FDA und Triton streiten in Gerichtsunterlagen

Nachdem die Nachrichten von gestern, dass die FDA ein Vape-Produkt zur Vermarktung autorisiert hat—und nur in Tabakgeschmack—wurden die Bemühungen der unabhängigen Branche, die Behörde rechtlich herauszufordern, umso wichtiger. Ab heute gibt es einige Neuigkeiten zu berichten.

FDA reagiert auf den Eilantrag von Triton Distribution auf eine Aussetzung

Die FDA hat auf Triton Distributions Notfallantrag vom 6. Oktober auf einstweilige Verfügung bezüglich der Marketingablehnungsanordnung (MDO) der Behörde reagiert. Eine einstweilige Verfügung könnte es Triton ermöglichen, weiterhin seine aromatisierten Vaping-Produkte zu verkaufen, während das Gericht Tritons Antrag auf Überprüfung prüft (obwohl die FDA dem widerspricht).

Triton Distributions rechtlicher Firmenname ist Wages and White Lion Investments, LLC. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Richardson, Texas, und stellt E-Liquid unter seinen eigenen Markennamen sowie im Auftrag anderer Hersteller her. Zu den Marken, die von der FDA in Tritons PMTA-Einreichungen abgelehnt wurden, gehören Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds und Teleos.

In ihrer Antwort auf Tritons Notfallantrag, die am 12. Oktober im Berufungsgericht des 5. Bezirks eingereicht wurde, argumentieren die Anwälte des Justizministeriums der FDA, dass „es eine Epidemie des E-Zigarettenkonsums bei Kindern und Jugendlichen gibt und dass diese Epidemie durch die Verfügbarkeit von Aromen wie Süßigkeiten und Früchten befeuert wird, die bei etwa 90 % der minderjährigen Nutzer zum Einsatz kommen.“

Daher sagt die FDA: „Angesichts der klaren Beweise, dass aromatisierte E-Zigaretten Jugendliche zu einem süchtig machenden Produkt anziehen, hat die FDA festgestellt, dass der öffentliche Gesundheitsstandard des [Tobacco Control Act] nur durch robuste und zuverlässige Beweise für gegenteilige Vorteile erfüllt werden kann. Die FDA kam zu dem Schluss, dass der Antragsteller solche zuverlässigen Beweise nicht vorgelegt hat.“

Doch die FDA bietet keinen Beweis dafür an, dass es die Aromen sind, die Jugendliche zum Dampfen anziehen. Die Behörde behauptet lediglich, dass dem so sei, basierend auf der Nutzungsprävalenz. Sie bieten keinen Beweis dafür, dass das Dampfen bei Jugendlichen ohne die Existenz von nicht-tabak-aromatisierten Produkten aufhören würde. Auch bietet die FDA keine „produkt-spezifischen Beweise“, dass Tritons E-Liquids derzeit von Jugendlichen verwendet werden.

Die Behörde erklärt lediglich, dass 85 Prozent der Jugendlichen mit aromatisierten Produkten mit dem Dampfen beginnen, als wäre das eine Rechtfertigung für die Beseitigung von Produkten, die Millionen von Erwachsenen bevorzugen. Die Logik der FDA scheint zu sein, dass, da einige Jugendliche diese Produkte verwenden, sie offensichtlich nicht verantwortungsvoll an Erwachsene vermarktet werden können.

Die Behörde weiß aus den Ergebnissen der National Youth Tobacco Survey 2021, dass offene Systemprodukte wie Tritons E-Liquids nur von 7,5 Prozent der schulpflichtigen Dampfer verwendet werden - oder 0,7 Prozent aller Jugendlichen. Sie weiß auch, dass aromatisierte E-Liquids die überwältigende Präferenz von erwachsenen Dampfern sind, die mit offenen Systemprodukten mit dem Rauchen aufgehört haben.

Die FDA hat das Wachstum des Teenager-Dampfen seit 2018 als eine “Epidemie” bezeichnet und veröffentlichte 2019 Leitlinien für die Branche bezüglich PMTA. Doch erst am 26. August 2021 - dem selben Datum, an dem sie begannen, MDOs für aromatisierte Dampferprodukte herauszugeben - gab die Behörde öffentlich bekannt, dass Hersteller “produktspezifische” Beweise vorlegen müssen, dass jedes eingereichte Produkt “genug Nutzen für erwachsene Raucher bietet, um das Risiko für Jugendliche zu überwinden.”

