FDA烟草产品中心计划加速四个品牌尼古丁袋的市场授权,这是在白宫的压力下进行的。
这条消息由路透社今天报道,该报道将加速授权计划描述为FDA的“试点项目”。路透社表示,该项目将用于加速对四家上市烟草公司销售的袋子进行的市场前烟草申请(PMTA)审查。
白宫对袋子的压力,但不包括电子烟
路透社的报道基于对近期FDA会议记录的访问,这些会议讨论了FDA方向的变化。根据路透社的说法,FDA官员告知员工,该新项目是针对领导层的压力(包括来自白宫的压力)而开发的。
卫生与人类服务部部长罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)—他的部门监管FDA—最近告诉一位采访者,尼古丁袋是消费尼古丁的最安全方式,“电子烟是其次。”他补充道,“我们正在加速对一些电子烟的批准。”
然而,尽管肯尼迪的说法以及唐纳德·特朗普总统2024年竞选承诺“拯救电子烟”的,目前没有任何电子烟产品包含在路透社所描述的试点授权程序中。
即将加速审批的产品全部由烟草公司或其附属公司生产:Zyn Ultra(瑞典火柴/菲利普·莫里斯国际)、on! 和 on! PLUS(Helix Innovations/奥尔特里亚集团)、Velo mini(R.J.雷诺兹)以及Fre和Alp(转折点品牌)。
至少有两家公司被选为新的加速授权过程,它们曾向特朗普总统的竞选或就职典礼捐款,且Alp部分由保守派评论员塔克·卡尔森(Tucker Carlson)部分拥有。(肯尼迪被看到使用Alp袋子。)
FDA烟草:进展缓慢,耗时较长
到目前为止,ZYN是唯一一个获得FDA市场授权的尼古丁袋品牌—这个过程从PMTA提交(2020年3月)到市场授予命令(MGO)涉及近五年时间,直到今年一月。
尽管烟草控制法—作为烟草产品中心(CTP)的章程—要求FDA在PMTA接受审查后的180天内做出授权决定,但该机构从未在少于两年的时间内授权过任何产品,许多申请在提交五年或更久后仍在停滞不前。
奥尔特里亚电子烟子公司NJOY近日 起诉该机构拖延,而奥尔特里亚和R.J.雷诺兹现在采取前所未有的措施,推出新产品,而无需事先获得FDA授权,挑战迷茫且毫无方向的CTP阻止他们的行动。
自PMTA提交截止日期以来的五年中,FDA已经仅批准八种基于电子液体的电子烟设备的市场授权,以及针对它们的烟草或薄荷口味的补充。该机构已经拒绝了数百万个产品的PMTA,从未授权过任何瓶装电子液体、可重复填充设备或除了烟草和薄荷之外的任何口味的电子烟。
















