mga nagrehistro sa FDA ang mapipilitang magbayad ng $14,060 na bayad.
Ayon sa HHS, kailanman ay hindi nakakuha ng wastong pag-apruba ang FDA para sa bayad. Sinasabi ng mga opisyal ng HHS na inutusan ang FDA na alisin ang pabatid ng bayad mula sa Federal Register.
"Ang aksyong ito ay hindi kinilala ng pamunuan ng HHS, na natutunan lamang ito sa pamamagitan ng mga ulat ng media noong huli kahapon,” inihayag ng kagawaran ng gabinete. “Nagtawag ng isang emergency meeting ang pamunuan ng HHS huli kagabi upang talakayin ang bagay at humiling ng agarang legal na pagsusuri. Sinuri ng HHS Office of the General Counsel (OGC) ang bagay at natukoy na ang paraan kung paano inihayag at ipinasa ang mga bayarin ay may bisa at epekto ng isang batas. Tanging ang Kalihim ng HHS ang may kapangyarihang mag-isyu ng mga batas, at hindi niya kailanman pahihintulutan ang ganoong aksyon sa isang panahon kung saan ang Kagawaran ay nagpapalawak ng kanyang regulasyon kakayahan upang bigyang kapangyarihan ang mga Amerikano na harapin at talunin ang COVID-19."
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
