Nếu bạn muốn thiết kế một sản phẩm vaping có khả năng thu hút sự chú ý của FDA, có lẽ bạn không thể làm tốt hơn những người sản xuất STEMJUICE. Nhà sản xuất e-liquid có trụ sở tại Nam California vừa nhận được một lá thư cảnh báo từ các cơ quan liên bang, trích dẫn những tuyên bố "sai sự thật và gây hiểu lầm" của họ.
STEMJUICE là một dòng e-liquid với bốn hương vị, mỗi hương vị có sẵn trong 25 và 50 mg/mL nic salt và 0, 3 hoặc 6 mg/mL nicotine freebase. Giá cả dao động (dựa trên hàm lượng nicotine) từ $23.90 đến $27.90 cho một chai 30 mL. Nhà sản xuất, với ít điều gì khác để nổi bật giữa đám đông, đã quyết định tách biệt mình bằng cách đưa ra một số...tuyên bố khá...không bình thường về sản phẩm của mình. Và đó chính là điều đã khiến STEMJUICE gặp rắc rối với các luật sư tại Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá của FDA.
Theo đơn kiện của FDA, STEMJUICE và công ty mẹ của nó stemSTIX, Inc. đã đưa ra một loạt các tuyên bố sai hoặc gây hiểu lầm, và điều đó khiến sản phẩm của họ “bị chế biến hoặc gán nhãn sai” theo Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm (hoặc mà Đạo luật Kiểm soát Thuốc lá là một phần của nó).
Và FDA là đúng—các nhà tiếp thị tại STEMJUICE đưa ra một số tuyên bố đáng chú ý—không thua kém gì những gì đã được thấy trong những ngày đầu hoang dã của ngành công nghiệp vaping:
- “STEMJUICE là vape ít độc hại nhất trên thị trường”
- “Bỏ hóa chất độc hại, không bỏ hương vị”
- “#STEMJUICE được làm từ USA us [sic] Chúng tôi đã loại bỏ hóa chất độc hại để mang đến cho bạn một trải nghiệm vape sạch hơn...Tái sinh phổi của bạn với STEMJUICE.”
- “Chúng tôi đã thay thế những thứ xấu bằng những thứ tốt”
- “Hít thở dễ dàng, với STEMJUICE”
- “LÀM RA KHÔNG CÓ…Aldehyde, Formaldehyde, Diacetyl, Propylene Glycol, Hydrogen Cyanide, Vitamin E Acetate”
- “Chúng tôi sử dụng chiết xuất tế bào gốc từ những trái táo xanh tươi ngon được trồng ở Thụy Sĩ, cung cấp một nguồn tự nhiên cho e-juices của chúng tôi. Những điều này không chỉ an toàn để bao gồm trong e-juices, mà còn có thể cải thiện sức sống phổi của bạn.”
- “E-liquid của chúng tôi đã trải qua các bài kiểm tra với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, đảm bảo chất lượng và độ an toàn của nó. Chúng tôi [đã] bắt đầu quá trình PMTA, vì vậy bạn có thể yên tâm rằng sản phẩm của chúng tôi là an toàn cho việc tiêu thụ và sử dụng.”
“Vaping gần đây gặp khó khăn trong tin tức và các vape bất hợp pháp đã khiến ngành công nghiệp này gặp khó khăn,” nói trang web của công ty. “Khi chúng tôi đổi mới, chúng tôi muốn rõ ràng cho mọi người từ nhãn mác rằng chúng tôi không chứa gì. Không có propylene glycol, Không kim loại nặng, Không aldehydes, Không diacetyl và Không vitamin e acetate.”
Làm thế nào propylene glycol lại lọt vào danh sách xấu của STEMJUICE? Dự đoán của bạn cũng tốt như của tôi. Nhân tiện, không có gì trên trang web—vẫn hoạt động, ngay cả sau cảnh báo của FDA—giải thích làm thế nào tế bào gốc từ táo xanh Thụy Sĩ cải thiện “sức sống phổi” của người dùng. Những quả táo có phải là Thụy Sĩ và xanh không?
Ý tưởng về tế bào gốc có thể đến từ Giám đốc điều hành của công ty—cùng một người đã nhận được lá thư cảnh báo. Maryam Rahimi là một bác sĩ xương khớp có Phòng khám Đau và Phục hồi chức năng Quận Orange ở Huntington Beach, California được liệt kê tại cùng một địa chỉ với Maryam Rahimi trong lá thư cảnh báo của FDA. Cô cũng được liệt kê là một cán bộ của công ty trong các tài liệu thành lập, và là Giám đốc điều hành trong một tài liệu SEC.
Trang web của phòng khám OC cho biết rằng cô “sử dụng các liệu pháp tái tạo tiên tiến nhất, chẳng hạn như Platelet Rich Plasma (PRP) và liệu pháp Tế bào Gốc, được tìm thấy tại các trường đại học hàng đầu.” Tế bào gốc, hả? Ôi bác sĩ, sao bạn không theo lĩnh vực thực phẩm chức năng hoặcCBD như những người khác muốn đưa ra các tuyên bố y tế chưa được chứng minh? Ồ khoan đã, stemSTIX cũng đã nộp đơn xin nhãn hiệu cho tên stemCBD, vì vậy có lẽ chúng ta có thể mong đợi thấy “nước ép CBD táo xanh hồi sinh phổi” sớm.
Công ty cũng sản xuất một thiết bị pod gọi là stemSTIX, nhưng không có đề cập nào về nó trên trang web của STEMJUICE. Tuy nhiên, có một trang Facebook hiển thị thiết bị trong một bức ảnh tiếp thị với một số quả táo xanh. Công ty cũng đưa ra một số tuyên bố phi thường về thiết bị stemSTIX (mà có lẽ chứa STEMJUICE):
- Giải độc mô phổi
- Cung cấp hỗ trợ hô hấp tự nhiên
- Tăng cường khả năng hô hấp
Đó là những tuyên bố y tế rõ ràng, cần có sự chấp thuận của FDA về thuốc. Sanjay Dhar, được mô tả trên LinkedIn là giám đốc khoa học của stemSTIX, lẽ ra phải biết điều này. Anh ấy mô tả công việc của mình là “Lãnh đạo và hướng dẫn công ty với tất cả các khía cạnh của khoa học sinh học và yêu cầu quy định.” Dhar có bằng Tiến sĩ về Ký sinh trùng học từ Viện Nghiên cứu Thú y Ấn Độ, vì vậy ít nhất chúng ta có thể yên tâm rằng STEMJUICE không có bọ ve, mạt và bọ chét.
Trang Facebook của stemSTIX hiển thị hình ảnh của thiết bị, được cầm bởi những người đang ăn mừng trong áo phông stemSTIX, và được trưng bày tại gian hàng của công ty tại sự kiện ECC 2019. FDA có lẽ đã tìm thấy stemSTIX tại ECC. Với giá vé vào cửa, cơ quan có thể thấy các sản phẩm đáng nghi ngờ lên gần, và nghe những yêu cầu tiếp thị từ chính miệng của nhà sản xuất.
Tất nhiên, tất cả marketing và tuyên bố y tế là không quan trọng. Bất kỳ sản phẩm nào được giới thiệu sau ngày 8 tháng 8 năm 2016 đều là bất hợp pháp. Ngày đó là thời hạn cho các sản phẩm để thoát khỏi sự thực thi của yêu cầu Đơn xin thuốc lá trước khi bán (PMTA) của FDA cho đến thời hạn cuối cùng. (Các sản phẩm được giới thiệu trước ngày đó có thời gian đến 9 tháng 9, 2020 để nộp đơn xin.)
“STEMJUICE cam kết làm việc với FDA và nộp đơn PMTA sẽ đến vào tháng 9,” nói trang web của họ. “Về bối cảnh quy định liên tục thay đổi, chúng tôi đang điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cần thiết và thử nghiệm.” Hoặc họ có thể chỉ đơn giản bán dầu rắn.
Lá thư cảnh báo của cơ quan, như thường lệ, cho công ty 15 ngày để phản hồi và mô tả “các hành động khắc phục” của mình, hoặc đối mặt với sự thực thi của FDA, “bao gồm nhưng không giới hạn đối với, tiền phạt dân sự, tịch thu, và/hoặc lệnh cấm.” Nhưng không có gì có thể sửa chữa những sai lầm mà STEMJUICE và stemSTIX đã mắc phải. Cách duy nhất họ có thể làm hài lòng các nhà quản lý là đóng cửa, điều mà họ nên làm ngay lập tức.
Do doanh số thuốc lá giảm, các chính phủ tiểu bang ở Mỹ và các quốc gia trên thế giới đang tìm kiếm các sản phẩm hơi nước như một nguồn thu thuế mới.
Danh sách các lệnh cấm hương vị sản phẩm vaping và lệnh cấm bán hàng trực tuyến ở Hoa Kỳ, và các lệnh cấm bán hàng và sở hữu ở các quốc gia khác.
Một cái nhìn gần hơn về PouchPoint, một cửa hàng trực tuyến bán bao đựng nicotine với giá cả cạnh tranh, sự lựa chọn phong phú và trải nghiệm mua sắm mượt mà.
Một phân tích thực tiễn, dựa trên dữ liệu về hướng đi của thị trường vape—và cách định vị doanh nghiệp của bạn trước những thay đổi về quy định và danh mục.
