Федеральний суддя критикує FDA у справі про преміум сигари

Федеральний суддя вчора вирішив, що FDA доведеться відмовитися від свого поточного плану регулювання преміум сігар під Правилом Дімінгу, регуляцією 2016 року, в якій агентство надало собі повноваження щодо нікотинових продуктів, не названих безпосередньо Конгресом у Законі про контроль тютюну.

Рішення судді окружного суду США Аміта П. Мехти з округу Д.К. є кульмінацією тривалої судової боротьби між трьома асоціаціями індустрії сігарів та FDA, і це означає, що преміум сігари не підлягатимуть перевірці перед виходом на ринок або примусовим діям з боку FDA.

Це рішення не матиме негайного впливу на регулювання FDA щодо вейпінг-продуктів, але є найсмішнішим і найзначнішим юридичним поразкою, яку агенція зазнала з моменту розширення своїх повноважень у 2016 році.

FDA проігнорувала докази під час періоду коментування

Щоб відповідати визначенню преміум сігарів за версією FDA, згідно з Halfwheel, сигар має бути без смаку, обгорнутий у ціле листя тютюну, містити 100 відсотків листяного тютюнового зв'язуючого і принаймні 50 відсотків довгого заповнювального тютюну, бути ручної роботи або скручений вручну (не використовувати механізми, окрім простих інструментів), і відповідати деяким іншим вимогам.

Суддя Мехта вклав рішення проти FDA минулого року у цій справі, зазначивши, що агентство проігнорувало громадське коментування щодо проекту Правила Дімінгу, який відповідав на деякі запитання агентства про ризики для здоров'я та загрозу громадському здоров'ю від преміум сігарів.

"Там, де, як тут,” написав Мехта в тому рішенні, “агентство говорить у абсолютних термінах, що немає жодних доказів, воно діє довільно та капризно, коли існують фактично відповідні записи доказів, і агентство ігнорує або не звертає на них увагу.”

Суддя Мехта минулого року відкладав рішення щодо засобів, запитуючи аргументи від позивачів і FDA. Суддя пояснив, що він міг або скасувати правило, або повернути його до FDA для виправлення.

У його рішенні вчора, Мехта скасував правило, що означає, що FDA, якщо вона все ще хоче регулювати преміум сігари, доведеться почати процес з нуля — видати запропоноване правило, прийняти громадські коментарі, а потім створити фінальне правило. Невідомо, чи вибере FDA це зробити, або оскаржить справу до федерального апеляційного суду, або зовсім відмовиться від регулювання преміум сігарів.

Немає негайного впливу на судові рішення щодо вейпінгу

Це рішення не матиме прямого впливу на інші продукти, що підлягають Правилу Дімінгу, включаючи продукти для вейпінгу та нагрітого тютюну, нікотинові пакети та маленькі сігари. Всі намагання індустрії вейпінгу спробувати оскаржити Правило Дімінгу в суді поки що зазнали невдачі, і FDA все ще намірюється видати правило про заборону ароматизованих масових сігарів найближчим часом.

Але рішення може заохотити суддів, які розглядають майбутні справи про вейпінг, двічі подумати про наукові заяви FDA та її регуляторні процеси.

"Преміум сигарні гурмани, бізнеси з виготовлення сігарів та їхні інтереси напевно мають багато привілеїв сьогодні,” сказав Грегорі Конлі з Асоціації виробників вейпів Америки Vaping360. “Однорідний підхід FDA до регулювання знищив би маленьких виробників сігарів так само, як і компанії з виробництва вейпів.”

"Незважаючи на те, що думка суду є жорсткою критикою наукової цілісності FDA, рішення суду було дуже фактичним і специфічним до унікальних характеристик сігарів. На жаль, ця справа не призведе до суттєвих змін для індустрії вейпів у короткостроковій перспективі, але ми оптимістично налаштовані, що кількість суддів, які виступають проти указів FDA, продовжить зростати.”