সতর্কতা পত্র স্বাস্থ্যবিভাগের (FDA) ভয়াবহ মাসের উপর মুড়ে দিতে পারে না

নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া বিশৃঙ্খলার মধ্যে এবং তার খ্যাতি পতনের মধ্যে, FDA সেন্টার ফর টোব্যাকো প্রোডাক্টস চ্যালেঞ্জিং সময়ে যা করে তা করছে: ছোট ব্যবসার বিরুদ্ধে খসড়া কার্যক্রমের কথা বলা।

আজ, নতুন CTP পরিচালক ব্রায়ান কিং একটি আপডেট প্রকাশ করেছেন যা সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্যগুলির পর্যালোচনা প্রক্রিয়া এবং সংস্থার নির্মাতা ও বিক্রেতাদের বিরুদ্ধে কার্যক্রম সম্পর্কে।

সিন্থেটিক পণ্যের জন্য আরো সতর্কতা পত্র

জুলাই 13—মে 14 প্রি-মার্কেট টোব্যাকো আবেদন (PMTA) সময়সীমা পরে সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্যগুলির বিক্রির অনুমতি দেওয়া দুই মাসের গ্রেস পিরিয়ডের শেষ দিনে—FDA প্রথমবারের মতো সেই কোম্পানিগুলির বিরুদ্ধে সতর্কতা পত্র ঘোষণা করেছে যারা অনুমতি ছাড়া সিন্থেটিক নিকোটিন ভিত্তিক পণ্য বিক্রি করে (মাত্র দুটি ছিল), এবং একশোরও বেশি খুচরাকে জাতীয়সেবা বিক্রী সতর্কতা পত্রে নাম দিয়েছে।

দেখুন: FDA এবং সিন্থেটিক নিকোটিন: আপনার যা জানা প্রয়োজন

এখন, দুই সপ্তাহ পর, সংস্থাটি ১৭টি আরো নির্মাতার কাছে সতর্কতা পাঠিয়েছে, যার মধ্যে প্রিমিয়াম ই-লিকুইডের পথপ্রদর্শক ফাইভ পাওন্সও রয়েছে। সতর্কতা পত্রগুলিতে নির্মাতাদের 15 কার্যদিবসের সময় দেওয়া হয়েছে FDA এর কাছে প্রতিক্রিয়া জানানোর জন্য এবং “আপনার টোব্যাকো পণ্যের [ফুড, ড্রাগ এবং কসমেটিক] আইনের সাথে অবস্থানের ব্যবস্থা করার” পদক্ষেপগুলি বর্ণনা করার জন্য।

নির্মাতাদের কাছে পাঠানো পত্রগুলির সাথে, FDA একটি তালিকা প্রদান করেছে 102 অতিরিক্ত দোকানের যারা অনাবালকদের কাছে বিক্রি করার জন্য সতর্কতা পেয়েছে। প্রায় সবই সুবিধাজনক দোকান, সিগারেটের দোকান বা গ্যাস স্টেশন এবং ক্রয়গুলি সবই মনে হয় ডিসপোজেবল ভেপস।

রিফিউজ-টু-অ্যাক্সেপ্ট (RTA) পত্র: চেকবক্সগুলি গুরুত্বপূর্ণ

তার বক্তব্যে, কিং পুনরুক্ত করেছেন যে CTP প্রায় এক মিলিয়ন PMTAs সিন্থেটিক নিকোটিন পণ্যের জন্য 200 টিরও বেশি নির্মাতার কাছ থেকে পেয়েছে এবং গর্বিত যে “গবেষণার последমিক্র ফোকাস রিপোর্টিংয়ের মধ্যে, আধিকারিক আবেদন গৃহীত না হলে সমস্ত নিখুঁত কার্যক্রম পাঠিয়ে নয়।”

RTA হল PMTA প্রক্রিয়ার প্রথম (এবং সবচেয়ে সহজ) পদক্ষেপ—সংবিধান ও নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ হচ্ছে কিনা নিশ্চিত করার জন্য একটি দ্রুত দৃষ্টি।

