Triton verliert vor dem Obersten Gerichtshof.

Gestern hat der Oberste Gerichtshof das Urteil des Fifth Circuit Court zugunsten von Triton Distribution und Vapetasia aufgehoben und den Fall an den Fifth Circuit zurückverwiesen. Das 9-0-Urteil des Gerichts ist ein Sieg für die FDA, die die Entscheidung des Fifth Circuit beim Obersten Gerichtshof angefochten hat, aber es könnte ein vorübergehender Sieg sein, da das Gericht eng entschieden und viele große Fragen unbeantwortet gelassen hat.

Das Gericht verwies den Fall an den Fifth Circuit zurück, was den Vaping-Unternehmen eine weitere Chance gibt. Triton-Eigentümer Todd Wages schrieb auf X (Twitter), dass er „kaum erwarten kann, den Kampf fortzusetzen.“

Der Fall, FDA v. Wages und White Lion Investments, L.L.C., wurde vor dem Gericht am 2. Dezember 2024 von Anwälten, die die FDA und die Vaping-Hersteller vertreten, verhandelt. Schriftsätze beider Seiten sowie amicus curiae-Schriftsätze von interessierten externen Parteien sind zur Überprüfung auf der Docket-Seite des Gerichts verfügbar. 

FDA hat breiten Spielraum, um erforderliche Nachweise in PMTAs zu bestimmen

Das Gericht befand, dass die Handlungen der FDA bei der Erteilung von Marketingablehnungsbescheiden (MDOs) an die beiden Vaping-Unternehmen nicht willkürlich und launisch waren. Die Richter waren nicht einverstanden mit dem Fifth Circuit und lehnten die Idee ab, dass die FDA einen regulatorischen „Überraschungswechsel“ vollzogen hatte. 

Stattdessen befand der Oberste Gerichtshof, dass die Entscheidungen der Behörde „ausreichend konsistent mit ihrer vorentscheidenden Anleitung waren – in Bezug auf wissenschaftliche Nachweise, vergleichende Wirksamkeit und Gerätetyp – und somit nicht gegen das Doctrine der Positionsänderung verstießen.“

Das 2009 in Kraft getretene Tobacco Control Act – das Gesetz, das das Center for Tobacco Products (CTP) der FDA leitet – „hat der FDA einen breiten Ermessensspielraum eingeräumt, um zu entscheiden, welche Art von wissenschaftlichem Nachweis ein Antragsteller vorlegen musste“, schrieb Richter Samuel A. Alito für das einstimmige Gericht.

Ob die FDA willkürlich und launisch gehandelt hat, indem sie die vorläufigen Tabakanträge (PMTAs) der Unternehmen abgelehnt hat – das Administrative Procedure Act (APA) und das Tobacco Control Act verletzt hat – war die Frage, die der Oberste Gerichtshof bei der Annahme des Falls zu beantworten bereit war. 

Die Entscheidung bedeutet, dass Unternehmen, die PMTAs einreichen, jedenfalls vorerst Nachweise liefern müssen, die den strengen Standards der FDA entsprechen. (Natürlich könnte die FDA unter der Trump-Administration die Standards ändern.)

Große Themen wurden in der Entscheidung nicht angesprochen

Das Gericht hat seine Entscheidung eng gefasst, um andere im Fall angesprochene Themen zu meiden. Das könnte für die Vaping-Industrie ein Segen sein, da mindestens ein Rechtsexperte der Meinung ist, dass das Fifth Circuit in seinem Urteil zu weit gegangen ist.

„Dies ist ein weiterer Fall, in dem der [Oberste] Gerichtshof kritisch gegenüber dem leichten Umgang des Fifth Circuit mit der doktrinären Verwaltungsgesetzgebung ist“, schrieb der Professor der Case Western Reserve University School of Law, Jonathan Adler, in einem X-Thread. 

„Es gibt viele Probleme damit, wie die FDA Anträge auf Vaping-Produkte behandelt“, fügte Adler hinzu, der ausführlich über Vaping und Recht geschrieben hat, „aber [das Fifth Circuit]-Urteil ging zu weit, wie es auch in anderen Fällen getan hat.“

„Diejenigen, die versuchen, Vaping-Produkte gegen den willkürlichen Prüfungsprozess der FDA zu verteidigen, müssen auch ihr Spiel verbessern“, schrieb Adler. „Dieser Fall war schlecht gebrieft und hatte nicht die Art von amicus-Unterstützung, die für die zugrundeliegenden Ansprüche notwendig wäre. Die Zurückverweisung ist eine Gelegenheit, dies zu beheben.“

Laut einem erklärenden X-Thread des Vaping-Industrie-Anwalts und -Verfechters Gregory Conley (ehemals bei American Vapor Manufacturers) hat das Gericht „nicht über die Vorzüge des Prozesses der FDA entschieden und wichtige verfassungsrechtliche und APA-Fragen ungelöst gelassen.“

Es sind diese Fragen und das Versäumnis der FDA, die Marketingpläne der Unternehmen zu bewerten, die die Vaping-Industrie besonders drängen wollte, dass das Gericht sie anspricht.

