Sau Hai Năm Xấu Hổ, FDA Hủy Quyết Định Phủ Nhận Juul

Gần hai năm sau việc yêu cầu tất cả các sản phẩm Juul phải được gỡ bỏ khỏi thị trường vì những lo ngại về độc tính được cho là, FDA đã thu hồi lệnh từ chối tiếp thị của mình (MDO), và đưa lại đơn xin tiếp thị của Juul Labs vào xem xét khoa học.

Vào ngày 23 tháng 6 năm 2022, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA đã thông báo rằng đơn xin thuốc lá trước khi ra mắt của Juul (PMTA) “thiếu bằng chứng hợp lý về hồ sơ độc tính của các sản phẩm để chứng minh rằng việc tiếp thị các sản phẩm đó là phù hợp với việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.”

Hôm nay, cơ quan này đã nói trong một thông cáo báo chí rằng họ đã “có thêm kinh nghiệm với nhiều vấn đề khoa học khác nhau liên quan đến sản phẩm thuốc lá điện tử, và đã có những kết quả kiện tụng mới trong các vụ kiện về MDO đối với sản phẩm thuốc lá điện tử từ các nhà sản xuất khác.” 

Vì những lý do này, rõ ràng, việc xem xét PMTA ban đầu được coi là không đủ, và Juul sẽ được một cơ hội khác để xin cấp phép—mà có thể tốn thêm hai năm, hoặc thậm chí lâu hơn. 

“Việc thu hồi MDO không phải là một sự cấp phép hay từ chối và không chỉ ra liệu các đơn xin có khả năng được cấp phép hay không,” cơ quan đã nói hôm nay. “Việc thu hồi MDO trả lại các đơn xin về trạng thái chờ, dưới sự xem xét sâu sắc của FDA.”

Sự xấu hổ của FDA: bị buộc phải giữ lệnh của chính mình

MDO năm 2022 đã bao trùm thiết bị JUUL, và các pod thuốc lá Virginia và Menthol ở cả hai nồng độ 3 và 5 phần trăm—tất cả sản phẩm đang hoạt động của Juul—và đã khuyến cáo các nhà bán lẻ và phân phối loại bỏ chúng khỏi kệ hàng. “Bất kỳ sản phẩm nào dưới MDO có thể không được cung cấp để bán hoặc phân phối ở Hoa Kỳ, hoặc FDA có thể tiến hành hành động thực thi,” FDA đã cảnh báo trong thông cáo báo chí năm 2022 của họ.

Chỉ một ngày sau, lệnh đã được tạm dừng bởi một tòa án liên bang sau khi Juul tuyên bố rằng FDA đã đơn giản phớt lờ hàng ngàn trang bằng chứng mà đã đề cập đến chính các vấn đề mà cơ quan đã sử dụng như một lý do để từ chối đơn xin của Juul.

Hai tuần sau, FDA xấu hổ đã quay đầu và cấp một lệnh tạm giữ hành chính đã làm tạm hoãn lệnh từ chối của chính mình. Cơ quan này nói rằng họ đã “xác định rằng có những vấn đề khoa học độc nhất liên quan đến đơn xin JUUL mà cần phải xem xét bổ sung.” 

Sau đó cơ quan đã dành hai năm để quyết định rằng tốt nhất là chỉ cần xóa sạch và bắt đầu lại việc xem xét khoa học từ đầu. 

FDA có một vấn đề chính trị lớn

Trong các tài liệu tòa án của Juul Labs, công ty đã cáo buộc FDA để cho chính trị vượt qua phán quyết khoa học của mình. Cơ quan đã phát hành lệnh từ chối vội vàng sau “sự áp lực chính trị to lớn từ Quốc hội khi mà việc đổ lỗi cho [Juul] về việc thanh niên hút thuốc lá điện tử trở nên tiện lợi về mặt chính trị,” công ty đã nói với tòa án.

Vào ngày trước khi FDA phát hành MDO, Thượng nghị sĩ Dick Durbin (D-IL) đã nói trong một thông cáo báo chí rằng Ủy viên FDA Robert Califf nên từ chức nếu ông không thể gỡ bỏ các sản phẩm thuốc lá điện tử không được phép như của Juul khỏi thị trường. “Đã đến lúc Ủy viên Califf thực hiện công việc của mình để bảo vệ trẻ em của chúng tôi hoặc bước sang một bên,” Durbin nói.

Thực tế, các nhóm kiểm soát thuốc lá và các chính trị gia Dân chủ đã công khai ăn mừng việc FDA từ chối như một chiến thắng chính trị, khoe khoang rằng họ đã ảnh hưởng đến quyết định này. 

Thành viên Hạ viện Illinois Raja Krishnamoorthi, một đối thủ lâu năm của việc hút thuốc lá điện tử và giảm thiểu tác hại đối với người hút thuốc, đã tham gia một buổi hội thảo kỷ niệm do Parents Against Vaping (PAVe) tổ chức và nói với nhóm cấm đoán rằng ông “cảm thấy vui mừng” với quyết định của FDA, và “rất vui” vì có “một đồng minh” trong Ủy viên FDA Robert Califf.