Altria Group vape 子公司 NJOY 已经提起了联邦诉讼，声称 FDA 违反了《烟草控制法》，通过延迟对 NJOY vape 产品的市场决策。
这份 诉讼 于8月21日在美国西路易斯安那地区法院由 NJOY 和三家当地企业提交，指控 FDA 允许对调味 NJOY DAILY 产品的市场拒绝令 (MDOs) 的监督审查上诉悬而未决近三年——即便在 Altria 解决了拒绝中列出的一项主要缺陷之后。
在诉讼提交的同一天，Altria 宣布将推出一个新的尼古丁袋品牌，而无需首先获得 FDA 的授权。竞争对手烟草公司 R.J. Reynolds 也在未获得 FDA 事先市场授权的情况下推出了调味一次性电子烟。
Altria 将 FDA 拒绝对 NJOY 的 PMTA 采取行动称为“口袋否决”
在2022年6月10日，FDA 授予 NJOY DAILY 在 Rich Tobacco 风味上的市场授权（包括 4.5% 和 6% 尼古丁浓度）。在同一天，该机构拒绝了 DAILY 在 Blue + Black Berry（4.5% 和 6%），Watermelon（4.5%）和 Tropical Twist（4.5%）风味上的授权。（当时 FDA 将薄荷香味的 DAILY 产品的 PMTA 保持待审状态，但 在2024年6月21日授权了它们的市场。)
《烟草控制法》——Altria（当时称为菲利普·莫里斯）在构建中起了重要作用——规定，预市场烟草申请 (PMTAs) 必须在 180 天内获得 FDA 的决策。NJOY 对调味 DAILY 拒绝的监督上诉是近三年前提出的。许多其他公司的 PMTA 还在更长的审查中，甚至在2020年9月9日之前就已提交过 PMTA 提交截止日期.
NJOY表示，未能解决上诉“可能反映”FDA 的“非法的事实上的产品标准禁止调味产品。”该公司还指出，在作出最初拒绝 PMTA 的决定时，FDA 忽视了公司的市场计划和大量的科学证据。
该公司向 FDA 提供了一项纵向队列研究，显示其调味 DAILY 产品比其烟草和薄荷味产品更频繁地促使成年吸烟者完全转变。NJOY表示，根据《信息自由法案》(FOIA) 请求获得的 FDA 文件显示，烟草产品中心（CTP）“科学办公室的流行病学工作人员得出结论，NJOY 已经充分解决了特定调味缺陷，发现 Blue + Black Berry、Watermelon 和 Tropical Twist 风味产品与更高的戒烟率相关。”
根据 NJOY，FOIA 文件还表明，FDA 健康传播与教育办公室“得出结论，NJOY 的市场计划中的措施超出了最近授予的市场命令中使用的措施，并将减轻对青少年开始使用的潜在担忧。”
NJOY表示，在未成功的情况下，其向FDA请求更新，并在询问该机构是否允许其在上诉进行期间继续推销调味产品时未得到回应。
“除非本法庭命令 FDA 就 NJOY 的监督上诉做出某种决定，”NJOY 在法院的简报中说，“否则原告将继续因 FDA 的试图口袋否决而遭受持续伤害。因为 FDA 不能使用内部审查永远把制造商困在监管的悬而未决中，原告有权从本法庭获得救济。”
NJOY 诉讼可能是在路易斯安那州提交的，因为任何对地区法院裁决的挑战将由第五巡回上诉法院听取，该法院 对 vaping 原告大多持同情态度。
Altria 和 Reynolds 在没有 FDA 同意的情况下推出新产品
Altria 的诉讼几乎是在 Altria 和竞争对手烟草公司 R.J. Reynolds 决定推出新的尼古丁产品时同时提交的，均未获得 FDA 事先授权。这些大型烟草公司显然是在挑战监管机构采取行动，采用他们称之为“非法”的相同做法，当这一做法由竞争的中国电子烟制造商进行时。
在八月初，Reynolds（英国美国烟草的一个部门）宣布将对其从长期独立电子烟公司 Charlie’s Holdings 收购的调味一次性电子烟进行测试市场。这些新产品由 Charlie’s 在 PACHA 品牌下开发，将由 Reynolds 以 VUSE ONE 名义销售。目前它们在有限的地点出售，据 Tobacco Insider 报道.
Reynolds 声称，由于 Charlie's Holdings 在2022年5月14日的 合成尼古丁产品 PMTA 截止日期之前提交了这些产品的 PMTA，因此在机构审查申请期间，它们是合法的。然而，这并不真实。
这项 2022年法律赋予 FDA 监管合成尼古丁的权力 特别授权了 60 天的宽限期（直到2022年7月13日），在此期间，产品可在没有授权的情况下继续在市场上销售。之后，未经事先授权，市场上的任何合成尼古丁产品都是非法的。Reynolds 知道这一点。它消除了中国一次性竞争对手在美国市场的持续运动中，提出了众多要求，要求 FDA 对 PMTA 违法者进行执法。
在2023年2月提交给FDA的公民请愿中，Reynolds 特别要求FDA执行 针对“任何口味的可丢弃ENDS（除了烟草或薄荷口味的产品）”和“任何含有来自烟草以外的任何来源的尼古丁且缺乏市场前授权的可丢弃ENDS。”（五款VUSE ONE可丢弃设备——包含浆果甜瓜、覆盆子冰凉、草莓奇异果、热带冰凉和西瓜冰凉口味——含有5%浓度的合成尼古丁。）
在2023年10月，Reynolds 向美国国际贸易委员会（ITC）提交了投诉，要求贸易监管机构阻止“非法可丢弃电子烟”的进口、分销或销售。
现在Reynolds已进行了180度转变，声称由于FDA已超出法定的180天审核PACHA PMTA的时间限制，这些产品在市场上是合法的。
与此同时，Altria子公司Helix Innovations正在利用相同的法律逻辑推出新的尼古丁口袋。根据Altria的说法，口袋的PMTA在2024年6月提交，品牌为on! PLUS，提供三种口味和三种尼古丁强度——根据新的大型烟草PMTA标准，这使其合法。
“虽然FDA的审核时间框架已经远远超过180天的法定要求，”Altria 在8月21日的X（Twitter）帖子中表示，“Helix已遵守所有监管要求以推出on! PLUS——披露成分、开放设施接受检查，以及提交营销材料进行审核。”
