FDA Perşembe günü, 14 Mayıs başvuru tarihine kadar sunulan yaklaşık bir milyon sentetik nikotin ürünü pazarlama başvurusundan 800,000'ini reddettiğini duyurdu. Reddetme (RTA) mektupları alan 800,000'in daha fazlasının son ay içinde reddedildiğini söylüyor.
Ajans şimdi, sunulan sentetik nikotin ön pazar tütün başvurularının (PMTA'lar) %85'inin temel dosyalama gereklilikleri açısından incelendiğini söylüyor, bu da yaklaşık 150,000 PMTA'nın herhangi bir şekilde bir belirleme almadığı anlamına geliyor.
FDA ayrıca, “350’den fazla” başvurunun daha fazla inceleme için kabul edildiğini bildirdi - aynı belirsiz sayıyı 3 Ağustos güncellemesinde kullandı. Ancak, önde gelen vaping endüstrisi grubu “350'den fazla” sayısının yanıldıcı olduğunu ve gerçek sayının çok altında olduğunu söylüyor. O grup ayrıca ajansın, zaten sunulmuş başvuruları dışlamak için gerekli PMTA formlarını sunum süresinin sona ermesine yakın değiştirdiğini belirtiyor.
FDA PMTA inceleme sonuçlarını yanlış mı bildiriyor?
Amerikan Vapor Üreticileri Derneği (AVM) Başkanı Amanda Wheeler'a göre, örgütün üye şirketleri sadece 4,700 PMTA başvurusu için kabul mektupları aldı. Wheeler, FDA'nın kabul sonuçlarını tütün kontrol gruplarının tüm vaping ürünlerinin yasaklanmasını istemesinden kaçınmak için yanlış bildirdiğini düşünüyor.
“Tekrar FDA ve Tütün Ürünleri Merkezi kamuoyunu ve basını, vaping ürünleri onay sürecindeki önemli veriler ve yöntemler konusunda yanıltıyor,” diyor Wheeler bir açıklamada. “Bugün sentetik nikotin başvuruları hakkında basın bülteninde belirtilen rakamlar, FDA'nın kendi üyelerimize ilettiği birçok binlerce başvurunun başarılı şekilde dosyalandığına dair mektuplarıyla açıkça tutarsız.”
Açık olmak gerekirse, sunulan başvurulardan hiçbiri henüz bilimsel olarak incelenmedi; bu süreç daha sonra geliyor. FDA 800,000 başvuruyu kabul etmedi, bu da onların daha fazla inceleme için uygun görülmediği anlamına geliyor. Üreticiler, inceleme sürecinde ilerlemek için en temel gereklilikleri yerine getiremediklerinde RTA mektupları gönderilir.
AVM üyelerinden gelen 4,700 başvuru gereklilikleri kararlaştırıp sürecin bir sonraki aşamasına geçmeye uygun durumda.
“350'den fazla” ürünün PMTA sürecinin ilk aşamasını geçtiği rapor edilerek - 5,000'e daha yakın bir sayı yerine - ajans, Tobacco-Free Kids Kampanyası ve müttefiklerinin radarından kaçmaya çalışıyor olabilir. Wheeler, FDA'nın bu eleştirmenleri uzak tutmak için “hareket izlenimi” göstermeye çalıştığını söylüyor.
Vaping360, Perşembe günü FDA’ya sentetik PMTA sonuçlarıyla ilgili yorum için ulaştı, ancak bu makaleye eklemek için zamanında bir yanıt alamadı. Ajans yanıt verirse güncelleyeceğiz.
Wheeler: FDA başvuru formlarını değiştirdi
3 Ağustos'ta bildirdiğimiz gibi, FDA birçok üreticiye teknik hatalar nedeniyle RTA mektupları gönderdi, örneğin ajansın sunum tarihinden iki hafta önce güncellediği eski bir form versiyonunu kullanmak gibi. İki versiyon arasındaki fark, iki onay kutucuğunun eklenmesiydi.
Wheeler'a göre, başvuru formları “aniden değiştirilmiş” ve kamuya bildirilmeden, “görünüşe göre, daha önce dosyalanmış, geniş kesimlerini dışlamak amacıyla.” Başvuru formundaki bu değişiklik “FDA'nın onay sürecini gizlice düzenlediğinin bir başka korkunç örneği” diyor.
FDA Tütün’ünün iki tweetle ortadan kaldırılması gerektiği nedenler 👇 pic.twitter.com/sEfqJORbTc
— Phil (@phil_w888) 8 Eylül 2022
Eğer doğruysa, FDA'nın bu tür etik olmayan davranışı gizli tutması zor olacaktır. Wheeler, AVM'nin taktiğin “şu anda ajansa karşı davalar açan çeşitli federal mahkemelere işaret edileceğini” beklediğini söylüyor. Dört düzine üretici, tütün türevli nikotin vaping ürünleri için pazarlama reddi emirlerine (MDO'lar) karşı davalar açtı ve sentetik PMTA sürecinin de federal yargıçların önüne çıkması bekleniyor.
Kongre, Mart ayında FDA'ya sentetik nikotin ürünleri üzerindeki düzenleyici yetkiyi verdi. Üreticilerin 14 Mayıs'a kadar PMTA'ları sunmaları gerekiyordu ve pending PMTA'ları olan ürünleri satmaya devam etmeleri için iki ay daha süre verildi. Mazeret süresi 13 Temmuz'da sona erdiğinde, tüm sentetik nikotin bazlı ürünler FDA'nın zorunluluklarına tabi oldu, ancak ajans şimdiye kadar bilgimize göre, herhangi bir şirkete sunulan PMTA'larla ilgili olarak herhangi bir yaptırımda bulunmamıştır.
FDA hala AVM tarafından Haziran ayında verilen bir vatandaş dilekçesine yanıt vermedi. Vatandaş dilekçesi - genellikle ilaç üreticileri tarafından kullanılan resmi bir FDA süreci - ajansa, sentetik nikotin bazlı e-sıvı için PMTA sunan küçük şirketlere 13 Temmuz'dan sonraki zorunlulukları geçici olarak uzatmasını talep etti. Dilekçe şu ana kadar yaklaşık 4,200 kamu yorumu aldı.
FDA uyarı mektupları ile sert durmaya devam ediyor
FDA ayrıca bugün, 3 Ağustos'tan bu yana PMTA'lar sunmadan sentetik nikotin bazlı ürünler satan üreticilere 25 uyarı mektubu gönderdi (toplam 44) ve sentetik ürünlerle ilgili reşit olmayan satış ihlalleri için perakendecilere gönderilen uyarı mektuplarının bir listesini yayımladı. Ajans şu ana kadar perakendecilere 300'den fazla böyle mektup gönderdiğini söylüyor.
FDA'nın sentetik nikotin bazlı ürün reddi, ret, uyarı ve diğer eylemleri hakkında en son raporlarından haberdar kalabilirsiniz, ajansın “tütün dışı nikotin” düzenleme ve zorlama sayfasında.
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