Bis zu diesem Zeitpunkt hatte die Behörde angedeutet, dass PMTA-Einreichungen vorhandene, nicht produktspezifische Daten verwenden konnten, um darzustellen, dass aromatisierte Produkte einen Wert hatten. Dies ist der “Bait and Switch”, auf den in den Gerichtsunterlagen von Turning Point Brands verwiesen wird.

Die Anwälte der Justizabteilung der FDA weisen in ihrer Antwort auf den Antrag von Triton darauf hin, dass das Gericht die FDA nicht zwingen kann, Tritons Produkte zu genehmigen oder die Behörde dazu zu bringen, ihnen zu erlauben, auf dem Markt zu bleiben, indem sie eine Aussetzung anordnet. (Alle aktuellen Dampferprodukte, mit Ausnahme des Vuse Solo, bleiben nur aufgrund des Ermessensspielraums der FDA auf dem Markt.) Sie sagen jedoch, dass Triton “das Recht hat, eine gerichtliche Überprüfung des Ablehnungsbescheids der FDA zu beantragen, und wenn der Antragsteller gewinnen sollte, die FDA den Antrag gemäß der Meinung dieses Gerichts überprüfen würde.”

Der Notfallantrag von Triton fordert das Gericht auf, bis zum 15. Oktober zu entscheiden, sodass wir möglicherweise noch vor dem Wochenende weitere Nachrichten zu diesem Fall sehen werden.

Aktualisierung vom 14. Oktober: Triton antwortet der FDA

In seiner Antwort auf den FDA-Antrag vom 14. Oktober weist Triton darauf hin, dass ein vom Gericht erlassener Aufschub Triton zwar nicht immun gegen die Durchsetzung durch die FDA macht, jedoch die Produkte von Triton in den Status vor der MDO zurückversetzen würde – was bedeutet, dass die Produkte des Unternehmens zu den niedrigsten Prioritäten der FDA für die Anwendung ihres Ermessens gehören würden. "Ein Aufschub der MDO würde Triton somit ein praktisches, realistisches Mittel an die Hand geben," sagt das Unternehmen.

Triton liefert auch rechtliche Präzedenzfälle, die die FDA dazu zwingen, eine Mitteilung vorzulegen, bevor sie ihre PMTA-Anforderungen ändert. Eine Mitteilung ist erforderlich, sagt Triton, "nicht nur für formale Vorschriften, die von einer Behörde erlassen werden, sondern auch für die 'anderen öffentlichen Erklärungen der Behörde'." Dies ist wichtig, weil die FDA behauptet, dass ihre vorherigen Aussagen über akzeptable Nachweise zur Unterstützung von aromatisierten Produkten in Leitlinien und nicht in formalen Regeln enthalten waren.

Tatsächlich gab es keine formale PMTA-Regelung, als der PMTA von Triton abgelehnt wurde. Die FDA veröffentlichte ihre abschließende PMTA-Regelung erst am 4. Oktober 2021 – mehr als fünf Jahre nach Inkrafttreten der Deeming-Regel, die die FDA-Behörden über Dampfprodukte festlegte!

Was die Ablehnung der PMTAs von Triton (und Hunderte von anderen Unternehmen) durch die FDA betrifft, liegt dies daran, dass sie keine "produkt-spezifischen" wissenschaftlichen Beweise vorgelegt haben, dass ihre aromatisierten E-Liquids nicht von Jugendlichen genutzt werden würden. Triton erklärt, dass Jugendliche ihre Produkte momentan nicht verwenden, da das Unternehmen Vorkehrungen trifft, um zu verhindern, dass sie in die Hände von Minderjährigen gelangen.

