Eski FDA Tütün Ürünleri Merkezi direktörü Mitch Zeller, FDA ilaç onay sürecinde bir nikotin inhalerini yönlendirmeye çalışan bir ilaç şirketinin danışma kuruluna katılacak. Şirket, bir zamanlar Public Health England’ın 2015 e-sigara raporu ve raporun yazarları hakkında yalanlar yayıldı.
Zeller, Virginia merkezli, daha önce Respira Technologies olarak bilinen Qnovia, Inc. şirketine düzenleyici ve politika rehberliği sağlayacak. Qnovia, RespiRX için FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nden (CDER) onay arıyor—vaguely bir pod-tabanlı vape gibi görünen nikotin yerine geçiş tedavisi (NRT) ürünü, aslında inhalasyon edilebilir, nikotin içeren sisin ölçülü dozunu dağıtan bir nebulizatördür.
İnhale sis, sakız veya transdermal yamanlar gibi oral ürünlerden daha hızlı nikotin sağlar—bu da diğer inhale nikotin ürünleri gibi bağımlılık yapma potansiyeline sahip olduğunu gösterir. RespiRX, kullanıcıların nikotin alımını 12 haftalık bir süre içinde azaltmalarına ve ardından bırakmalarına yardımcı olmak için tasarlanmıştır.
Vaping, Juul ve Public Health England'a karşı kara propaganda
Vaping360, geçen yıl Respira Technologies'nin vaping'e karşı bir kara propaganda kampanyası yürüttüğünü bildirdi; bu kampanya, Respira'nın bazı 2019 “EVALI” akciğer yaralanmalarına neden olduğunu öne sürdüğü Juul Labs ve diğer nikotin vape üreticileri hakkında yanlış bilgi paylaşmayı içeriyordu.
Şirket ayrıca, Public Health England tarafından görevlendirilen İngiliz akademisyenler hakkında yalanlar yaydı ve onlardan bir veya daha fazlasını tütün endüstrisi ile finansal bağları olduğu konusunda suçladı. Dayanağı olmayan bu suçlamalar, şirketin kurucusu ve eski CEO'su Mario Danek tarafından paylaşıldı (ve muhtemelen yazıldı).
Geçen Eylül ayında, Respira Technologies adını değiştirdi ve kısa süre sonra Danek'in yerine şirketin CEO'su olarak eski Altria Group yöneticisi Brian Quigley'i işe aldı. Şirketin web sitesi artık Juul Labs veya Public Health England'a karşı olan suçlamaları barındırmamaktadır. Danek, şu anda şirketin baş teknoloji sorumlusudur.
FDA-ilacının döner kapısı
Zeller, federal ajansı terk ettikten sonra düzenleyici bilgilerini ve bağlantılarını kazançlı bir ilaç işine çeviren ilk eski FDA yetkilisi değil. Örneğin, Zeller’in FDA’daki eski patronu, eski komisyoner Scott Gottlieb, FDA'dan çıkıp Pfizer yönetim kuruluna katıldı. Ve mevcut FDA Komiseri Robert Califf'in bu pozisyona atanması ciddi sorularla karşılaştı kısmen Califf'in ilaç şirketleri ile olan bağları nedeniyle.
CTP’de bulunduğu süre boyunca, Zeller, politika rehberliği yapması gereken “risk sürekliliğini” sık sık dile getirdi. Ancak en yüksek tütün düzenleyici olarak görev yaptığı süre boyunca, bu gerçekleşmedi. Aslında, en tehlikeli ürünler - yanıcı sigaralar - daha az riskli ürünlerin beklenildiği güvenlik ve bilimsel gerekliliklerden muaf tutuldu. Ve Zeller’in ajansı, sigaralar ile yanmayan nikotin ürünleri arasındaki büyük risk farkını açıklayan kamu mesajları hiç oluşturmadı.
Mitch Zeller, bir ilaç şirketi tarafından işe alındıktan sonra Bloomberg'ten @cecelou18'ye: "Bu politikaların yürürlüğe girmesi durumunda sigara içenlerin yapmasını istediğimiz son şey başka bir tütün ürününe geçmeleridir."
Mitch Zeller, ABD Senatosu'na: https://t.co/PAUPnRLBJU
— Gregory Conley (@GregTHR) 31 Mart 2023
Bugün yayımlanan bir Bloomberg Law makalesinde, Zeller, RespiRX nebulizatörünün şu anda sigara içen, ancak FDA'nın planladığı çok düşük nikotin standardı uygulandığında standart sigaralara erişimi kalmayacak insanlara fayda sağlayabileceğini söyledi. Ajans ayrıca mentol sigaralarının satışını yasaklayacak bir kural geçireceğini de duyurdu.
“Bu politikaların yürürlüğe girmesi durumunda sigara içenlerin yapmasını istediğimiz son şey başka bir tütün ürününe geçmeleridir,” Zeller, Bloomberg’e göre söyledi.
Çok düşük nikotin ve mentol kuralları, Zeller’in CTP direktörü olarak görev süresi boyunca planlandı ve duyuruldu. Ayrıca, e-sigaraların “tütün ürünleri” olarak kabul edilmesinin tek nedeni, FDA'nın bunları ajansın 2016 Deeming Kuralında böyle tanımlamasıdır—bu, Zeller tarafından denetlenen ve yürütülen bir düzenlemeler setidir.
Zeller geçen Nisan ayında CTP'den emekli oldu, Mart 2013'ten beri direktör olarak görev yaptı. geçen Temmuz'da Brian King tarafından görevine edildi. Zeller, ayrıca 1990'larda FDA'da çalışmış, ajansın yardımcı komiseri ve Tütün Programları Ofisi direktörü olmuştur (bu, FDA'nın tütün düzenleyici yetkisi verdiği ve Tütün Ürünleri Merkezi'ni oluşturduğu 2009 Tütün Kontrol Yasası'ndan önce gelmiştir). Daha sonra, American Legacy Foundation'da (şimdi Truth Initiative olarak adlandırılıyor) iki yıl çalıştı ve ardından özel firma Pinney Associates'te on yıldan fazla bir süre, NRT ürünlerinin ve sigara bırakma ilacı Zyban’ın üreticisi ilaç devi GSK (GlaxoSmithKline) gibi şirketlere danışmanlık yaptı.
Fotoğraf ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden izin alınmıştır
Sigara satışlarının düşmesi nedeniyle, ABD'deki eyalet hükümetleri ve dünyadaki ülkeler, vergi geliri için yeni bir kaynak olarak buhar ürünlerine yöneliyor.
Amerika Birleşik Devletleri'nde vaping ürünleri lezzet yasakları ve çevrimiçi satış yasakları ile diğer ülkelerde satış ve bulundurma yasaklarının bir listesi.
PouchPoint'a daha yakından bir bakış, rekabetçi fiyatlar, geniş seçim ve sorunsuz bir alışveriş deneyimi sunan bir çevrimiçi nikotin pouch mağazası.
Vape pazarının nereye gittiğine dair pratik, veri odaklı bir analiz - ve işinizi düzenleyici ve kategori değişimlerinin önünde nasıl konumlandıracağınız.
