FDA попереджає 20 компаній з виробництва вейпів за продаж продуктів MDO.

FDA оголосила сьогодні що надіслала попереджувальні листи 20 компаніям, які, за словами агентства, продовжують продавати продукти, які мали бути вилучені з ринку. Продукти були подані агентству на попередній огляд і відхилені з Marketing Denial Orders (MDOs).

FDA досі видала MDO для 323 виробників вейпів, в основному для продуктів з смаками, відмінними від тютюну та ментолу. FDA оголосила 26 серпня , що ароматизовані вейп-продукти не будуть розглядатися для авторизації, якщо виробники не зможуть показати “достатньо специфічних наукових даних про продукт, щоб продемонструвати достатню вигоду для дорослих курців, яка б перевищила ризик для молоді.”

FDA заявила, що продукти, які залишаються на ринку після отримання MDO, є серед найвищих пріоритетів агенції щодо забезпечення дотримання. Отримання попереджувального листа є першим кроком в забезпеченні дотримання з боку FDA і може бути супроводжено більш суворими санкціями, включаючи штрафи та конфіскацію продуктів. Агенція також оголосила про додаткові попереджувальні листи до компаній, що рекламують продукти без попереднього подання Заявок на тютюнові вироби до виходу на ринок (PMTAs).

Хотя найновіший список MDO FDA був опублікований 22 вересня, агенція фактично не видала новий MDO з 17 вересня — майже три тижні тому. Компанії, які отримали MDO, мають 30 днів, щоб оскаржити накази в суді або через адміністративну апеляцію.

Кілька компаній оспорювали відмови FDA щодо маркетингу в федеральному суді, включаючи Turning Point Brands та Magellan Technology. Turning Point Brands також попросили суд про відстрочку виконання розпорядження FDA, що дозволить їм продавати свої продукти, поки суд розглядає їхній позов.

9 вересня 2021 року був дедлайн для видалення несанкціонованих продуктів з ринку. Усі вейпінгові продукти, виготовлені з нікотину, що походить з тютюну, тепер технічно є незаконними для продажу, і залишаються на ринку лише завдяки дискреції FDA. Це стосується усіх вейпінгових продуктів із тютюновим та ментоловим смаком, а також інших нікотинових продуктів, таких як ароматизовані нікотинові сумки.

З моменту дедлайну подачі PMTA 9 вересня 2020 року, FDA не видала жодного дозволу на маркетинг для будь-якого виробу для вейпінгу. Агентство навіть не прийняло рішення щодо масових виробів для вейпінгу, таких як JUUL і Vuse, про які директор Центру тютюнових продуктів FDA Мітч Зеллер сказав, що їх пріоритетизуватимуть у процесі розгляду через їхню частку на ринку.

Деякі маленькі виробники почали переформульовувати свої продукти з синтетичним нікотином, що може обійти поточну владу FDA щодо тютюнових виробів. Не відомо, чи буде агентство намагатися регулювати синтетичний нікотин як лікарський засіб.