١٠ أكتوبر ٢٠٢٢
في 6 أكتوبر، قامت إدارة الغذاء والدواء بالتأكيد على إصدار النتائج الأولية لمسح التبغ الوطني للشباب لعام 2022 (NYTS) مع إصدار بيان صحفي. تم تخصيص جزء كبير من ذلك الوثيقة لتوضيح نهج الوكالة الصارم تجاه السجائر الإلكترونية ذات الاستخدام الفردي، وأبرزت تحديدًا الإجراءات الجديدة المتخذة ضد مستوردي Puff Bar والشركة المصنعة لسجائر Hyde الإلكترونية.
تم ذكر Hyde كواحدة من العلامات التجارية الست الأكثر شيوعًا للسجائر الإلكترونية (7.3 في المئة) بين الطلاب المتوسطي والثانوي الذين ذُكرت علامة تجارية في ردودهم على مسح NYTS، وفقًا لمؤلفي تقرير CDC الذي صدر الأسبوع الماضي. فقط Puff Bar، Vuse، JUUL، SMOK وNJOY ذُكرت بشكل متكرر أكثر من قبل الطلاب الذين استخدموا السجائر الإلكترونية في الأيام الثلاثين الماضية، رغم أن "غير مدرج" (32.2 في المئة) و"غير متأكد/لا يعلم" (28.3 في المئة) كانت الإجابات الوحيدة التي تنافست مع Puff Bar (29.7 في المئة) للحصول على الرد الأبرز.
قالت إدارة الغذاء والدواء في بيانها الصحفي أن مركزها لمنتجات التبغ (CTP) قد أصدر أوامر برفض التسويق (MDOs) لـ 32 منتجًا تحت علامة Hyde التجارية التي قدمتها شركة Magellan Technology, Inc.، وهي مصنع وموزع معروف مقره في بوفالو، نيويورك.
كتبت الوكالة، "في إجراء مراجعتها العلمية،" ، "قررت إدارة الغذاء والدواء أن الطلبات تفتقر إلى الأدلة الكافية التي تثبت أن هذه السجائر الإلكترونية المنكهة ستوفر فائدة للمستخدمين البالغين تكون كافية لتفوق المخاطر على الشباب. لذلك، قررت إدارة الغذاء والدواء أن السماح بتسويق هذه المنتجات لن يكون مناسبًا لحماية الصحة العامة. يجب على الشركة التوقف عن بيع وتوزيع هذه المنتجات، ويجب إزالة تلك الموجودة حاليًا في السوق أو قد تتعرض لإجراءات تنفيذية."
ثانياً، بعد مراجعة طلبات التبغ قبل السوق لـ 32 سيجارة إلكترونية من هيد، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير أوامر رفض تسويق (MDO) لهذه الطلبات المقدمة من ماجلان تكنولوجي إنك.
— إدارة الأغذية والعقاقير للتبغ (@FDATobacco) 6 أكتوبر 2022
لكن، وفقاً لماجلان، لم تصدر إدارة الأغذية والعقاقير MDO لأي من منتجات هيد.
في بيان صدر بعد فترة وجيزة من إعلان إدارة الأغذية والعقاقير، قالت ماجلان إن الوكالة أصدرت خطاب رفض قبول (RTA) لطلبات PMTA الخاصة بهيد - وهو رد مختلف تماماً من إدارة الأغذية والعقاقير عن MDO. يعتبر خطاب RTA إشعاراً بعدم استيفاء بعض المتطلبات الفنية الأساسية لتقديم PMTA ناجح. عند اتخاذ قرار RTA، لا يمكن للطلب المضي قدماً إلى المراجعة العلمية.
وفقاً للشركة، أوضح تواصل إدارة الأغذية والعقاقير مع ماجلان أن الوكالة لم تجرِ المراجعة العلمية التي تدعي أنها استندت إليها في أوامر الرفض التسويقية المزعومة. في الواقع، تقول ماجلان إن قرار رفض القبول يعتمد على وثيقة مفقودة واحدة: "شهادة موثقة تتعلق بترجمة بعض مكونات الطلب."
ماجلان تصف ادعاء إدارة الأغذية والعقاقير بإصدارها MDO بأنه "خطأ صارخ". لكن إذا كانت ماجلان على حق في ادعائها بأنه لم يصدر أي MDO، فإن بيان إدارة الأغذية والعقاقير يتجاوز الخطأ بشكل كبير. إنه إما دليل على عدم كفاءة فائقة، أو كذبة صريحة تهدف إلى تضليل الجمهور والعديد من الصحفيين الذين نشروا قصصاً تدعي أن منتجات هيد تلقت MDO وتمت إزالتها من السوق.
