Ang dating direktor ng FDA Center for Tobacco Products na si Mitch Zeller ay sasali sa advisory board ng isang kumpanya ng pharmaceutical na nagtatangkang ipasa ang isang nicotine inhaler sa proseso ng pag-apruba ng gamot ng FDA. Ang kumpanya ay minsang nagbahagi ng mga kasinungalingan tungkol sa ulat ng Public Health England sa e-cigarette noong 2015 at sa mga may-akda ng ulat.
Magbibigay si Zeller ng gabay sa regulasyon at polisiya sa Qnovia, Inc., isang kumpanya na nakabase sa Virginia na dating kilala bilang Respira Technologies. Ang Qnovia ay naghahanap ng pag-apruba mula sa FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) para sa RespiRX—isang produkto ng nicotine replacement therapy (NRT) na mukhang bahagyang katulad ng isang pod-based vape, ngunit talagang isang nebulizer na nagdadala ng isang sukat na dosis ng inhalable, nicotine-containing mist.
Ang inhaled mist ay naghahatid ng nicotine nang mas mabilis kaysa sa mga produktong oral tulad ng chewing gum o transdermal patches—na nangangahulugang mayroon din itong potensyal na maging nakaka-adik tulad ng iba pang mga inhaled nicotine products. Ang RespiRX ay nilalayong tulungan ang mga gumagamit na unti-unting bawasan ang kanilang paggamit ng nicotine sa loob ng 12 linggong panahon, at pagkatapos ay huminto.
Pangmasang kampanya laban sa vaping, Juul, at Public Health England
Nag-ulat ang Vaping360 noong nakaraang taon na ang Respira Technologies ay nakikilahok sa isang pangmasang kampanya laban sa vaping na kinabibilangan ng pagbabahagi ng maling impormasyon tungkol sa Juul Labs at iba pang tagagawa ng nicotine vapes na iminungkahi ng Respira na maaaring nagdulot ng ilan sa mga 2019 “EVALI” lung injuries.
Ang kumpanya ay nagbahagi din ng mga kasinungalingan tungkol sa mga Briton na iskolar na inutusan ng Public Health England, na inakusahang isa o higit pa sa kanila ay may mga pinansyal na ugnayan sa industriya ng tabako. Ang mga walang batayang akusasyon ay ibinahagi (at maaaring isinulat) ng tagapagtatag ng kumpanya at dating CEO na si Mario Danek.
Noong Setyembre nakaraan, ang Respira Technologies binago ang pangalan nito sa Qnovia, Inc., agad pagkatapos na umupa si Brian Quigley, isang dating executive ng Altria Group, upang palitan si Danek bilang CEO ng kumpanya. Ang website ng kumpanya ay hindi na nagho-host ng mga akusasyon laban sa Juul Labs o Public Health England. Si Danek ay kasalukuyang chief technology officer ng kumpanya.
Ang pabilog na pinto ng FDA-pharma
Si Zeller ay hindi ang unang dating opisyal ng FDA na nag-convert ng kanyang kaalaman at koneksyon sa regulasyon sa isang maginhawang trabaho sa pharma pagkatapos umalis sa ahensya ng pederal. Halimbawa, ang dating boss ni Zeller sa FDA, ang ex-commissioner na si Scott Gottlieb, uumusbong mula sa FDA at pumasok sa isang posisyon sa lupon ng Pfizer. At ang nominasyon ng kasalukuyang Komisyoner ng FDA na si Robert Califf para sa posisyon ay hinarap ang seryosong mga tanong na bahagi dahil sa mga ugnayan ni Califf sa mga kumpanya ng gamot.
Habang nasa CTP, madalas na tinutukoy ni Zeller ang produkto ng tabako na “continuum of risk” na kanyang iminungkahi na dapat gabayan ang polisiya. Ngunit sa panahon ng kanyang oras bilang nangungunang regulator ng tabako, hindi iyon nangyari. Sa katunayan, ang pinaka-mapanganib na mga produkto—mga nasusunog na sigarilyo—ay nakatanggap ng PHP sa mga kinakailangan sa kaligtasan at agham na inaasahang matugunan ng mga produktong hindi gaanong mapanganib. At ang ahensya ni Zeller ay hindi kailanman lumikha ng pampublikong mensahe na nag-explain sa malaking agwat sa panganib sa pagitan ng mga sigarilyo at mga hindi nasusunog na produkto ng nicotine.
