Fünfter Circuit schlägt FDA und setzt Ablehnung des Vuse Vibe Menthol aus.

Ein Bundesgericht hat einen Aufschub der Marketingablehnung (MDO), die von der FDA im Januar erlassen wurde, für die Vuse Vibe Menthol-Vape-Nachfüllungen gewährt. Der Hersteller, R.J. Reynolds Vapor Company, wird in der Lage sein, die Produkte weiter zu verkaufen, bis über den Antrag des Unternehmens zur Überprüfung der MDO vom Fifth Circuit Court of Appeals entschieden wird.

Reynolds hatte sofort nach der Ablehnung einen vorläufigen Aufschub der MDO erhalten, sodass der Verkauf der Produkte bisher nicht unterbrochen wurde. Die MDO galt für Menthol-Nachfüllungen für die Vuse Ciro- und Vuse Vibe-Geräte. Die Ciro- und Vibe-Geräte sowie ihre tabakgeschmackigen Nachfüllungen erhielten im Mai 2022 eine Marketinggenehmigung von der FDA. R.J. Reynolds verkauft die Vuse Ciro nicht mehr, weshalb das Unternehmen seinen Rechtsbehelf gegen die Ciro-Menthol-MDO aufgegeben hat.

Das heutige einstimmige Urteil eines dreiköpfigen Richtersenats des Fifth Circuit beinhaltete deutliche Kritik am FDA Center for Tobacco Products (CTP) bezüglich der unankündigten Politikänderungen des CTP zu aromatisierten Dampfprodukten und Marketingplänen, die darauf abzielen, den Konsum unter Jugendlichen zu reduzieren.

Es ist erwähnenswert, dass der Fifth Circuit feststellt, dass die FDA Beweise für Vorteile für "Erwachsene und Jugendliche, die von Zigaretten auf Menthol Vuse umgestiegen sind", hätte berücksichtigen sollen.

CTP hatte lange eine (informelle?) Politik, dass der Umstieg von Jugendlichen nie vorteilhaft ist. pic.twitter.com/0T8kYKINxj

— Gregory Conley (@GregTHR) 23. März 2023

Das Gericht stellte außerdem fest, dass die Ankunft von CTP-Direktor Brian King bei der Behörde im vergangenen Juli einen plötzlichen Wandel in der Haltung des CTP gegenüber Menthol-Dämpfen auslöste. Das Urteil zitiert interne FDA-Dokumente, die im vergangenen Dezember vom Filter-Reporter Alex Norcia beschafft wurden und zeigen, dass das CTP-Büro für Wissenschaft sich nach Druck seitens des Büros des CTP-Direktors zu anderen Menthol-Produktanträgen zurückgehalten hat.

Das Panel des Fifth Circuit stellte fest, dass Reynolds "seine Belastung leicht erfüllt hat" und wahrscheinlich im Recht ist. Das Urteil wurde von Richterin Edith Jones verfasst, die ebenfalls die scharfe Ablehnung im selben Gericht beim Widerspruch von Triton Distribution im vergangenen Juli verfasst hat. (Der Fall Triton wird nun erneut vor dem Fifth Circuit verhandelt, nachdem das Gericht dem Hersteller eine seltene en banc Wiederverhandlung gewährt hat.)

Dasselbe Gericht gewährte Reynolds am Montag einen vorläufigen Aufschub in einem separaten Widerspruch gegen eine MDO für die Vuse Solo Menthol-Nachfüllungen. Wie bei der MDO im Januar hat Reynolds einen Antrag auf Überprüfung der Ablehnung von Vuse Solo eingereicht sowie einen Antrag auf einen Aufschub bis zur Überprüfung.