美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，它已拒绝大约一百万个合成尼古丁产品的市场营销申请中的80万个，这些申请在5月14日的截止日期前提交。在收到拒绝接受（RTA）信的80万个申请中，FDA表示，在过去一个月中，超过70万个申请被拒绝。
该机构现在表示，已审查提交的合成尼古丁预市场烟草申请（PMTAs）中的85%，这意味着大约150,000个PMTAs尚未收到任何形式的裁定。
FDA还报告说，它已接受“超过350”个申请进行进一步审查——这是它在8月3日更新中使用的同一个模糊数字。但领先的电子烟行业组织表示，“超过350”是诱导误解的，严重低估了真实数量。该组织还表示，FDA在提交截止日期临近时修改了所需的PMTA表格，以使已提交的申请失去资格。
FDA是否错误报告了PMTA审查结果？
根据美国蒸汽制造商协会（AVM）主席阿曼达·惠勒（Amanda Wheeler）的说法，她的组织成员公司单独已收到4,700份PMTA提交的接受信。惠勒认为，FDA在报告接受结果时存在误差，以避免受到寻求禁止所有电子烟产品的烟草控制组织的批评。
惠勒在一份声明中表示：“FDA及其烟草产品中心再次误导公众和媒体有关其电子烟产品批准过程中的关键数据和方法。”她说：“今天在其新闻稿中关于合成尼古丁申请的数字显然与FDA发给我们成员的信中表明的申请数量存在许多不一致之处。”
明确来说，提交的申请均尚未经过科学审查；这一过程将在日后进行。FDA已拒绝接受80万个申请，这意味着这些申请被认为不适合进一步审查。当制造商未满足推进审查过程的最基本要求时，会发送RTA信。
AVM成员提交的4,700个申请已满足了进入该过程下一阶段的要求。
通过报告“超过350”个产品已通过PMTA过程的第一阶段——而不是更接近5,000的数字——该机构可能试图避开无烟烟草运动及其盟友的关注。惠勒表示，FDA希望展示“行动的外表”，以让这些批评者保持在一旁。
Vaping360于周四联系了FDA，要求其对合成PMTA结果的报道做出评论，但未能及时收到回复以包括在本文章中。如果该机构作出回应，我们将更新。
惠勒：FDA修改表格以使申请失去资格
正如我们在8月3日报道的，FDA已向许多制造商发出了RTA信，因技术错误，例如使用了在提交截止日期前两周更新的表格的旧版本。两个版本间的差别是添加了两个复选框。
根据惠勒的说法，申请表格在没有公开通知的情况下“突然改变”，“显然是为了使已经提交的大量申请失去资格。”她表示，申请表格的更换是“FDA暗中操控批准过程的又一个令人发指的例子。”
为什么FDA烟草应被废除，两条推文 👇 pic.twitter.com/sEfqJORbTc
—— Phil (@phil_w888) 2022年9月8日
如果属实，FDA将很难保持这种不道德行为的秘密。惠勒表示，AVM预计这一策略“将被指出给目前正在对该机构进行诉讼的各联邦法院。”数十个制造商已在法院挑战对烟草衍生尼古丁电子烟产品的市场拒绝令（MDOs），合成PMTA过程也必然会出现在联邦法官面前。
国会在三月授予FDA对合成尼古丁产品的监管权限。制造商必须在5月14日之前提交PMTAs，并给予额外的两个月继续销售处于待审状态的产品。当宽限期于7月13日结束时，所有基于合成尼古丁的产品成为FDA执法的对象，尽管据我们所知，该机构尚未对提交PMTAs的任何公司采取行动。
FDA仍然未对AVM在6月提交的公民请愿书作出回应。公民请愿书——FDA的正式流程，通常由制药制造商使用——要求该机构将执法宽容期延长至7月13日，以便利那些提交了基于合成尼古丁的电子液体PMTAs的小公司。该请愿书迄今为止已有近4,200条公众评论。
FDA继续向警告信施压
FDA今天还宣布，它自8月3日以来已向销售基于合成尼古丁的产品的制造商发出了25封警告信（共44封），并发布了最近的警告信名单，以应对涉及合成产品的未成年人销售违规行为。据称，该机构至今已向零售商发送了300多封此类信件。
您可以在FDA的“非烟草尼古丁”监管与执法页面上，随时了解FDA最新的合成尼古丁产品拒绝、拒绝、警告和其他行动的报告。
