FDA warnt Hersteller von "unautorisierten" Breeze und Esco Bar Disposables

Heute hat das FDA Center for Tobacco Products (CTP) Warnschreiben an die Hersteller von Breeze und Esco Bar Einweg-Vapes ausgegeben, in denen sie angewiesen werden, die Produkte vom Markt zu nehmen. Die Unternehmen haben 15 Geschäftstage Zeit, um die in den Schreiben erhobenen Vorwürfe zu bestreiten oder anders zu reagieren.

In der vergangenen Woche wurden sechs chinesische Exporteure von Esco Bar Produkten—darunter der Hersteller Innokin—auf die FDA „rote Liste“ von Versandunternehmen gesetzt, deren Esco Bar Sendungen an den Eingangsports ohne Inspektion zurückgehalten werden können. Auch Elf Bar Sendungen wurden in diese Importwarnung aufgenommen.

Neue Durchsetzungsmaßnahmen für Einweg-Vapes

Beide Maßnahmen scheinen Teil einer neuen Welle von Durchsetzungsmaßnahmen zu sein, die vom CTP-Direktor Brian King während kürzlicher Reden und Diskussionen versprochen wurden. Die FDA steht unter Druck von Gesetzgebern, Initiativen zur Tabakkontrolle und der Tabakfirma R.J. Reynolds, härter gegen aromatisierte Einweg-Vapes, die in den letzten zwei Jahren an Beliebtheit gewonnen haben, vorzugehen.

“Wir werden weiterhin den vollen Umfang der Werkzeuge in unserem regulatorischen Werkzeugkasten nutzen, um sicherzustellen, dass diejenigen, die illegale E-Zigarettenprodukte herstellen, vertreiben oder verkaufen, zur Verantwortung gezogen werden,” sagte King in einer Pressemitteilung. “Unternehmen, die ein Warnschreiben erhalten haben, haben 15 Tage Zeit, um auf die FDA zu antworten und darzulegen, wie sie den Verstoß beheben werden. Wenn ein Unternehmen den Verstoß nicht angemessen behebt, haben wir eine Vielzahl von Durchsetzungsmaßnahmen, die möglicherweise auf sie warten.”

Die Warnschreiben an Breeze Smoke, LLC und Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. stellen korrekt fest, dass die in den Schreiben aufgeführten Produkte von der FDA nicht für den Verkauf in den USA autorisiert wurden—aber auch nicht Tausende anderer Produkte, die sich weiterhin auf dem Markt befinden, während ihre Anträge auf Marktzulassung (PMTAs) bei der Behörde anhängig sind.

Ausstehende PMTAs und Durchsetzungsdiskretion

Alle nicht autorisierten Produkte existieren auf dem Markt basierend auf der Durchsetzungsdiskretion der FDA, einschließlich dieser Produkte und Produkte von Massenmarkt-Vape-Herstellern wie dem JUUL und Vuse Alto. Die Behörde hat eindeutig entschieden, gegen die Produkte vorzugehen, für die R.J. Reynolds die Behörde gedrängt hat, und nicht gegen das sehr beliebte Produkt von R.J. Reynolds (den Vuse Alto).

Die neuen Maßnahmen der FDA könnten signalisiert haben, dass die Behörde bei der Entscheidung, gegen welche Unternehmen durchgesetzt werden soll, keine ausstehenden PMTAs mehr berücksichtigen wird.

Esco Bar wird angenommen, dass es ausstehende PMTAs hat, die während des kurzen Zeitraums im Jahr 2022 eingereicht wurden, in dem die Behörde Anträge für Produkte mit synthetischem Nikotin akzeptierte. (Anders als bei der ersten Runde der PMTA-Einreichungen, als die FDA eine Liste der eingereichten Produkte veröffentlichte, hat die Behörde nie eine öffentliche Liste von PMTAs veröffentlicht, die für das, was sie als „nicht-Tabak Nikotin” (NTN) Produkte bezeichnet.)

Breeze Smoke erhielt Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) für mehrere Produkte im Jahr 2021 und reichte sofort einen Überprüfungsantrag beim Sechsten Berufungsgericht ein. Wurde ein Antrag auf Aussetzung während der Berufung abgelehnt, bat das Unternehmen den Obersten Gerichtshof, eine Aussetzung zu erlassen bis zur vollständigen Überprüfung durch das Berufungsgericht. Als der Oberste Gerichtshof sich weigerte, eine Aussetzung zu erlassen, zog Breeze Smoke freiwillig seinen Antrag beim Sechsten Berufungsgericht zurück, zwei Wochen vor den geplanten mündlichen Verhandlungen.

Keines der Breeze Produkte, die im heutigen Warnschreiben der FDA erwähnt wurden, befand sich unter den MDOs, die Breeze Smoke zuvor vor Gericht angefochten hatte. Es ist unbekannt, ob die Produkte, die Breeze Smoke derzeit verkauft, PMTAs haben, die bei der FDA ausstehen.

Früher in diesem Monat: mehr MDOs für E-Liquids

Unabhängig von den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA für Einweg-Vapes gab die Behörde am 12. Mai MDOs für etwa 6.500 E-Liquid Produkte von 10 Herstellern aus. Die Behörde benannte acht der Unternehmen:

Am 18. Mai erließ die Behörde 250 MDOs für E-Liquid Produkte, die von Mothers Milk WTA hergestellt werden.