Бившият шеф на CTP Зелър ще съветва NRT инхалаторните лобисти.

Бившият директор на Центъра за продукти, съдържащи тютюн на FDA Мич Зелер ще се присъедини към консултативния съвет на фармацевтична компания, която се опитва да проведе одобрение на инхалатор за никотин от FDA. Компанията преди това разпространяваше лъжи относно доклада за електронните цигари на Public Health England от 2015 година и авторите на доклада.

Зелер ще предоставя регулаторни и политически насоки на Qnovia, Inc., компания, базирана във Вирджиния и известна преди като Respira Technologies. Qnovia търси одобрение от Центъра за оценка на лекарства и изследвания на FDA (CDER) за RespiRX—продукт за заместител на никотина (NRT), който изглежда донякъде като вейп с капсули, но всъщност е небулайзер, който предоставя дозирана порция вдишваема мъгла, съдържаща никотин.

Вдишваната мъгла доставя никотин по-бързо от орални продукти като дъвка или трансдермални пластири—което означава, че има потенциал да бъде пристрастяващ, подобно на други вдишвани никотинови продукти. RespiRX е предназначен да помогне на потребителите да намалят своята консумация на никотин през период от 12 седмици, след което да се откажат.

Кампания за клевета срещу вейпинг, Juul и Public Health England

Vaping360 съобщи миналата година, че Respira Technologies участва в кампания за клевета срещу вейпинга, която включваше разпространение на дезинформация относно Juul Labs и други производители на никотинови вейпове, за които Respira предполагаше, че може да са причинили някои от “EVALI” уврежданията на белите дробове през 2019 година.

Компанията също разпространяваше лъжи относно британски академици, наети от Public Health England, обвинявайки един или повече от тях в наличието на финансови връзки с тютюневата индустрия. Безпочвените обвинения бяха разпространявани (и възможно написани) от основателя на компанията и бивш CEO Марио Данк.

Последния септември Respira Technologies промени името си на Qnovia, Inc., скоро след наемането на бившия изпълнителен директор на Altria Group Брайън Куигли, който да замени Данк. Уебсайтът на компанията вече не съдържа обвиненията срещу Juul Labs или Public Health England. Данк в момента е главен технологичен директор на компанията.

Въртящата се врата между FDA и фармацевтичната индустрия

Зелер едва ли е първият бивш служител на FDA, който е преобразил своята регулаторна експертиза и връзки в печеливша работа във фармацевтичната индустрия след напускането на федералната агенция. Например, бившият шеф на Зелер в FDA, бившият комисар Скот Готлиб, напусна FDA и влезе в борда на Pfizer. И настоящият комисар на FDA Робърт Калиф се сблъска с сериозни въпроси относно номинацията си на поста поради връзките на Калиф с фармацевтични компании.

Докато беше в CTP, Зелер често се позоваваше на „континуума на риска“ на тютюневите продукти, който той предполагаше, че трябва да ръководи политиката. Но по време на неговото управление като водещ регулатор на тютюна, това не се случи. Всъщност, най-опасните продукти—горими цигари—бяха облекчени от изискванията за безопасност и наука, на които по-малко рисковите продукти трябваше да отговарят. И агенцията на Зелер никога не създаде публично съобщение, което да обяснява огромната разлика в риска между цигарите и не-горими никотинови продукти.

В статия на Bloomberg Law, публикувана днес, Зелер каза, че небулайзерът RespiRX може да бъде от полза за хора, които в момента пушат, но вече няма да имат достъп до стандартни цигари, когато FDA въвежда своя планиран стандарт за много нисък никотин. Агенцията също обяви, че ще приеме правило забраняващо продажбата на ментолови цигари.

„Последното, което искаме пушачите да направят, ако някоя от тези политики влезе в сила, е просто да преминат към друг тютюнев продукт“, каза Зелер, според Bloomberg.

Правилата за много нисък никотин и ментол бяха планирани и обявени по време на управлението на Зелер като директор на CTP. Освен това, единствената причина електронните цигари да се считат за „тютюневи продукти“ е, че FDA ги дефинира като такива в правилото на агенцията за 2016 година Deeming Rule—набор от правила, ръководени и изпълнявани от Зелер.

Зелер пенсионира от CTP миналия април, след като е бил директор от март 2013 година. Той беше заменен миналото лято от Брайън Кинг. Зелер също е работил в FDA през 90-те години, ставайки асоцииран комисар на агенцията и директор на Офиса за тютюневи програми (който предшества Закона за контрол на тютюна от 2009 година, който даде на FDA регулаторни права над тютюна и създаде Центъра за тютюневи продукти). По-късно той работи в Американската наследствена фондация (в момента наречена Truth Initiative) в продължение на две години и след това повече от 10 години в частната фирма Pinney Associates, където консултира компании като фармацевтичния гигант GSK (GlaxoSmithKline), производител на NRT продукти и препарат за отказване от пушене Zyban.

Снимка с любезното съдействие на FDA на САЩ