কিছু RTA পত্র কিং বর্ণনা করেছেন সেগুলি জারি করা হয়েছিল কারণ নির্মাতাদের একটি পুরানো সংস্করণের প্রয়োজনীয় ফর্ম ব্যবহার করা হয়েছিল, যা সিন্থেটিক প্রোডাক্টের PMTA জমা দেওয়ার সময়সীমার ঠিক দুই সপ্তাহ আগে পরিবর্তন করা হয়েছিল। কিছু নির্মাতারা পুরানো ফর্ম ব্যবহার করেছিলেন, কারণ ছোট ভেপ নির্মাতাদের সরকারের অভ্যন্তরীণ বিভাগ নেই।

ফর্মের পুরানো এবং নতুন সংস্করণের মধ্যে একমাত্র পার্থক্য ছিল টোব্যাকো বা মেন্টল স্বাদের জন্য একটি জোড়া সংযুক্ত চেকবক্স (কোম্পানিটি একটি বাক্স চেক করে), আমেরিকান ভেপর ম্যানুফ্যাকচারার্স অ্যাসোসিয়েশনের (AVM) সভাপতি আমান্ডা হুইলার অনুযায়ী।

“প্রক্রিয়া এবং পর্যালোচনা জন্য প্রয়োজনীয় গুরুত্বপূর্ণ তথ্য দিতে আবেদনগুলি প্রয়োজন,” কিং লেখেন। “আবেদনগুলির মধ্যে প্রয়োজনীয় তথ্য না থাকলে, আবেদন গ্রহণের পর্যায় অতিক্রম করতে পারে না।”

CTP-তে—একটি ফেডারেল নিয়ন্ত্রক অফিস যার বাজেট 700 মিলিয়ন ডলার—পেপারওয়ার্ক কৌশল ব্যবহার করে ছোট ব্যবসায়িক প্রতিষ্ঠানকে অসুবিধায় ফেলা একটি গর্বের বিষয়। FDA এর জন্য আরও গুরুত্বপূর্ণ হল, যেভাবে নির্মাতারা প্রক্রিয়া থেকে বেরিয়ে যায় তাদের আবেদনগুলি স্থগিত হয়, তাতে আইনি চ্যালেঞ্জগুলি কম হবে যা সংস্থাটির উত্তর দিতে হবে।

কিংও ঘোষণা করেছেন যে CTP 350 আবেদন গ্রহণ করেছে। তবে FDA এর দৃষ্টিতে, বর্তমানে বিক্রি হওয়া কোনও সিন্থেটিক ভিত্তিক ভেপ পণ্য অবৈধ এবং কার্যক্রমের অধীনে। সংস্থাটি এখনও AVM থেকে একটি নাগরিক আবেদন এর প্রতিক্রিয়া দেয়নি যেখানে সিন্থেটিক নিকোটিন-ভিত্তিক ই-লিকুইডের জন্য PMTAs জমা দেওয়া ছোট কোম্পানিগুলির জন্য কার্যক্রমের স্বেচ্ছাসেবা প্রসারিত করার অনুরোধ করা হয়েছে।

সমস্যায়? “টোব্যাকোর উপর কঠোর” পরিকল্পনা বের করুন

FDA সে সময়ে নেওয়া পদক্ষেপের সরকারি বৈঠক দেখিয়ে সমসাময়িক পরিকল্পনাগুলি অনুসরণ করেছে 9 সেপ্টেম্বর, 2020 PMTA জমা দেওয়ার সময়সীমা। জানুয়ারী 2021 থেকে শুরু করে, এবং তারপর প্রতি কয়েক সপ্তাহ পর, সংস্থাটি ক্রমবর্ধমানভাবে কঠোর কার্যক্রমের সম্পর্কে বিবৃতি জারি করেছে, যার সাথে অতি ছোট ই-লিকুইড নির্মাতাদের এবং খুচরাদের পাঠানো সতর্কতা পত্রের একটি তালিকা।

2021 সালের প্রথম কার্যক্রম ঘোষণাটি দুইদিন পরে এসেছিল যখন সেনেটর ডিক ডাক এবং 11 জন সহকর্মী একটি পত্র পাঠিয়েছিলেন তৎকালীন FDA কমিশনার স্টিফেন হানকে, সংস্থাকে তার PMTAs পৃথকভাবে মূল্যায়নের উদ্দেশ্যকে অগ্রাহ্য করার এবং পরিবর্তে স্বাদযুক্ত পণ্যের উপর একটি wholesale নিষেধাজ্ঞা কার্যকর করার দাবি করে।