Si Mitch Zeller ay nagsabi kay @cecelou18 ng Bloomberg matapos siyang kunin ng isang kumpanya ng pharma: "Ang huling bagay na nais naming gawin ng mga naninigarilyo kung ang sinuman sa mga patakarang iyon ay makabuo ng epekto ay simpleng lumipat sa isa pang produktong tabako."
Si Mitch Zeller sa U.S. Senate: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) Marso 31, 2023
Sa isang artikulo ng Bloomberg Law na nailathala ngayon, sinabi ni Zeller na ang RespiRX nebulizer ay makikinabang sa mga tao na kasalukuyang naninigarilyo ngunit hindi na magkakaroon ng access sa mga karaniwang sigarilyo kapag ang FDA ipinatutupad ang nakaplano nitong napakababa na pamantayan ng nicotine. Inanunsyo rin ng ahensya na ito ay magpasa ng isang batas na nagbabawal sa pagbebenta ng mga menthol cigarettes.
“Ang huling bagay na nais naming gawin ng mga naninigarilyo kung ang sinuman sa mga patakarang iyon ay makabuo ng epekto ay simpleng lumipat sa isa pang produktong tabako,” sinabi ni Zeller, ayon sa Bloomberg.
Ang napakababa na nicotine at mga patakaran sa menthol ay pinlano at inanunsyo sa panahon ng pamamahala ni Zeller bilang direktor ng CTP. Bukod pa rito, ang tanging dahilan kung bakit ang mga e-sigarilyo ay itinuturing na “mga produktong tabako” ay dahil sa inilarawan ng FDA ang mga ito bilang ganoon sa ahensya noong 2016 Deeming Rule—isang set ng mga regulasyon na pinangangasiwaan at ipinatupad ni Zeller.
Um retire si Zeller mula sa CTP noong Abril, matapos ang pagiging direktor mula Marso 2013. Siya ay pinalitan noong Hulyo ni Brian King. Si Zeller ay nagtrabaho rin sa FDA noong dekada 1990, naging associate commissioner ng ahensya at direktor ng Office of Tobacco Programs (na nauna sa 2009 Tobacco Control Act, na nagbigay sa FDA ng awtoridad sa regulasyon ng tabako at lumikha ng Center for Tobacco Products). Siya ay nagtatrabaho din sa American Legacy Foundation (na ngayon ay tinatawag na Truth Initiative) sa loob ng dalawang taon, at pagkatapos ay higit sa 10 taon sa pribadong kumpanya na Pinney Associates, kung saan siya ay nagbigay ng konsultasyon sa mga kumpanya tulad ng giant pharma na GSK (GlaxoSmithKline), tagagawa ng mga produkto ng NRT at gamot sa pagtigil sa paninigarilyo na Zyban.
Kuhang larawan mula sa U.S. Food and Drug Administration
Dahil sa pagbaba ng benta ng sigarilyo, ang mga pamahalaan ng estado sa U.S. at mga bansa sa buong mundo ay naghahanap ng mga vapor products bilang bagong pinagkukunan ng kita sa buwis.
Isang listahan ng mga pagbabawal sa lasa ng vaping na produkto at pagbabawal sa online na benta sa Estados Unidos, at mga pagbabawal sa benta at pagmamay-ari sa ibang mga bansa.
Isang mas malapit na tingin sa PouchPoint, isang online na tindahan ng nicotine pouch na nag-aalok ng mapagkumpitensyang presyo, malawak na seleksyon, at isang maayos na karanasan sa pamimili.
Isang praktikal, nakabatay sa datos na pagsusuri kung saan papunta ang merkado ng vape—at kung paano iha-highlight ang iyong negosyo sa harap ng mga pagbabago sa regulasyon at kategorya.
