Một cơ quan liên bang chuyên bảo vệ doanh nghiệp nhỏ đã kêu gọi FDA xin phép cho các nhà sản xuất vaping giữ sản phẩm trên thị trường thêm một năm trong khi những đánh giá trước thị trường của họ đang được tiến hành.
Trong một lá thư gửi đến FDA vào ngày 7 tháng 6, Văn phòng Bảo vệ Doanh nghiệp Nhỏ (SBA) đã yêu cầu các nhà quản lý tìm kiếm một lệnh của tòa án kéo dài thêm một năm đối với lệnh tạm hoãn hiện tại về các hành động thực thi chống lại các nhà sản xuất vape nhỏ đã nộp Đơn Xin cấp Giấy phép Thuốc lá Trước Thị trường (PMTAs) trước hạn chót ngày 9 tháng 9 năm ngoái.
Lá thư được gửi tới Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock và Giám đốc Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá FDA Mitch Zeller, và được sao chép cho Nhà Trắng. Nó được ký bởi Quyền Cố vấn trưởng Văn phòng Bảo vệ Doanh nghiệp Nhỏ Major L. Clark III. Sứ mệnh của Văn phòng Bảo vệ Doanh nghiệp là đại diện cho quan điểm của doanh nghiệp nhỏ trước Quốc hội, Nhà Trắng, các cơ quan liên bang, các tòa án liên bang, và các nhà hoạch định chính sách bang.
Tình hình hiện tại, các nhà sản xuất đã nộp PMTAs đúng hạn năm ngoái có thể giữ sản phẩm trên thị trường cho đến ngày 9 tháng 9 năm 2021.
Văn phòng bảo vệ SBA đang yêu cầu FDA yêu cầu Thẩm phán Tòa án Quận Hoa Kỳ Paul Grimm cho phép cơ quan kéo dài thời gian mà sản phẩm có thể ở lại trên thị trường mà không cần sự chấp thuận PMTA hoặc sự thực thi của FDA thêm một năm nữa, cho đến tháng 9 năm 2022. Grimm đặt hạn chót PMTA như một phần của quyết định năm 2019 của ông đối với FDA trong một vụ kiện được khởi xướng bởi một số nhóm kiểm soát thuốc lá, do Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ (AAP) đứng đầu.
Trong phán quyết của mình, Grimm cho phép tất cả các nhà sản xuất đã nộp đơn đúng hạn có thêm một năm gia hạn (đến ngày 9 tháng 9 năm 2021) để tiếp tục bán hàng mà không bị thực thi của FDA, và nói rằng FDA có thể cấp thêm gia hạn cho thời gian ân hạn một năm trên cơ sở "từng trường hợp cụ thể" cho "lý do chính đáng." Nhưng ông không cho FDA quyền cấp miễn trừ cho tất cả các sản phẩm đã nộp. Điều đó sẽ yêu cầu một lệnh mới từ Thẩm phán Grimm, và có khả năng bị các nhóm đã kiện FDA để đẩy nhanh hạn chót PMTA phản đối.
Tình hình hiện tại, các nhà sản xuất đã nộp PMTAs đúng hạn năm ngoái có thể giữ sản phẩm trên thị trường cho đến ngày 9 tháng 9 năm 2021. Sau ngày đó, theo luật sư về quy định Azim Chowdhury, chỉ những sản phẩm đang trong quá trình PMTA có khả năng nhận được gia hạn “từng trường hợp cụ thể” về sự miễn trừ thực thi.
“Đối với các công ty đang trong quá trình đánh giá khoa học, đã phản hồi các lá thư thiếu sót, và có các nghiên cứu hoặc thử nghiệm đang diễn ra—đó là trong quyền hạn của FDA để cấp gia hạn mà không cần đến Thẩm phán Grimm,” Chowdhury nói với Vaping360. “Nhưng bất kỳ gia hạn nào có tính bao trùm đều sẽ ngay lập tức bị các nguyên đơn trong vụ kiện AAP thách thức.”
Lá thư của SBA không có nghĩa là FDA sẽ yêu cầu Thẩm phán Grimm kéo dài thời gian ân hạn thực thi, nhưng đó là một bước phát triển đáng khích lệ.
Bởi vì hàng trăm nhà sản xuất vaping đã nộp PMTAs năm ngoái cho hơn sáu triệu sản phẩm, không có khả năng FDA sẽ có thể xử lý các đơn xin trước khi các nhà sản xuất bị yêu cầu rút sản phẩm của họ khỏi thị trường. Các tác giả SBA nhận ra điều đó trong lá thư của họ gửi tới FDA.
“Các nhà sản xuất ENDS nhỏ không có khả năng để sản phẩm của họ bị rút khỏi kệ hàng trong khi FDA tiếp tục xem xét các PMTAs đã nộp đúng hạn cho hàng triệu sản phẩm ENDS,” SBA viết. “Hầu hết các nhà sản xuất ENDS nhỏ không có nguồn lực để gánh chịu thiệt hại từ việc sản phẩm của họ bị rút khỏi thị trường trong vài tháng hoặc hơn. Khi FDA ra lệnh cho các sản phẩm của các nhà sản xuất ENDS nhỏ bị dừng lưu hành, những doanh nghiệp nhỏ đó sẽ đóng cửa vĩnh viễn.”
Lá thư cũng kêu gọi FDA chấm dứt thực tiễn hiện tại của mình trong việc xử lý PMTAs theo thứ tự tỷ lệ thị phần của nhà sản xuất. Bằng cách đó, FDA gần như đảm bảo rằng các công ty vaping nhỏ sẽ không thể hoàn thành việc đánh giá của họ kịp thời để vẫn ở trên thị trường.
Lá thư của SBA không có nghĩa là FDA sẽ yêu cầu Thẩm phán Grimm kéo dài thời gian ân hạn thực thi, nhưng đó là một bước phát triển đáng khích lệ. Đã có các cuộc thảo luận giữa các doanh nghiệp và những người bảo vệ vaping về việc chính thức kiến nghị FDA cấp một gia hạn bao trùm cho thời gian miễn trừ thực thi. Yêu cầu của SBA có thể tăng cường trọng lượng cho một yêu cầu như vậy, và có thể bù đắp áp lực mà các nhóm chống vaping sẽ áp dụng lên FDA.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