আজকের কিংয়ের যোগাযোগটি সম্প্রতি হওয়া ভুল পদক্ষেপগুলির মধ্যে থেকে মনযোগ সরানোর জন্য উদ্দেশ্যবদ্ধ বলে মনে হচ্ছে—আপনি অনুমান করেছেন—সেনেটর ডাক এবং তার সহযোগীদের চাপ থেকে। তবে এটি সন্দেহজনক যে কোনও সংখ্যা সতর্কতা পত্রের মাধ্যমে FDA এর খারাপ জুলাইয়ের প্রবণতা বাদ দিতে পারে।

FDA এর ভয়ঙ্কর, খারাপ, সত্যিই খারাপ জুলাই

২৩ জুন, FDA জুল ল্যাবসকে একটি মার্কেটিং প্রত্যাখ্যান আদেশ (MDO) জারি করেছে, দাবি করে যে সকল জুল পণ্যকে অবিলম্বে বাজার থেকে সরিয়ে নিতে হবে। এক দিন আগে, এমন খবর এসেছিল যে সংস্থা জুলকে নিষিদ্ধ করবে ওয়াল স্ট্রিট জার্নালে রহস্যজনকভাবে ফাঁস হয়েছে. ফাঁসটি এসেছিল মাত্র এক দিন পরে যখন সেন. ডারবিন একটি প্রেস রিলিজে মন্তব্য করেছিলেন যে FDA কমিশনার রবার্ট ক্যালিফকে পদত্যাগ করতে হবে যদি তিনি “বাচ্চাদের” ভেপিং পণ্য থেকে “রক্ষা” করতে না পারে।

দুই সপ্তাহেরও কম সময় পর, ৫ জুলাই, FDA পিছিয়ে আসতে এবং জুল ল্যাবসের MDO-এর স্থগিতাদেশ জারি করতে বাধ্য হয়. সংস্থাটি কথিত ভাবে জুলের PMTA-এর ৬,০০০ পৃষ্ঠা মিস করেছে যা বিষাক্ততা সমস্যার প্রমাণ ধারণ করেছিল যার উপর ভিত্তি করে FDA তার প্রত্যাখ্যান করেছে। সাম্প্রতিক প্রমাণ অনুযায়ী, এই “ত্রুটি” জুলকে বছরের পর বছর FDA-এর নজর থেকে দূরে রাখতে পারে।

জুলের ঘটনার পর, ক্যালিফ ঘোষণা করেছিলেন যে তিনি রেগান-আদাল ফাউন্ডেশনকে—একটি আংশিক স্বাধীন FDA অংশীদার সংস্থা—সংস্থার তামাক “প্রকরণ এবং পদ্ধতি, সম্পদ এবং সাংগঠনিক কাঠামোর” পর্যালোচনা করতে অনুরোধ করছেন। এটি প্রায় নিশ্চিতভাবে ক্যালিফকে কংগ্রেসের সাথে তার লেনদেনে সুরক্ষা দেওয়ার উদ্দেশ্যে করা হয়েছে, কিন্তু আপনি কখনো জানেন না কখন কিছু দুষ্ট পরামর্শদাতা TPS রিপোর্টগুলোতে খুব কাছে দেখতে শুরু করবে। ভেপ ট্রেড গ্রুপ AVM ইতিমধ্যে ঘোষণা করেছে রেগান-আদাল একটি বৈঠকে সম্মত হয়েছে।

এরপর এসেছে সবচেয়ে বিব্রতকর সংবাদ: CTP অফিসের বিজ্ঞান পরিচালক ম্যাথিউ হোলম্যান সংস্থা ছেড়ে তামাক জায়ান্ট ফিলিপ মরিস আন্তর্জাতিকের সাথে যোগ দিচ্ছেন. এটি অবশ্যই ঘূর্ণমান দরজার অভিযোগ উত্থাপন করেছে, কিন্তু CTP এর জন্য আরও দৃষ্টিহীন ছিল যে এর সম্মানিত বিজ্ঞান প্রধান বিশ্বাস করেছিলেন যে তিনি PMI- এর IQOS এবং অন্যান্য নতুন নিকোটিন পণ্য বিক্রির মাধ্যমে জনস্বাস্থ্যের জন্য আরও ভাল করবেন বরং CTP-তে থাকলে।