FDA warnt 20 Vape-Unternehmen wegen des Verkaufs von MDO-Produkten

Die FDA gab heute bekannt, dass sie Abmahnungen an 20 Unternehmen verschickt hat, die weiterhin Produkte verkaufen, die vom Markt genommen werden sollten. Die Produkte wurden der Behörde zur Vorabprüfung vorgelegt und mit Marketing Denial Orders (MDOs) abgelehnt.

Die FDA hat bisher MDOs an 323 Vaping-Hersteller erlassen, hauptsächlich für Produkte in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol. Die FDA gab am 26. August bekannt, dass aromatisierte Vaping-Produkte nicht für eine Genehmigung in Betracht gezogen werden, es sei denn, die Hersteller können „ausreichende produktspezifische wissenschaftliche Beweise vorlegen, die zeigen, dass der Nutzen für erwachsene Raucher die Risiken für Jugendliche überwiegt.“

Die FDA hat erklärt, dass Produkte, die nach dem Erhalt von MDOs weiterhin auf dem Markt sind, zu den höchsten Durchsetzungsprioritäten der Behörde gehören. Der Erhalt einer Abmahnung ist der erste Schritt der Durchsetzung durch die FDA und kann mit strengeren Sanktionen, einschließlich Geldstrafen und Produktbeschlagnahmungen, gefolgt werden. Die Behörde gab auch bekannt, dass zusätzliche Abmahnungen an Unternehmen, die Produkte vermarkten, ohne zuvor Voranträge für Tabakprodukte einzureichen (PMTAs), verschickt wurden.

Obwohl die jüngste MDO-Liste der FDA am 22. September veröffentlicht wurde, hat die Behörde seit dem 17. September, also vor fast drei Wochen, tatsächlich keinen neuen MDO erlassen. Unternehmen, die MDOs erhalten haben, haben 30 Tage Zeit, um die Anordnungen gerichtlich oder durch ein verwaltungsrechtliches Verfahren anzufechten.

Mehrere Unternehmen haben die Marketingverweigerungen der FDA vor dem Bundesgericht angefochten, darunter Turning Point Brands und Magellan Technology. Turning Point Brands hat auch das Gericht um einen Aufschub der FDA-Anordnung gebeten, was ihnen erlauben würde, ihre Produkte zu vermarkten, während das Gericht ihre Klage prüft.

Der 9. September 2021 war der Stichtag für die Entfernung nicht autorisierter Produkte vom Markt. Alle Dampferprodukte, die mit nikotinhaltigem Tabak hergestellt wurden, sind jetzt technisch gesehen illegal zu verkaufen und bleiben nur durch das Ermessen der FDA auf dem Markt. Dazu gehören alle Tabak- und Menthol-aromatisierten Dampferprodukte sowie andere Nikotinprodukte wie aromatisierte Nikotinbeutel.

Seit der Frist zur PMTA-Einreichung am 9. September 2020 hat die FDA für kein einziges Dampferprodukt eine Marketinggenehmigung erlassen. Die Behörde hat nicht einmal Entscheidungen über Massenmarkt-Dampferprodukte wie JUUL und Vuse getroffen, die laut Mitch Zeller, Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, im Überprüfungsprozess priorisiert werden sollen aufgrund ihres Marktanteils.

Einige kleine Hersteller haben begonnen, ihre Produkte mit synthetischem Nikotin neu zu formulieren, was die aktuelle Zuständigkeit der FDA für Tabakprodukte umgehen könnte. Es ist nicht bekannt, ob die Behörde versuchen wird, synthetisches Nikotin als Arzneimittel zu regulieren.