Hat die FDA einen Geschmacksstandard ohne angemessene Regelsetzung auferlegt?

Die FDA hat noch nie ein E-Liquid-basiertes Vaping-Produkt in einem anderen Geschmack als Tabak oder Menthol zugelassen. Doch die Behörde hat auch noch nie eine Regel zur Verhinderung von Geschmäcken vorangetrieben, wie es allgemein durch das APA verlangt wird. (Die FDA hat den Prozess einmal begonnen, ihn jedoch abgebrochen.)

Wie wir in einem Artikel vom November 2024 erklärt haben, würde ein Verbot von Geschmäcken erfordern, dass die Behörde den üblichen APA-Regelsetzungsverfahren folgt: Es muss eine vorgeschlagene Regel erlassen werden, öffentliche Stellungnahmen akzeptiert werden, die Stellungnahmen überprüft und die Regel überarbeitet werden, bevor sie verabschiedet und umgesetzt wird. 

Stattdessen hat die FDA eine Methode ersonnen, um dasselbe Ziel zu erreichen, ohne das APA zu befolgen. Die Behörde – die mit PMTAs für Millionen von Geschmacksprodukten konfrontiert war – hat einen unveröffentlichten Standard und ein System geschaffen, das es FDA-Mitarbeitern ermöglichte, Marketingabweisungen basierend auf diesem Standard zu erlassen. Sie behauptet, diesen Prozess vor der Erteilung der MDOs an Triton und Vapetasia aufgegeben zu haben, aber die Ergebnisse waren die gleichen – für Millionen von Anwendungen.

Ohne einen Standard, der durch das Bekanntmachungs- und Kommentierungsverfahren genehmigt wurde, verlangt das Tobacco Control Act individuelle Berücksichtigung jeder Bewerbung und erlaubt es der Behörde nicht, eine ganze Produktkategorie vom Markt zu nehmen. Doch genau das ist passiert.

Das Gericht lehnte es ab, die Frage zu klären, ob die FDA verpflichtet war, PMTAs unter Verwendung von in Bekanntmachungs- und Kommentierungsverfahren entwickelten Standards zu bewerten, die durch das APA vorgeschrieben sind.

„Wir haben nicht die Zertiorari auf diese Frage erteilt,“ schrieb Richter Alito, „und ohne ausreichende Schriftstücke wäre es nicht ratsam, es hier zu entscheiden.“

Diese Frage bleibt unangesprochen.

War die FDA verpflichtet, die Marketingpläne zu bewerten, bevor sie PMTAs ablehnte?

Die FDA hat den Obersten Gerichtshof nicht gebeten, das Urteil des Fifth Circuit hinsichtlich der Feststellung, dass die Behörde die Marketingpläne der Hersteller hätte berücksichtigen sollen, bevor MDOs erteilt werden, zu überprüfen. Stattdessen schlug die FDA vor, die Frage, ob das Versäumnis, die Pläne zu bewerten, ein ‚“harmloser Fehler“ (was bedeutet, dass die Marketingpläne die Entscheidung der Behörde zur Ablehnung der PMTAs nicht beeinflusst hätten) oder ein „tödlicher Fehler“ war, an den Fifth Circuit zurückverwiesen werden sollte, um mit Leitlinien vom Obersten Gerichtshof erneut überprüft zu werden. Und genau das taten die Richter.

„Das Fifth Circuit,“ schrieb Richter Alito, „beruhte auf einer übermäßigen Auslegung von Calcutt v. FDIC, um den Anspruch der FDA auf harmlosen Fehler zurückzuweisen... Die FDA hat nicht darum gebeten, die Frage des harmlosen Fehlers zu diesem Zeitpunkt zu entscheiden, und das Gericht hebt auf und weist zurück, damit das Fifth Circuit die Frage ohne Bezugnahme auf seine übermäßige Auslegung von Calcutt neu entscheiden kann.“

Andere nicht angesprochene Fragen könnten eine Rolle spielen, wenn der Fall erneut gehört wird

In einem Fußnotensatz stellten die Richter fest, dass in amicus curiae Schriftsätzen „zahlreiche alternative Gründe“ zur Bestätigung der Entscheidung des Fifth Circuit vorgeschlagen wurden:

„Obwohl diese Themen mit dem zu tun haben, was offenkundig die animierende Besorgnis des Berufungsgerichtshofs war – d.h. dass die FDA den Antwortenden und anderen Antragstellern keine faire und genaue Benachrichtigung darüber gab, was sie darauf bestehen würde, dass eine Bewerbung enthalten müsse – fallen diese Argumente außerhalb des Rahmens der vorgelegten Frage, wurden unten nicht erörtert und in der Antwortschrift nicht vorgebracht“, schrieb das Gericht. „Wir lehnen es daher ab, sie zu erreichen. Und unsere Meinung sollte nicht dahingehend gelesen werden, dass darin irgendeine Meinung zu deren Vorzügen enthalten ist.“

Gegner des Vapings sehen die Entscheidung als ein Urteil zu Geschmacksstoffen

Die Entscheidung wurde von Tabakkontrollgruppen bejubelt, die für Verbote von Vaping-Produkten lobbyierten. Sie glauben, dass das Gericht zugunsten von Geschmacksbeschränkungen entschieden hat.

„Geschmacksstoffe locken Kinder an, weshalb der Kongress der F.D.A. die Befugnis gegeben hat, wissenschaftlich fundierte Entscheidungen darüber zu treffen, was für die Gesundheit unserer Nation angemessen ist“, sagte Erika Sward, stellvertretende Vizepräsidentin der American Lung Association, der New York Times.

Das Urteil „bestätigt, dass die Marketingabweisungen der FDA für aromatisierte E-Zigaretten rechtlich und wissenschaftlich fundiert waren und sollte die FDA ermutigen, den Kurs beizubehalten“, sagte Yolanda C. Richardson, Präsidentin der Campaign for Tobacco-Free Kids, in einer Pressemitteilung.

Was passiert als nächstes?

Der Fall Triton wird an den Fifth Circuit zurückverwiesen, um erneut verhandelt zu werden, diesmal ohne das Argument, dass die FDA einen regulatorischen Wechsel vollzogen hat, und mit neuer Betonung auf die Fragen um die Überprüfung der Marketingpläne durch die FDA und möglicherweise einige bisher nicht angesprochene Themen.

Oder die FDA könnte zurückziehen und darauf verzichten, die Berufung zu verteidigen, indem sie sich bereit erklärt, neue PMTA-Prüfungen für Triton und Vapetasia sowie andere Unternehmen mit anhängigen MDO-Berufungen durchzuführen.

Das ideale Ergebnis wäre eine vollständige Neuorientierung des CTP nach der jüngstenSäuberung des Tabakbüros durch die Trump-Administration. Die Meinungen des neuen FDA-Kommissars Martin Makary zur Vaping-Regulierung sind unbekannt, aber Präsident Trump selbst versprach, das Vaping zu „retten,“ so dass die Reform des CTP kein allzu großes Hindernis sein sollte. Vieles wird davon abhängen, wer zum Leiter des CTP gewählt wird und wie viel Spielraum dem neuen Direktor gegeben wird.

Für die Vaping-Industrie ist das das Ziel. Die Behörde muss einfache, schriftliche Standards für PMTAs schaffen, kurze Überprüfungszeiten festlegen und das Schattenverbot von aromatisierten und offenen Systemprodukten beenden.

Viel mehr muss natürlich getan werden, aber diese Maßnahmen würden einen Wandel in der Regulierung von Vaping-Produkten einleiten. FDA-Zulassungen für E-Liquids, nachfüllbare Vaping-Geräte und hochwertige Einweg-Dampfer würden fast alle Schäden beseitigen, die durch staatliche PMTA-Registrierungsgesetze verursacht werden, und würden das Überleben von Vaping-Shops ermöglichen. 

Sobald aromatisierte Produkte zugelassen sind, können die Ressourcen, die zuvor zur Durchsetzung eines Verbots eingesetzt wurden, zur Durchsetzung von Altersgesetzen und Sicherheitsstandards eingesetzt werden, wie es die ganze Zeit hätte sein sollen. Eine legale, regulierte Vaping-Industrie wird Kompromisse bei Dingen wie Verpackungs- und Namensstandards eingehen, solange sie wissen, dass ihre Produkte auf dem Markt erlaubt sein werden.

Es kann eine Zukunft geben, in der qualitativ hochwertige Vaping-Produkte – in Aromen, die die Verbraucher wollen – mit Kooperation der FDA und ohne einen Wilden Westen zu schaffen oder den Wünschen der Tabakindustrie nach Weltherrschaft im Bereich der regulierten Vapes nachzukommen, verkauft werden. Das ist jedenfalls die Hoffnung.