在监管流程混乱和声誉下滑的情况下，FDA烟草产品中心在困难时期总是做的事情就是：夸耀对小企业的执法行动。
今天， 新任CTP主任布赖恩·金 发布了一份关于合成尼古丁产品审查流程的 更新，以及该机构对制造商和销售商的行动。
对合成产品的更多警告信
在7月13日——在5月14日的预市场烟草申请（PMTA）截止日期后允许销售合成尼古丁产品的两个月宽限期的最后一天——FDA宣布向未经授权销售合成尼古丁产品的公司发出首批警告信（仅有两家），并列出了100多家因向未成年人销售合成尼古丁产品而被指控的零售商。
现在，两个星期后，FDA已对17家制造商发出警告，包括高档电子液体先驱Five Pawns。警告信给制造商15个工作日的时间来回应FDA，并描述采取的措施以“使你的烟草产品符合[食品、药品和化妆品]法案。”
除了给制造商的信件外，FDA还提供了一份名单，列出了102家因向未成年顾客销售而被警告的额外商店。几乎所有这些都是便利店、烟酒商店或加油站，购买的产品似乎都是一次性电子烟。
拒绝接受(RTA)信件：复选框很重要
在他的声明中，金重复说，CTP已经收到了来自200多家制造商近一百万个合成尼古丁产品的PMTA，并夸耀说：“仅在过去三周，FDA就已对超过88,000个不符合接受标准的申请发出了拒绝接受（RTA）信件。”
RTA是PMTA过程中的第一步（也是最简单的一步）——快速查看以确保申请本身符合法定和法规要求。
金描述的一些RTA信件是由于制造商使用了一份旧版本的必要表格而发行的，而该表格在合成产品PMTA提交截止日期前仅更改了两周。部分制造商使用了旧表格，因为小型电子烟制造商没有政府合规办公室。
根据美国蒸汽制造商协会（AVM）主席阿曼达·惠勒的说法，旧版本和新版本的表格之间的唯一区别是增加了一对香烟或薄荷口味的复选框（公司勾选一个框）。
🔎字里行间：提交了数百万份申请，零个获得批准，但金向我们保证系统正在运作。我们知道，唯一阻止电子烟产品拯救生命的就是FDA本身，它在推动禁止而非减害的系统中做手脚。 https://t.co/waHwGTFbP0
— 美国蒸汽制造商 (@VaporAmerican) 2022年8月3日
“申请需要提供处理和审查所需的重要信息，”金写道。“没有所需的信息，申请无法通过审查流程的接受阶段。”
在CTP——一个预算为7亿美元的联邦监管办公室——通过文书工作的小把戏让小型企业感到困扰是一个骄傲的来源。对FDA而言，更重要的是，在达到必须拒绝他们申请的阶段之前，退出流程的制造商越多，机构需要回答的法律挑战就越少。
金还宣布CTP已接受350个申请。但就FDA而言，当前销售的任何基于合成的电子烟产品都是非法的并受到执法的影响。该机构尚未对来自AVM的公民请愿做出回应，要求对提交合成基尼古丁电子液体PMTA的小型公司延长执法自由裁量权。
出问题了？拿出“对烟草采取强硬措施”的剧本
FDA在2020年9月9日PMTA提交截止日期后的几个月里遵循了同样的剧本。从2021年1月开始，之后每隔几周，该机构发布了关于其严格执法行动的声明，并附上了发给小型电子液体制造商和零售商的警告信名单。
2021年首次执法公告是在参议员迪克·杜宾和11位同事向时任FDA专员斯蒂芬·汉发送了一封信的两天后到达，要求该机构忽视其逐一评估PMTA的 mandate，而只是简单地对风味产品实施全面禁令。
金今天的通报似乎也旨在分散对由于——你猜到了——来自杜宾参议员及其在国会中的盟友施加的压力的近期失误的注意。然而，任何数量的警告信都难以覆盖FDA糟糕的七月。
FDA糟糕的、可怕的、真的很糟糕的七月
在6月23日，FDA 向Juul Labs发出市场拒绝令（MDO），要求立即将所有Juul产品从市场上撤回。早一天，该机构将禁止Juul的消息 神秘泄露给《华尔街日报》。该泄露发生在Durbin参议员在一份 新闻发布会中暗示，如果FDA专员Robert Califf不能“保护我们的孩子”不受电子烟产品的影响，他应该辞职。
不到两周后，在7月5日，FDA被迫 撤回并发布Juul Labs的MDO暂缓令。该机构据称错过了6,000页关于Juul PMTA的文件，这些文件包含关于FDA拒绝所依据的毒理学问题的证据。根据 最近的证据，这个“错误”可能会让Juul在未来几年内不受FDA的干扰。
你意识到这对公众健康毫无益处吗？事实上， @FDATobacco 在2009年至2022年间获得了76亿美元：你能真实地说这对健康产生了丝毫影响吗？这99.99%是为了自身的规范。它并没有做任何有用的事情。
— Clive Bates (@Clive_Bates) 2022年8月3日
在Juul的混乱之后， Califf宣布他正在要求Reagan-Udall基金会——一个半独立的FDA合作组织——审查该机构的烟草“流程和程序、资源配置和组织结构”。这几乎肯定是为了在与国会的交往中给Califf提供掩护，但你永远不知道什么时候某个流氓顾问会开始过于仔细地审查TPS报告。电子烟贸易集团AVM已经宣布Reagan-Udall同意召开会议。
随之而来的则是最令人尴尬的消息：CTP科学办公室主任Matthew Holman正在 离开该机构加入烟草巨头菲利普·莫里斯国际。这当然引发了常见的旋转门投诉，但对CTP来说更具威胁的是，意味着它的受人尊敬的科学主任相信，通过帮助PMI销售 IQOS 和其他新型尼古丁产品，他将能为公共健康做出更多贡献，而不是在CTP内。
