Sigelei'nin FDA Uyarı Mektubu, Gelecek İçin Bir İşaret Mi?

FDA Tütün Ürünleri Merkezi uyarı mektubu gönderdi 14 Şubat'ta Sigelei Vape için izinsiz satılan ürünler nedeniyle. Mektup, CTP'nin bir yıllık uygulanmama süresini sonlandırdığı 9 Eylül 2021'den bu yana bir Çinli üreticiye verilen ilk uyarı mektubuna benziyor.

Uyarı mektubunda özellikle belirtilen ürünler Sigelei Humvee 80 (80 watt mod) ve Sigelei 213 Fog Coil'dir. FDA, bu iki ürünün satışları tarafından ihlal edilen kuralların şirketin sattığı diğer ürünlere de uygulanabileceğini belirtiyor.

Sigelei mektubu, bazıları tarafından CTP'nin Çinli şirketlere karşı sert önlemler almaya hazır olduğu sinyali olarak tartışılıyor. Ancak bu mutlaka böyle değil. Sigelei, onları çoğu Çinli donanım üreticisinden ayırabilecek bazı faaliyetlerde bulunmuştur.

Mektup, Sigelei'yi, FDA tarafından incelenmeden reddedilen bir Sigelei Ön Pazar Tütün Başvurusu (PMTA) kapsamında, Amerika Birleşik Devletleri'nde satışa sunulan ürünler için yaptırım uygulamaktadır. Sigelei'ye bir Kabul Etmeme kararı verilmiştir, bu da başvurunun bir sonraki inceleme aşamasına geçmek için gereken en temel gereksinimleri karşılamadığını belirtmektedir.

“FDA, 7 Eylül 2020'de atanan PMTA'nızı (PMTA) STN PM0001221 aldığını duyurdu,” diyor uyarı mektubu. “Ancak, FDA, 5 Şubat 2021 tarihinde PMTA STN PM0001221 için, altı ürünü kapsayan bir Kabul Etmeme kararı vermiştir. Yukarıda tartışıldığı gibi, FDA onayı etkili olmayan gerekli FDA pazarlama izin düzenlemesi olmayan yeni tütün ürünleri, PMTA STN PM0001221 ile kapsanan ENDS ürünlerinizi de içeren, bozulmuş ve yanlış markalanmıştır.”

Bir yıl boyunca PMTA sunan çoğu üreticiye verilen uygulama takdir yetkisi, başvurularının daha fazla inceleme için kabul edilmesini gerektiriyordu. 9 Eylül 2020 PMTA başvuru tarihi sonrasında FDA tarafından alınan herhangi bir olumsuz karar (Kabul Etmeme dahil), üreticinin söz konusu ürünü derhal satmayı durdurması ya da yaptırımlarla karşı karşıya kalmasını gerektirmektedir. Sigelei’nin ürünleri, şirketin PMTA'sı 5 Şubat 2021'de reddedildiği andan itibaren piyasadan kaldırılmış olmalıydı.

“Pazar üzerindeki tüm yeni tütün ürünleri, yasal olarak gerekli ön pazar onayı olmadan yasal olarak pazarlanmaktadır ve FDA'nın takdirine bağlı olarak yaptırım işlemine tabi tutulmaktadır,” diye yazıyor FDA Sigelei'ye. “Herhangi bir başvurdaki bekleyen başvuru bulunmayan ürünler, örneğin, bir Pazarlama Red Emri ile ve başvuru yapılmamış ürünler, en yüksek yaptırım önceliklerimiz arasındadır.”

Sigelei, bir yıldan fazla bir süredir bekleyen bir PMTA olmaksızın bu ürünleri satmaya devam etti ve bu da şirketi FDA hedefi haline getirdi. Ancak, daha da kötü olanı—ve büyük olasılıkla FDA yaptırım yetkilileri için daha da tetikleyici olan—Sigelei'nin web sitesinde (yukarıya bakınız) Humvee 80 ve 213 Fog cihazını “PMTA GÜVENLİ” olarak tanımlayan cesur bir grafik, FDA logosunun arka planda yer aldığı ve yeşil bir onay işareti ile yer alıyor. Grafik, düzenleyici ajansın yüzüne bir kırmızı bayrak sallamak gibidir.

FDA'nın nihayet bir donanım üreticisiyle takip yapması—birçok uyumsuz yerli e-sıvı şirketine uyarı mektupları göndermeden sonra—diğer üreticiler için otomatik olarak kötü bir durumu öngörmemektedir. Çok az sayıda Çinli donanım üreticisi ürünlerini doğrudan tüketicilere satmaktadır, Sigelei'nin yaptığı gibi. Ve umarım diğer cihaz üreticileri ürünlerini “PMTA güvenli” olarak tanıtmazlar, aslında PMTA'ları bir yıl önce reddedilmiştir.

Birçok şirket, bazı Çinli donanım üreticileri de dahil olmak üzere, hâlâ inceleme bekleyen PMTA'lara sahiptir. FDA, o firmalara karşı uygulama başlatma eğilimi göstermemiştir. Aslında, FDA, Çin vape endüstrisine cesur bir mesaj göndermek istese, muhtemelen bir örnek olarak daha popüler ve görünür bir markayı seçerdi.