Triton gibt an, dass es "seine Produkte nur über altersbeschränkte Fachgeschäfte und Websites vermarktet, die eine Altersverifikation erfordern, und ausschließlich an bestehende Nutzer von Zigaretten und Vaping-Produkten vermarktet — Punkte, die von der FDA vollständig ignoriert wurden.... Im Gegensatz zu den Produkten, die die FDA genehmigt hat [Vuse Solo], sind die Marken von Triton aufgrund dieser Bemühungen nicht als solche identifiziert, die von Jugendlichen verwendet werden. Die MDO der FDA war willkürlich und grundlos, da sie sich auf generalisierte Daten stützte, ohne alternative, widersprüchliche oder individualisierte Informationen, die spezifisch für Triton oder seine Produkte waren und den vorgefassten Meinungen der FDA widersprachen, zu berücksichtigen.

Generalized Erklärungen für PMTA-Ablehnungen, die "allen Antragstellern mit aromatisierten Produkten ohne individuelle Berücksichtigung gegeben werden, sind kein 'Merkmal guter Regierungsführung'... sondern eine offensichtliche Verletzung des [Administrative Procedure Act] und der Rechte individueller Antragsteller."

Turning Point Brands zieht freiwillig seine Überprüfungsgesuch zurück

Nachdem die FDA ihre MDO für Hunderte von E-Liquids der Turning Point Brands (TPB) zurückgezogen hat, hat das Unternehmen beschlossen, seinen Antrag auf Überprüfung durch den 6. Berufungsgerichtshof freiwillig zurückzuziehen. Das Gericht hat heute den Antrag genehmigt und die Petition abgewiesen.

TPB kann später Berufung einlegen, wenn die FDA erneut ihre PMTAs (die jetzt wieder überprüft werden) ablehnt, aber vorerst können ihre Produkte verkauft werden - vielleicht mit mehr Vertrauen als jede anderen Dampferprodukte, die derzeit auf dem Markt sind. Die FDA erklärte in ihrem Rücknahmebrief, dass sie „angesichts der ungewöhnlichen Umstände“ nicht die Absicht hat, gegen die Produkte, die überprüft werden, Maßnahmen zu ergreifen, und zunächst ein Warnschreiben an das Unternehmen ausstellen würde, falls sie sich für eine Durchsetzung entscheidet.

TPB erhielt am 14. September eine MDO für 490 seiner Produkte und reichte am 23. September eine Petition zur Überprüfung beim Sixth U.S. Circuit Court of Appeals ein. Hersteller haben 30 Tage nach Erhalt einer MDO Zeit, um Petitionen zur Überprüfung bei einem Bundesberufungsgericht einzureichen oder eine Verwaltungsbeschwerde bei der FDA einzureichen. TPB reichte am 30. September seinen Eilantrag auf Aussetzung ein.

Weitere MDO-Herausforderungen vor dem Berufungsgericht des 5. Bezirks

Seit unserem letzten Update am 8. Oktober haben mindestens drei weitere Vape-Hersteller Petitionen für eine Überprüfung ihrer MDOs beim Bundesgericht eingereicht. Alle drei wurden am 11. Oktober beim 5. Berufungsgericht in New Orleans eingereicht:

• New World Wholesale Inc. und Shenzhen Goldreams Technology Co., Ltd. haben einen gemeinsamen Berufungsantrag eingereicht. Das zweite Unternehmen ist ein chinesischer Hersteller, dessen Produkte in den USA von New World Wholesale, einem Unternehmen mit Sitz in Texas, vermarktet werden. Die Unternehmen stellen die JK Air Bar Lux und JK Air Bar Diamond her und verkaufen sie – Einweg-Vapes mit niedriger Leistung, erhältlich in verschiedenen Obst- und Minzgeschmäckern.
• Paradigm Distribution ist ein Hersteller aus Mississippi, der eine MDO für vier Geschmacksrichtungen von E-Liquid in verschiedenen Nikotinstärken erhalten hat.
• Vaporized, Inc. ist ebenfalls ein Hersteller in Mississippi und erhielt eine MDO, die Hunderte von E-Liquids abdeckt.

Ohne Turning Point Brands wurden bisher mindestens acht Petitionen zur Überprüfung beim Bundesgericht eingereicht. Nur Triton Distribution ist bekannt dafür, einen Eilantrag auf Aussetzung gestellt zu haben. Es ist möglich, dass zusätzliche Petitionen oder Anträge eingereicht wurden, die bisher noch nicht öffentlich veröffentlicht wurden.

RJ Reynolds Vuse Solo Geschmacksrichtungen erhalten MDOs