Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá FDA đã gửi một thư cảnh báo vào ngày 14 tháng 2 cho Sigelei Vape vì các sản phẩm được bán mà không có sự cho phép. Bức thư dường như là cảnh báo đầu tiên được gửi đến một nhà sản xuất Trung Quốc kể từ ngày 9 tháng 9 năm 2021, khi CTP kết thúc một năm không thi hành đối với các nhà sản xuất bán sản phẩm vape mà không có sự cho phép của FDA.
Các sản phẩm được trích dẫn cụ thể trong thư cảnh báo là Sigelei Humvee 80 (một mod 80-watt) và Sigelei 213 Fog Coil. FDA cũng lưu ý rằng các quy định bị vi phạm bởi việc bán hai sản phẩm đó cũng có thể áp dụng cho các sản phẩm khác được công ty bán.
Bức thư Sigelei đang được một số người trong ngành vape thảo luận như là một tín hiệu rằng CTP sắp hành động mạnh mẽ đối với các công ty Trung Quốc. Nhưng đó không nhất thiết là trường hợp. Sigelei đã tham gia vào một số hoạt động có thể phân biệt họ với hầu hết các nhà sản xuất phần cứng Trung Quốc.
Bức thư phạt Sigelei vì đã cung cấp các sản phẩm để bán tại Hoa Kỳ mà là một phần của Đơn xin Sản phẩm Thuốc lá Tiền thị trường (PMTA) của Sigelei đã bị FDA từ chối mà không cần xem xét. Sigelei đã nhận quyết định Từ chối Chấp nhận, có nghĩa là đơn xin thiếu những yêu cầu cơ bản nhất để tiến vào giai đoạn xem xét tiếp theo.
Nhiều công ty, bao gồm một số nhà sản xuất phần cứng Trung Quốc, vẫn có PMTAs đang chờ xem xét. FDA đã không có khuynh hướng để theo đuổi hành động thực thi chống lại các công ty đó.
“FDA đã nhận được Đơn xin Sản phẩm Thuốc lá Tiền thị trường (PMTA) của bạn được giao STN PM0001221 vào ngày 7 tháng 9 năm 2020,” bức thư cảnh báo nói. “Tuy nhiên, FDA đã ban hành một hành động tiêu cực đối với PMTA STN PM0001221 dưới hình thức quyết định Từ chối Chấp nhận vào ngày 5 tháng 2 năm 2021, điều này bao gồm sáu sản phẩm. Như đã thảo luận ở trên, các sản phẩm thuốc lá mới mà không có đơn xin tiếp thị của FDA còn hiệu lực, bao gồm các sản phẩm ENDS của bạn được bao phủ bởi PMTA STN PM0001221 đã dẫn đến quyết định Từ chối Chấp nhận, thì bị làm giả và gán nhãn sai.”
Thời gian miễn thi hành một năm được cấp cho hầu hết các nhà sản xuất đã nộp PMTA yêu cầu các đơn xin của họ phải được chấp nhận để xem xét thêm. Bất kỳ quyết định tiêu cực nào được FDA đưa ra sau thời hạn nộp PMTA ngày 9 tháng 9 năm 2020 (bao gồm Từ chối Chấp nhận) yêu cầu nhà sản xuất phải ngay lập tức ngừng bán sản phẩm liên quan hoặc đối mặt với việc thực thi. Các sản phẩm của Sigelei lẽ ra đã bị gỡ bỏ khỏi thị trường ngay khi PMTA của công ty bị từ chối vào ngày 5 tháng 2 năm 2021.
“Tất cả các sản phẩm thuốc lá mới trên thị trường mà không có sự cho phép tiền thị trường theo yêu cầu theo quy định đều được tiếp thị vi phạm pháp luật và có thể phải đối mặt với hành động thực thi theo quyết định của FDA,” viết FDA gửi đến Sigelei. “Các sản phẩm mà không có đơn xin đang chờ xử lý, bao gồm, chẳng hạn, những sản phẩm có Lệnh từ chối tiếp thị và những sản phẩm mà không có đơn xin nào đã được nộp, nằm trong số các ưu tiên hàng đầu về thực thi của chúng tôi.”
Sigelei đã tiếp tục bán những sản phẩm đó mà không có PMTA đang chờ xử lý trong hơn một năm, điều này làm cho công ty trở thành mục tiêu của FDA. Nhưng, tệ hơn nữa - và có thể thậm chí còn kích thích hơn cho các quan chức thực thi của FDA - là một hình ảnh táo bạo trên trang web của Sigelei (xem trên) gọi Humvee 80 và thiết bị 213 Fog là “PMTA SAFE,” với logo của FDA ở phía sau và một dấu kiểm xanh lớn. Hình ảnh này như vẫy một lá cờ đỏ trước mặt cơ quan quản lý.
Thực tế là FDA cuối cùng đã quay lại để theo dõi một nhà sản xuất phần cứng - sau khi gửi thư cảnh báo cho nhiều công ty e-liquid nội địa không tuân thủ - không tự động mang lại điều xấu cho các nhà sản xuất khác. Rất ít nhà sản xuất phần cứng Trung Quốc bán sản phẩm của họ trực tiếp cho người tiêu dùng, như Sigelei. Và hy vọng không có nhà sản xuất thiết bị nào khác quảng cáo sản phẩm của họ là “PMTA an toàn,” khi thực tế PMTA của họ đã bị từ chối hơn một năm trước.
Nhiều công ty, bao gồm một số nhà sản xuất phần cứng Trung Quốc, vẫn có PMTAs đang chờ xem xét. FDA đã không có khuynh hướng để theo đuổi hành động thực thi chống lại các công ty đó. Thực sự, nếu FDA muốn gửi một thông điệp táo bạo tới ngành công nghiệp vape Trung Quốc, có vẻ như cơ quan này sẽ chọn một thương hiệu nổi tiếng và dễ thấy hơn để làm ví dụ.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
