FDA прийняла заявку PMTA на ароматизований е-рідина для суттєвого розгляду

Дистриб'ютор вейпів та виробник рідин для вейпів з Вірджинії AVAIL Vapor сьогодні оголосив, що PMTA на ароматизовану рідину для вейпів, подану AVAIL, була прийнята FDA для суттєвого розгляду. Усі виробники вейпів повинні подати PMTA (заявки на попередній ринок тютюнових виробів) до 9 вересня для продуктів, які вони планують продавати на законному ринку після цієї дати.

AVAIL зазначає, що заявка є першою з "численних заявок, які AVAIL планує подати" до дедлайну, "що дозволить AVAIL запропонувати широкий асортимент смакових профілів" клієнтам. Компанія не оприлюднила імена всіх поданих продуктів, але підтвердила, що її мікс ягідного смаку Mardi Gras був серед них.

Сьогоднішнє оголошення від AVAIL є першим відомим прикладом ароматизованої, розфасованої рідини для вейпів (або вейп-продукту відкритої системи будь-якого типу), який був прийнятий для подальшого вивчення федеральними регуляторами. Досягнення стадії суттєвого розгляду означає, що подані продукти можуть залишатися на ринку до одного року або до тих пір, поки агентство не ухвалить остаточне рішення щодо того, чи можуть вони бути законно рекламовані.

Прийняття подання AVAIL для подальшого розгляду важливе у двох відношеннях. По-перше, це означає, що принаймні деякі розфасовані рідини для вейпів будуть доступні законно після дедлайну PMTA 9 вересня. По-друге, це вказує на те, що FDA принаймні зробить вигляд, що розглядає продукти відкритої системи та розфасовані еліксири з ароматами, які не є тютюновими.

Закон про контроль тютюну та Правило оцінки FDA (що зробило продукти вейпінгу підпорядкованими регулюванню тютюну) обидва ретельно спроектовані, щоб ускладнити малим компаніям та продуктам відкритої системи успішно відповідати вимогам, які вимагають бути "прийнятними для захисту здоров'я населення." Оскільки їх можна використовувати в десятках тисяч конфігурацій (що робить кожну комбінацію неможливою для тестування), FDA могла б просто відмовитися розглядати будь-який з них.

До цього часу єдиними продуктами, виготовленими незалежним виробником вейпів, які були визнані для суттєвого розгляду, були пристрої E-Alternative Solutions’ Leap і Leap Go, а також попередньо заповнені, запечатані капсули Leap. EAS оголосила 8 липня, що їхні подання PMTA Leap були прийняті для суттєвого розгляду.

Juul Labs оголосила про своє подання PMTA в липні, і всі тютюнові компанії, які продають вейп-продукти, подали заявки, останньою з яких є myblu від Imperial Brands/Fontem Ventures. За винятком Juul, усі ці компанії можуть фінансувати витрати на свої подання PMTA за рахунок продажу сигарет. Це не стосується малих, незалежних бізнесів у вейпінгу.

Хоча AVAIL справедливо святкувала успішне завершення першого кроку до схвалення PMTA, виробник рідин для вейпів з Арканзасу eJuice Monkeys оголошував своє власне повідомлення—одне, яке, ймовірно, повторять багато малих вейп-компаній у найближчі тижні.

“Хоча ми були повністю відповідними на кожному етапі цієї подорожі, ми не будемо подавати PMTA (Заявки на попередній ринок тютюнових виробів), потрібні для дотримання вимог,” оголосила компанія. “Підготовка достатньої кількості PMTA для виживання є не тільки економічно непосильним для 98% бізнесів, що виробляють вейп-продукти, це надзвичайно складне, витратне витвір, що робить успіх майже неможливим для всіх, за винятком великих корпорацій. Великі виробники тютюну мають ресурси для підготовки та подання півдюжини PMTA для обмеженої кількості продуктів, які вони хочуть запропонувати вейперам (відносно незначні витрати, які легко покриваються, коли ви є єдиними гравцями в місті). У нас просто немає ресурсів, щоб це реалізувати та вижити.

“Але ми не одні. Велика більшість вейп-бізнесів перебуває в такій самій ситуації. Протягом десятиліття підприємства та групи створили індустрію з нічого, змінили життя, боролись за хорошу справу, залишались на своєму шляху, а тепер готуються перевернути сторінку. Ми вважаємо себе в дуже хорошій компанії.”