تقول ماجلان إن محاميها "طلب أن تقوم إدارة الأغذية والعقاقير ليس فقط بسحب البيان الصحفي الذي أصدرته بل أيضاً إصدار بيان تصحيحي يوضح أن إدارة الأغذية والعقاقير لم تصدر MDO إلى ماجلان وأنها لم تجر بعد مراجعة علمية لمنتجات ماجلان."
تحديث لقصتي السابقة عن NYTS. أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير رسالة تحذير إلى بوف وأصدرت MDO لهيد. سيكون من المثير جداً أن نرى ما إذا كانت هذه هي الشركات الأولى التي تلقي بها إدارة الأغذية والعقاقير الكتاب، أو إذا كانت الشركات ستحاول تحدي إدارة الأغذية والعقاقير. https://t.co/HLJoUJhiog
— نيكولاس فلوركو (@NicholasFlorko) 6 أكتوبر 2022
تم منح إدارة الأغذية والعقاقير سلطة تنظيمية على منتجات النيكوتين الاصطناعي من قبل الكونغرس في مارس. دخل القانون حيز التنفيذ في أبريل، وأعطيت الشركات المصنعة شهراً واحداً - حتى 14 مايو - لتقديم طلبات التبغ قبل السوق (PMTAs)، وشهرين إضافيين لمواصلة بيع المنتجات التي لديها PMTAs معلقة. عندما انتهت فترة السماح في 13 يوليو، أصبحت جميع المنتجات المستندة إلى النيكوتين الاصطناعي عرضة لتنفيذ إدارة الأغذية والعقاقير، على الرغم من أن الوكالة لم تتخذ على ما يبدو أي إجراء ضد المنتجات التي لا تزال لديها PMTAs معلقة.
لقد أبلغنا منذ أكثر من شهرين أن إدارة الأغذية والعقاقير قد غيّرت بعض النماذج المطلوبة لقبول PMTA قبل الموعد النهائي لتقديم منتجات الفيب المصنوعة من النيكوتين الاصطناعي. قد يكون ذلك قد تم عمداً لكي تتمكن الوكالة من استبعاد آلاف الطلبات بسهولة عن طريق اتخاذ قرارات RTA، بدلاً من الاضطرار إلى المرور بعملية المراجعة الكاملة لـ PMTA. في الواقع، تفاخر مدير CTP بريان كينج في أغسطس بأن "خلال الأسابيع الثلاثة الماضية وحدها، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير رسائل رفض قبول (RTA) لأكثر من 88,000 منتج في طلبات لا تفي بمعايير القبول."
تحدى عشرات من الشركات المصنعة الصغيرة للسجائر الإلكترونية رفضات التسويق من إدارة الأغذية والعقاقير في المحكمة. ماجلان تكنولوجي لديها بالفعل دعوى قضائية معلقة ضد الوكالة - التماس للمراجعة في محكمة الاستئناف للدائرة الثانية لأوامر الرفض المسوقة الصادرة العام الماضي لمنتجات جونو المدخنة القائمة على البود.
طلبت Vaping360 من إدارة الأغذية والعقاقير تأكيد إصدار أوامر الرفض التسويقية لمنتجات هيد المعنية، لكن المسؤولين الصحفيين غائبون اليوم (بسبب العطلة الفيدرالية). سنقوم بتحديث القصة عند رد الوكالة.
بسبب تراجع مبيعات السجائر، تبحث حكومات الولايات في الولايات المتحدة والدول حول العالم عن منتجات البخار كمصدر جديد لعائدات الضرائب.
قائمة بحظر نكهات منتجات الفيبينغ وحظر المبيعات على الإنترنت في الولايات المتحدة، وحظر المبيعات والامتلاك في دول أخرى.
نظرة أقرب على PouchPoint، متجر على الإنترنت لبيع أكياس النيكوتين يقدم أسعارًا تنافسية، وتشكيلة واسعة، وتجربة تسوق سلسة.
تحليل عملي قائم على البيانات حول الاتجاه الذي يسير فيه سوق الفيب - وكيفية وضع عملك في المقدمة قبل التغيرات التنظيمية وفئات المنتجات.
