এস্কো বার প্রস্তুতকারক চ্যালেঞ্জ করছে এফডিএর রিফিউজ-টু-অ্যাকসেপ্ট লেটারস

Esco Bar প্রস্তুতকারী Pastel Cartel একটি ফেডারেল মামলা দায়ের করেছে যা FDA-এর গ্রহণে অস্বীকারের (RTA) সিদ্ধান্তের বিরুদ্ধে 100 টিরও বেশি পণ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যেগুলি কোম্পানির দ্বারা দায়ের করা একাধিক প্রি-মার্কেট টোব্যাকো অ্যাপ্লিকেশনে (PMTAs) অন্তর্ভুক্ত ছিল। পণ্যগুলির মধ্যে রয়েছে নির্বাচনযোগ্য Esco Bar যন্ত্রপাতি এবং বোতলজাত ই-লিকুইড।

এই মামলা, যা 25 আগস্ট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের পশ্চিম টেক্সাসের জেলা আদালতে দায়ের করা হয়েছিল, অভিযোগ করেছে যে FDA অযৌক্তিক ও আবেগীভাবে কাজ করেছে যখন এটি PMTAs পর্যালোচনার জন্য প্রযুক্তিগত কারণে গ্রহণে অস্বীকার করেছিল।

কোম্পানিটি অনুসন্ধান করছে:

RTA হল PMTA প্রক্রিয়ার প্রথম পদক্ষেপ—একটি দ্রুত যাচাই যে অ্যাপ্লিকেশনটি ফাইলিংয়ের জন্য আইনগত ও নিয়মিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। একবার একটি PMTA গ্রহণ এবং দায়ের হলে, প্রকৃত বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা শুরু হয়।

RTA-গুলির সাথে সমস্যা

যদি FDA একটি PMTA গ্রহণে অস্বীকৃতি জানায়, তবে প্রস্তুতকারকের পক্ষে একটি নতুন PMTA দাখিল করা ছাড়া কোন বিকল্প নেই। তবে, যেহেতু সময়সীমার পরে দাখিল করা PMTAs (এই ক্ষেত্রে, সিন্থেটিক নিকোটিন PMTA দাখিলের জন্য 14 মে, 2022 সময়সীমা) একটি FDA বিপণনের অনুমোদিত আদেশ (MGO) এর আগে পণ্যটি বিক্রি করা যাবে না, প্রস্তুতকারককে আবার বিক্রি শুরু করতে অনুমোদনের জন্য অপেক্ষা করার সময় পণ্যটি বিক্রি করা বন্ধ করতে বাধ্য হতে হবে। তবে, ফর অর্ডার করা PMTAs যেগুলি সময়সীমার আগে দাখিল করা হয়েছিল (এবং পর্যালোচনার জন্য PMTAs গ্রহণ করা হয়েছে) FDA দ্বারা কার্যকরী প্রতিষ্ঠানের থেকে রক্ষা পাওয়া মনে হচ্ছে যেহেতু আবেদনগুলি এখনও বিবেচনাধীন।

এছাড়াও, অস্বীকৃতি জানানো সিদ্ধান্তের বিরুদ্ধে আইনগত চ্যালেঞ্জ— বিপণনের অস্বীকৃতি আদেশগুলির (MDOs) বিরুদ্ধে চ্যালেঞ্জের বি্ন্ধে—স্বয়ংক্রিয়ভাবে একটি ফেডারেল আপিল কোর্টে অগ্রসর হয় না। কোম্পানিকে, যেমন Pastel Cartel এখানে করেছে, প্রথমে একটি ফেডারেল জেলা আদালতে মামলা দায়ের করতে হবে।

