Juul verklagt die FDA, nachdem FOIA-Anfragen abgelehnt wurden.

Juul Labs hat eine Klage vor einem Bundesgericht eingereicht, um die FDA dazu zu zwingen, ihr Zugang zu Dokumenten zu gewähren, die die Marketingablehnungsverfügung (MDO) der Behörde für alle aktuellen Juul-Produkte erklären würden. Die Klage wurde am Dienstag beim US-Bezirksgericht für den District of Columbia eingereicht.

Juul hat das Gericht gebeten, die FDA anzuweisen, die angeforderten Dokumente offen zu legen, die Behörde zu verpflichten, die entsprechenden Aufzeichnungen weiterhin zurückzuhalten, und die Gerichtsbarkeit zu übernehmen und aufrechtzuerhalten, bis die FDA Juuls FOIA-Anträge und andere Anordnungen des Gerichts erfüllt.

Die bizarren Handlungen der FDA rund um Juuls PMTA

Nachdem zuerst ihre bevorstehende Maßnahme an das Wall Street Journal geleakt wurde, hat die FDA am nächsten Tag eine MDO für aktuelle Juul-Produkte erlassen, basierend auf offenbar flimsy Behauptungen, dass Juuls 100 Millionen Dollar teure Vorab-Anträge auf Tabakprodukte (PMTAs) wichtige toxikologische Beweise ausgelassen hätten. Die FDA hatte fast zwei Jahre damit verbracht, die PMTAs des Unternehmens zu prüfen, und hätte jederzeit während dieses Zeitraums einen Mangelbrief ausstellen können, wenn tatsächlich wichtige Informationen fehlten.

Am 24. Juni, einen Tag nachdem die FDA die MDO erlassen hatte, suchte Juul und erhielt einen vorübergehenden Aufschub der Anordnung vom D.C. Berufungsgericht. Dann, am 5. Juli – zwei Wochen nachdem das Gericht die FDA vorübergehend daran gehindert hatte, ihre MDO durchzusetzen – trat die Behörde zurück und erließ ihren eigenen Aufschub für Juul, mit der Behauptung, sie habe „festgestellt, dass es wissenschaftliche Fragen gibt, die einzigartig für den JUUL-Antrag sind und zusätzliche Überprüfungen rechtfertigen.“ Aber trotz der Erteilung eines Aufschubs und dem Versprechen zusätzlicher PMTA-Überprüfungen, hat die FDA ihre MDO nicht zurückgezogen, wie sie es für andere Unternehmen wie Turning Point Brands getan hat.

Juuls FOIA-Anträge stoßen auf eine Mauer

Um Informationen über die Verfahren und Maßnahmen der FDA zu erhalten, hat Juul Labs das Freedom of Information Act (FOIA) genutzt, um Zugang zu wissenschaftlichen Disziplinarprüfungen und anderen Dokumenten im Zusammenhang mit Juuls PMTAs zu beantragen. Von 292 Seiten, die die FDA als reagierend auf Juuls FOIA-Antrag identifiziert hat, stimmte die Behörde nur zu, 115 Seiten vollständig bereitzustellen und führte das „Privileg des deliberativen Prozesses“ als Grund an, um Juul den Zugang zu den meisten Dokumenten zu verwehren.

Das Privileg des deliberativen Prozesses ist eine der Ausnahmen, die Bundesbehörden nutzen können, um die Herausgabe von Dokumenten zu rechtfertigen, die über FOIA angefordert werden. Die National Law Review sagt, dass die Ausnahme dazu gedacht ist, „sicherzustellen, dass Bundesbehörden in ihren Entscheidungsprozessen frank und offen diskutieren können“, indem sie einer Behörde wie der FDA erlauben, FOIA-Anträge für „vorentscheidende“ und „deliberative“ Dokumente abzulehnen.

Laut seiner Klage vom Dienstag hatte Juul auch informelle Gespräche mit der FDA, aber „obwohl die FDA diese Materialien regelmäßig veröffentlicht, wenn sie Marketingentscheidungen für andere Tabakprodukte trifft, hat die Behörde das Privileg des deliberativen Prozesses invoked und verweigerte es, dieselben Informationen“ Juul bereitzustellen. Das Unternehmen hat auch ein verwaltungsrechtliches Berufungsverfahren bei der FDA eingeleitet, erhielt jedoch bis zum 13. September keine Antwort, der gesetzlichen Frist der Behörde für die Lösung des Berufungsverfahrens.

Das Privileg des deliberativen Prozesses, sagt Juul, „soll offene politische Debatten innerhalb der Behörden fördern. Es war nie dazu gedacht, die wissenschaftliche Arbeit einer Behörde vor öffentlicher Kontrolle zu schützen.“

Was werden die einbehaltenen Dokumente zeigen? Juul glaubt offensichtlich, dass sie zeigen werden, dass die FDA keine wissenschaftliche Grundlage dafür hatte, ihren Antrag abzulehnen. Das wäre wichtig. Was sie nicht zeigen werden, ist leider die Telefonate zwischen FDA-Kommissar Robert Califf und Mitgliedern des Kongresses wie Illinois Senator Dick Durbin, die die FDA unermüdlich unter Druck gesetzt haben, Juul unabhängig von den Ergebnissen der wissenschaftlichen Überprüfung der Behörde zu zerstören.

„So oder so werden wir erfahren, wie viel Korruption die Entscheidungen der FDA geleitet hat“, sagte die Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler.