Anti-Vape-Gruppen bitten Richter Grimm, den Fortschritt der PMTA der FDA zu überwachen.

Die Kläger in der Klage, die die Einreichungsfrist für Premarket Tobacco Applications (PMTAs) geändert hat, haben den Bundesrichter in diesem Fall gebeten, die FDA dazu zu verpflichten, regelmäßig über den Überprüfungsprozess der PMTAs zu berichten.

In einem Schreiben, das am 15. November an den U.S. District Court Judge Paul Grimm von einem Anwalt, der die Kläger vertritt, gesendet wurde, wird darum gebeten, dass Grimm den Fall erneut aufnimmt, damit die Kläger einen Antrag auf Änderung der Anordnung des Richters einreichen können. Sie möchten, dass Richter Grimm die FDA dazu zwingt, ihren Fortschritt bei den PMTAs, die von Massenmarken im Bereich des Dampfens eingereicht wurden, zu erklären.

„Konkret“, schreibt Anwalt Jeffrey Dubner, „werden die Kläger eine Änderung anstreben, die die FDA verpflichtet, dem Gericht regelmäßig Statusberichte vorzulegen, die die Schätzung der FDA über das Datum/die Daten enthalten, bis zu denen sie erwartet, ihre Überprüfung der Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) für alle Produkte abzuschließen, für die PMTAs von Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin und anderen Marken, die zu den Top 10 der Marktanteile gehören, bei der FDA eingereicht wurden.“

„Die Modifikation wäre im öffentlichen Interesse, da regelmäßige Berichterstattung durch die FDA es dem Gericht ermöglichen würde, fortlaufend zu beurteilen, inwieweit die FDA den rechtswidrigen regulatorischen Stillstand verlängert, der zur anhaltenden Epidemie des E-Zigarettenkonsums unter Jugendlichen beigetragen hat.“

Die Kläger in der Klage gegen die FDA sind die American Academy of Pediatrics (AAP) und ihr Maryland-Kapitel, das American Cancer Society Cancer Action Network, die American Heart Association, die American Lung Association, die Campaign for Tobacco-Free Kids und die Truth Initiative.

Am 28. Juli 2017 gab der FDA-Kommissar Scott Gottlieb bekannt, dass die Behörde die Frist für die PMTA verschieben wird von 2018 auf 2022. Im folgenden Jahr verklagten AAP und die anderen oben genannten Kläger die Behörde und behaupteten, Gottlieb hätte die Frist geändert, ohne den üblichen behördlichen Prozess, der im Administrative Procedure Act vorgeschrieben ist, durchlaufen zu haben.

Im Jahr 2019 entschied Richter Grimm zugunsten der Kläger und gab den Herstellern 10 Monate Zeit, um PMTAs einzureichen (die Frist wurde später auf den 8. September 2020 verschoben). Die FDA wurde erwartet, innerhalb eines Jahres Entscheidungen über die meisten (oder zumindest einige) Anträge zu treffen, und Herstellern, die PMTAs rechtzeitig einreichten, wurde ein Jahr eingeräumt, um weiterhin auf dem Markt zu bleiben, ohne dass sie einer Durchsetzung unterworfen wären.

Fünf Monate nach der Frist für die Einreichung gab die FDA bekannt, dass sie ihre Ressourcen priorisieren würde, um die Bewertungen der beliebtesten Produkte zuerst abzuschließen. Aber als die selbst auferlegte Überprüfungsfrist von einem Jahr für die Behörde verstrich, hatte die FDA keine Entscheidungen über die Produkte mit dem größten Marktanteil getroffen. Heute, fast drei Monate in ihrem zweiten Jahr der Überprüfungen, ist die einzige PMTA von einem Massenmarkt-Vaping-Produkt, über die die FDA entschieden hat—ob zu genehmigen oder abzulehnen—das entschieden unbeliebte Vuse Solo.

Neben der Bitte an Richter Grimm, den Fortschritt der PMTA-Prüfung der FDA für beliebte Vape-Marken zu überwachen, beschweren sich die AAP und die anderen Kläger darüber, dass die Behörde keine Durchsetzungsmaßnahmen gegen Unternehmen ergriffen hat, die noch auf eine PMTA-Entscheidung warten. Den Unternehmen wurden keine formellen Verlängerungen gewährt, um auf dem Markt zu bleiben, und sie wurden nicht vom Markt verbannt.

„Die FDA hat nur für Produkte mit minimalem Marktanteil Marketingbefehle oder Marketingablehnungsbefehle (MDOs) erteilt und Entscheidungen über alle E-Zigarettenprodukte, die in nennenswerten Mengen verkauft werden, zurückgehalten, einschließlich der Produkte, die am meisten für die Epidemie des Jugenddampfens verantwortlich sind“, schreibt der Anwalt der Kläger. „Zweitens scheint die FDA keine Vorschriften zur Prüfpflicht vor dem Inverkehrbringen gegen Unternehmen durchzusetzen, die auf PMTA-Entscheidungen warten, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise ihre generelle extrastatutory Befreiung für solche Unternehmen erneuert haben.“

Die FDA ist mit rechtlichen Auseinandersetzungen konfrontiert, die ihren einheitlichen PMTA-Prüfungsprozess in Frage stellen, was dazu geführt hat, dass die überwiegende Mehrheit der kleinen, unabhängigen Vape-Hersteller Marketingablehnungsbefehle (MDOs) erhalten hat. Die Behörde war gezwungen, einige MDOs zurückzuziehen, und andere wurden von Bundesgerichten ausgesetzt, während die Gerichte die Ablehnungen überprüfen.

Es ist unklar, was Richter Grimm tun kann oder will, aber es ist sicher, dass jede Maßnahme, die er ergreift (oder nicht ergreift), jemanden sehr unzufrieden machen wird.