মাস্টার ফাইল, সংশোধিত ফর্ম এবং একটি ভূত FDA প্রকল্প ব্যবস্থাপক

Pastel Cartel-এর PMTAs পর্যালোচনার জন্য গ্রহণ করা হয়নি, প্রধানত, কোম্পানির দাখিলকৃত পণ্যে অনুমিত অস্বচ্ছতার কারণে। FDA তার RTA চিঠিতে দাবি করেছে যে Pastel Cartel নির্দিষ্ট টোব্যাকো পণ্য মাস্টার ফাইল (TPMFs) অ্যাক্সেসের জন্য অনুমোদন প্রদান করেনি যা আবেদনগুলিতে উল্লেখ করা হয়েছে। (TPMFs সাধারণত তৃতীয় পক্ষের সরবরাহিত উপাদানের বৈজ্ঞানিক বিশ্লেষণ যা পর্যালোচনার জন্য দাখিলকৃত পণ্যগুলি তৈরি করতে ব্যবহৃত হয়। এই ক্ষেত্রে, প্রশ্নে থাকা TPMFs- এর মধ্যে একটি ছিল একটি বৈজ্ঞানিক পর্যালোচনা যা একটি যোগ্যতা ভুক্ত প্রস্তুতকারকদের জন্য একজন পরামর্শক দ্বারা প্রস্তুত করা হয়েছিল।) সংস্থাটি আরও বলেছে যে কোম্পানিটি এর PMTAs-এ প্রয়োজনীয় ফর্ম ব্যবহার করতে ব্যর্থ হয়েছে।

কোম্পানির আদালতের দাখিল অনুযায়ী, Pastel Cartel-এর PMTAs প্রাসঙ্গিক মাস্টার ফাইলগুলিতে অ্যাক্সেসের তার অধিকারের নথিটি অন্তর্ভুক্ত ছিল। আরও তাৎপর্যপূর্ণভাবে, যদি TPMF অনুমোদনগুলি PMTAs থেকে অভাব ছিল, তবে FDA এর অভ্যন্তরীণ নীতি হল আবেদন গ্রহণ না করার পূর্বে আবেদনকারীকে প্রথমে যোগাযোগ করা। এই সংস্থাটি তা করেনি, Pastel Cartel-এর মতে।

FDA এছাড়াও দাবি করেছে যে সংশোধিত ফর্ম 4057b Pastel Cartel-এর আবেদনে অন্তর্ভুক্ত ছিল না, যা 14 মে, 2022-এ দাখিল করা হয়েছিল—সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্যের PMTA দাখিলের সময়সীমা। তবে, এই ফর্মের সংশোধিত সংস্করণ—যা RTA চিঠি জারি করার জন্য অনেক আবেদনকারীর কাছে পেশ করা হয়েছিল—ফেডারেল রেজিস্টারে প্রকাশিত হয়েছে দুই দিন দাখিল সময়সীমার পরে, এবং FDA-এর ওয়েবসাইটে সময়সীমার মাত্র দুই সপ্তাহ পূর্বে উপলব্ধ ছিলেন।

Amanda Wheeler, তখনকার আমেরিকান ভেপর প্রস্তুতকারক সমিতির (AVM) সভাপতি, গত শরতেই Vaping360-কে বলেছেন যে তিনি বিশ্বাস করেন FDA আবেদন জমার সময়সীমার ঠিক আগে ফর্মগুলি পরিবর্তন করেছে “আসলে যা অনেক দাখিলকৃত আবেদনকে অযোগ্য ঘোষণা করতে একটি উপায়।” তিনি ফর্ম পরিবর্তনকে “কিভাবে FDA অনুমোদন প্রক্রিয়াকে গোপনভাবে বেরোতে সক্ষম হয়েছে তার আরও একটি অযৌক্তিক উদাহরণ” মনে করেন।

Pastel Cartel-এর সবচেয়ে আকর্ষণীয় অভিযোগ আইনগতভাবে প্রাসঙ্গিক নাও হতে পারে, তবে এটি অবশ্যই সিন্থেটিক নিকোটিন PMTA দাখিলের ব্যাপারে FDA-এর গম্ভীরতার অভাবের একটি উদাহরণ। আদালতের দাখিলের অনুযায়ী, FDA-এর নিয়ন্ত্রক স্বাস্থ্য প্রকল্প ব্যবস্থাপক যিনি Pastel Cartel-এর আবেদনে নিয়োজিত হয়েছিলেন, RTA চিঠিগুলি পাঠানোর মাসের আগে সংস্থায় কাজ করা বন্ধ করেছিলেন। সত্যিই।

“এই অদক্ষ আচরণ,” Pastel Cartel-এর আইনজীবীরা লেখেন, “স্ট্রংলি ইঙ্গিত করে যে RTAs বোধগম্যভাবেই কুকি-কাটার টেম্পলেটের চেয়ে বেশি ছিল না এবং এই বিষয়ে FDA-এর আচরণ নিয়ে গুরুতর প্রশ্ন উত্থাপন করে।”

