In einem Brief an den US-Bezirksrichter Paul Grimm hat die FDA um Erlaubnis gebeten, die Durchsetzung des PMTA gegen Hersteller von Premium-Zigarren zu verschieben – jedoch nicht gegen Vape-Produkte. Die Frist zur Einreichung von Premarket Tobacco Applications für alle als Tabakprodukte erachteten Produkte (einschließlich Zigarren und aller Dampfprodukte) ist der 9. Sept. Der Brief, datiert auf den 5. August, wurde von Anwälten des Justizministeriums unterzeichnet, die im Auftrag der FDA arbeiten.
Da der Richter der FDA die Möglichkeit eingeräumt hat, Produkte von den Anforderung für Anträge auszunehmen, schlägt die Behörde nun vor, dass einzelnen Zigarrenherstellern gestattet wird, Anträge auf Verschiebung einzureichen.
“Die FDA beabsichtigt, ihr behaltendes Ermessen auszuüben, indem sie die Durchsetzung der Anforderung zur Vorabgenehmigung für Hersteller und Importeure von Premium-Zigarren fallweise aussetzt,” sagt der Brief. “Die Verschiebungen sollen dazu beitragen, die begrenzten Durchsetzungsressourcen der FDA zu priorisieren, während die Behörde eine neue Forschungsanstrengung unternimmt, um die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit von Premium-Zigarren zu bewerten. Die FDA beabsichtigt, zu beschreiben, wie Hersteller und Importeure Anträge auf Verschiebung einreichen können, in einem Leitdokument, das sofort nach Herausgabe in Kraft tritt.”
Die FDA sagt, dass die Verschiebungen notwendig sind, um knappe Ressourcen der Behörde für eine effektivere Durchsetzung gegen das wichtigere Ziel zu bewahren: aromatisierte E-Zigaretten.
“Die oberste Priorität der FDA für die Vorabüberprüfung der als Tabakprodukte erachteten Produkte bleibt auf Produkte gerichtet, die das größte Risiko für den Beginn oder die Nutzung durch Minderjährige darstellen, wie aromatisierte, kartuschenbasierte E-Zigarettenprodukte, die auf Jugendliche abzielen oder leicht zugänglich sind. Da die aktuellen Informationen der FDA darauf hindeuten, dass Jugendliche Premium-Zigarren im Vergleich zu den meisten anderen als Tabakprodukten erachteten Produkten, wie E-Zigaretten, weniger rauchen, bleiben Premium-Zigarren die niedrigste Priorität der FDA für die Vorabüberprüfung.”
Die Behörde sagt auch, dass eine große Anzahl von PMTA-Einreichungen durch Zigarrenhersteller die Aufsichtsbehörden daran hindern würde, sich auf die Überprüfung der Anträge von Dampfprodukten zu konzentrieren.
“Gleichzeitig werden Premium-Zigarren in vielen Sorten mit Tausenden von Artikelnummern hergestellt, was einen großen Zustrom von Vorab-Anträgen für Premium-Zigarren auf dem Markt zur Folge haben könnte, samt dem Stichtag des Ergehens der Regel,” sagt die Behörde. “Die bevorstehende Anleitung wird es der FDA ermöglichen, ihre begrenzten Durchsetzungsressourcen auf Vorab-Anträge für andere als Tabakprodukte zu konzentrieren, die ein größeres Risiko für den Einstieg oder die Nutzung durch Jugendliche darstellen (von denen die FDA erwartet, dass sie bis zur Frist am 9. September 2020 eine signifikante Anzahl erhalten wird).”
Die Frist am 9. September war ursprünglich auf den 12. Mai festgelegt. Sie wurde von der FDA verschoben, mit Genehmigung von Richter Grimm, aufgrund von Herausforderungen für PMTA-Antragsteller und die Behörde bedingt durch die Coronavirus-Pandemie.
Der gestrige Brief könnte darauf hinweisen, dass die Behörde nicht beabsichtigt, Richter Grimm um eine weitere Verschiebung der Einreichungsfrist zu bitten. Viele kleine Vape-Hersteller haben eine zweite Verschiebung beantragt, aufgrund des begrenzten Zugangs zu Laboren, Versandverzögerungen und Reisebeschränkungen, die durch die Pandemie geschaffen wurden. Auch wenn es möglich bleibt, dass die FDA eine weitere Verschiebung der Frist beantragt, scheint es wahrscheinlich, dass die Behörde dies vor dem Vorschlag größerer Änderungen der Anleitung für Hersteller getan hätte.
Der Brief deutet auch an, dass die Behörde ihr Durchsetzungs-Ermessen nutzen wird, um fast ausschließlich gegen Vape-Hersteller vorzugehen und brennbare Tabakprodukte zu ignorieren. Die FDA plant offensichtlich nicht, Herstellern von offenen Systemen die Möglichkeit zu geben, um Verschiebungen der Durchsetzung zu bitten – selbst wenn sie nachweisen können, dass Jugendliche kein Interesse an ihren Produkten haben.
Die FDA muss von Richter Grimm Genehmigung für alle Änderungen der PMTA-Durchsetzung einholen, da Grimm letztes Jahr gegen die Behörde entschied in einer Klage, die von einer Gruppe von Anti-Vape-Organisationen, angeführt von der American Academy of Pediatrics, eingereicht wurde. Die Kläger hatten die Verschiebung der PMTA-Frist durch die FDA im Jahr 2017 bis 2022 aufgrund administrativer Anforderungen angefochten. Grimm setzte die neue Frist fest, und ein Bundesberufungsgericht bestätigte die Entscheidung zu Beginn dieses Jahres.
Die Anti-Tabak-Kläger lehnen den Plan der FDA ab, Hersteller von Premium-Zigarren von der PMTA-Durchsetzung auszunehmen, laut dem Brief der Behörde, und werden bis zum 17. August selbst auf den Richter reagieren.
Die Kläger, zu denen die Kampagne für rauchfreie Kinder gehört, fürchten wahrscheinlich jede Schwachstelle in der PMTA-Mauer. Obwohl Premium-Zigarren von Jugendlichen nicht weit verbreitet genutzt werden, könnte die Gewährung von Ausnahmen bei der Durchsetzung für ein Produkt zu Zugeständnissen für andere führen. Ein günstiges Urteil über die Durchsetzung von Premium-Zigarren könnte sogar zu Klagen von Vape-Herstellern führen, die die Entscheidung der FDA anfechten, ihre Produkte von der Verschiebung auszunehmen.
Schließlich, wenn Vape-Hersteller nachweisen können, dass ihre Produkte bei Jugendlichen nicht beliebt sind und nie verkauft wurden, warum sollten sie dann bei der Durchsetzung über tatsächlich brennbaren Tabakprodukten priorisiert werden?
Inzwischen ist das gefährlichste Tabakprodukt überhaupt – brennbare Zigaretten – vor der Durchsetzung sicher: Großvaterreguliert auf dem Markt und in jedem Kiosk und jeder Tankstelle im ganzen Land erhältlich. Im Gegensatz zu Vape-Produkten müssen Zigaretten nicht nachweisen, dass sie "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" sind.
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