يول تقاضي إدارة الغذاء والدواء بعد رفض طلبات FOIA

قدمت شركة Juul Labs دعوى قضائية في المحكمة الفيدرالية لإجبار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منحها الوصول إلى مستندات توضّح أمر رفض التسويق (MDO) الخاص بالوكالة لجميع منتجات Juul الحالية. تم تقديم الشكوى يوم الثلاثاء في المحكمة الجزئية الأمريكية لمنطقة كولومبيا.

طلبت Juul من المحكمة أن تأمر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالكشف عن المستندات المطلوبة، ومنع الوكالة من الاستمرار في حجب السجلات المستجيبة، وأن تتحمل وتحتفظ بالاختصاص حتى تمتثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبات FOIA الخاصة بشركة Juul والأوامر الأخرى للمحكمة.

الأفعال الغريبة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول طلبات Juul PMTA

بعد أول تسريب لإجراءها الوشيك إلى Wall Street Journal في 22 يونيو، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أمر MDO لمنتجات Juul الحالية في اليوم التالي، بناءً على ادعاءات ضعيفة بشكل واضح بأن طلبات التبغ الخاصة بشركة Juul البالغة 100 مليون دولار (PMTAs) قد تركت أدلة سامة هامة. قضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما يقارب السنتين في مراجعة PMTAs الخاصة بالشركة، وكان من الممكن أن تصدر رسالة نقص في أي وقت خلال تلك الفترة إذا كانت المعلومات الحيوية مفقودة بالفعل.

في 24 يونيو، بعد يوم من إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ MDO، طلبت Juul وتلقت تأجيلًا مؤقتًا للأمر من محكمة الاستئناف لدائرة كولومبيا. ثم، في 5 يوليو - بعد أسبوعين من منع المحكمة مؤقتًا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من فرض MDO - تراجعت الوكالة وأصدرت تأجيلًا خاصًا لـ Juul، مستندةً إلى أنها “حددت أن هناك قضايا علمية فريدة تتعلق بطلب JUUL تستدعي مراجعة إضافية.” ولكن على الرغم من إصدار تأجيل ووعد بمراجعة PMTA إضافية، لم تسحب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية MDO، كما فعلت مع شركات أخرى مثل Turning Point Brands.

طلبات FOIA الخاصة بـ Juul تصطدم بجدار منيع

طالبةً معلومات حول عمليات وإجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، استخدمت شركة Juul Labs قانون حرية المعلومات (FOIA) لطلب الوصول إلى مراجعات تأديبية علمية ومستندات أخرى تتعلق بـ PMTAs الخاصة بـ Juul. من بين 292 صفحة حددتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كاستجابة لطلب FOIA الخاص بـ Juul، وافقت الوكالة على تقديم 115 صفحة فقط بشكل كامل، مشيرةً إلى “امتياز العملية التحضيرية” كسبب لحرمان Juul من الوصول إلى معظم المستندات.

امتياز العملية التحضيرية هو واحد من الاستثناءات التي تتوفر للوكالات الفيدرالية لتبرير حجب المستندات المطلوبة من خلال FOIA. تقول المراجعة القانونية الوطنية إن الاستثناء يهدف إلى “ضمان أن الوكالات الفيدرالية قادرة على الانخراط في مناقشات صريحة ومفتوحة في عمليات اتخاذ القرارات الخاصة بها” من خلال السماح لوكالة مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برفض طلبات FOIA لـ “مستندات غير متخذة للقرار” و “منازعات.”

وفقًا لتقديمها للمحكمة يوم الثلاثاء، كان لدى Juul أيضًا مناقشات غير رسمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن “على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلق هذه المواد بانتظام عند اتخاذ قرارات تسويقية لمنتجات التبغ الأخرى، استدعت الوكالة امتياز العملية التحضيرية ورفضت توفير نفس المعلومات” لـ Juul. كما قامت الشركة بتقديم استئناف إداري لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن لم تتلق أي رد حتى 13 سبتمبر، الموعد النهائي القانوني للوكالة لحل الاستئناف.

يقول Juul إن امتياز العملية التحضيرية “يفترض أن يعزز المناقشات السياسية الصريحة داخل الوكالات. لم يكن المقصود منه أبدًا حماية العمل العلمي لوكالة ما من التدقيق العام.”

ماذا ستظهر المستندات المحجوبة؟ تعتقد Juul بوضوح أنها ستظهر أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم يكن لديها أساس علمي لرفض طلبها. سيكون ذلك مهمًا. ما لن يظهر، للأسف، هو المكالمات الهاتفية بين مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية روبرت كالف وكبار أعضاء الكونغرس مثل السيناتور إلينوي ديك دوربين الذين ضغطوا بلا هوادة على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتدمير Juul بغض النظر عن ما تثبته مراجعة الوكالة العلمية.

“عاجلاً أم آجلاً، سنتعلم كم من الفساد قد وجّه قرارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”، قالت رئيسة جمعية مصنعي البخار الأمريكية أماندا ويلر.