Esco Bar সম্ভবত FDA এর "নির্বাচনযোগ্য পণ্যের বিরুদ্ধে যুদ্ধে" সবচেয়ে বেশি মনোযোগ পেয়েছে। মে মাসের মাঝের দিকে, FDA আমদানির সতর্কতা জারি করে যা FDA পরিদর্শকদের Esco Bar পণ্যের চালান আটক করার নির্দেশ দেয়। এক সপ্তাহ পরে, সংস্থাটি Esco Bar নির্বাচনযোগ্য পণ্যের প্রস্তুতকারকদের সতর্কতা চিঠি পাঠায়, বাজার থেকে পণ্যগুলি অপসারণের নির্দেশ করে।

জুনে, FDA 189 খুচরো ব্যবসায়ীদের “অনুমোদনহীন” Esco Bar পণ্য বিক্রি করার জন্য সতর্কতা চিঠি জারি করেছে। এক মাস পর, সংস্থাটি অন্যান্য অনলাইন খুচরো বিক্রেতাদের Esco Bar পণ্য বিক্রি করার জন্য সতর্ক করেছে।

Magellan Technology এছাড়াও RTAs চ্যালেঞ্জ করেছে

যদিও অন্য কোম্পানিগুলি সম্ভবত PMTAs দাখিলের জন্য RTA সিদ্ধান্তের পরে FDA-কে মামলা করেছে, তবে আমরা কেবলমাত্র একটি ক্ষেত্রে নিশ্চিতভাবে জানি।

গত নভেম্বর, নিউ ইয়র্ক ভিত্তিক ম্যাগেলান টেকনোলজি এবং টেক্সাস ভিত্তিক রিটেইলার ভেপর ট্রেন একটি মামলা দায়ের করেছে ইউ.এস. জেলা আদালতে ইস্টার্ন টেক্সাসে, ফেডারেল ড্রাগ প্রশাসনের বিরুদ্ধে ম্যাগেলানের পিএমটিএর সম্পর্কিত কিছু জুনো এবং হাইড ভেপস এর জন্য প্রশাসনিক দুর্নীতি অভিযোগ করেছিল। পাস্টেল কার্টেল মামলার মতো, প্রশ্নবিদ্ধ পণ্যের মধ্যে সিন্থেটিক নিকোটিন ছিল এবং পিএমটিএগুলো ১৪ মে মেয়াদ শেষ হওয়ার আগে দায়ের করা হয়েছিল।

মামলার দায়েরের প্রায় এক বছর পর, যা একটি অস্থায়ী নিবন্ধন অর্ডার এবং প্রাথমিক নিষেধাজ্ঞার জন্য অনুরোধ করেছিল যা আরটিএগুলিকে স্থগিত করে, আদালত কোনো পদক্ষেপ নেয়নি এবং শুনানির জন্য কোনো সময়সীমা নির্ধারণ করেনি। এদিকে, ম্যাগেলান, এসকো বার-এর মতো, সরকারের আইনি আক্রমণের জন্য একটি নিয়মিত টার্গেট হয়ে উঠেছে।

ম্যাজেলানের RTA সমস্যা নিয়ে 2022 সালের এই প্রবন্ধে FDA এর প্রচারণার অংশ হিসাবে কোম্পানির জন্য জারি করা MDOs বর্ণনা করা হয়েছে। এই বছরের মে মাসে, FDA কিছু খুচরো বিক্রেতাকে Hyde ডিসপোজেবল বিক্রি বন্ধ করার জন্য সতর্ক করেছে। এক মাস পরে, দ্বিতীয় সার্কিট কোর্ট অফ অ্যাপীলস ম্যাজেলানের 12 জুনো MDO এর পর্যালোচনা প্রসংগে আবেদন প্রত্যাখ্যান করেছে। জুলাই মাসে, নিউ ইয়র্ক শহর ম্যাজেলান এবং অন্যান্য ভেপ বিতরণকারীর বিরুদ্ধে মামলা করেছে, তাদের কার্যকলাপে রাকেটিয়ারিং সহ অন্যান্য অপরাধের অভিযোগ করা হয়েছে।