Es ist offiziell! Der Stichtag für die PMTA-Einreichung wird auf den 9. September verschoben.

Die FDA wird die Frist für die PMTA (Premarket Tobacco Application) für Hersteller von E-Zigaretten bis zum 9. September 2020 verschieben. Die vorherige Frist war der 12. Mai. Die viermonatige Verzögerung ist notwendig aufgrund der Herausforderungen, die durch die Coronavirus-Pandemie entstanden sind und die Branchen sowie Regierungen weltweit betreffen, so die Behörde.

Heute stimmte das Berufungsgericht des 4. Bezirks zu, den Fall zurück an den Bundesrichter Paul Grimm zu überweisen, um die Verzögerung zu ermöglichen. Grimm hat bereits angedeutet, dass er die Verschiebung genehmigen wird. Die FDA bat das Gericht um Erlaubnis zur Gewährung der Verzögerung am 30. März. Der ursprüngliche Kläger in dem Fall stellte sich gegen die Änderung nicht.

Da die Mai-Frist vom Richter Grimm im letzten Jahr festgelegt wurde, war die FDA verpflichtet, zunächst die Genehmigung des Richters einzuholen, um diese zu ändern. Und weil die ursprüngliche Entscheidung angefochten wird (von der FDA und separat von der E-Zigaretten-Industrie), musste das 4. Berufungsgericht (das die Berufung gegen Grimms ursprüngliche Entscheidung anhört) zunächst den Fall vorübergehend an Grimm zurücksendet, bevor die Änderung genehmigt werden konnte.

Die Agentur erklärte in einem gerichtlichen Antrag, dass die Coronavirus-Pandemie eine Reihe von Hindernissen für Hersteller geschaffen hat, die Anträge einreichen möchten, und auch für die FDA. Dazu gehören:

Die Verzögerung gibt den Herstellern vier zusätzliche Monate, um Produkte zu verkaufen, die vor dem 8. November 2016 auf dem Markt waren. Nach dem 9. September 2020 müssen diese Produkte vom Markt genommen werden, es sei denn, ein PMTA wurde von der FDA zur Überprüfung angenommen, in diesem Fall können sie bis zu einem Jahr verfügbar bleiben, während die FDA ihre Überprüfung durchführt.

Alle Produkte, die nach dem 8. November 2016 eingeführt wurden (und alle vorgefüllten Pods und Kartuschen, die andere Aromen als Tabak und Menthol enthalten, unabhängig davon, wann sie zuerst eingeführt wurden), müssen die Genehmigung des Marketings durch die FDA (ein genehmigtes PMTA) erhalten, bevor sie verkauft werden können. Jedes einzelne Dampfen-Produkt, einschließlich Hardware und aller E-Liquids (sogar Tabakgeschmack und unaromatisierte), unterliegt der PMTA-Anforderung.

Laut Mitch Zeller, dem Direktor des FDA Center for Tobacco Products, gab es bereits mehr als 30 PMTA-Einreichungen bei der FDA. Logic und RJ Reynolds sind die einzigen Hersteller, die PMTA-Einreichungen angekündigt haben, und Reynolds hat letzte Woche zusätzliche Produkte eingereicht.

Die PMTA (Premarket Tobacco Application) ist einer der Wege zur Markteinführung neuer Tabakprodukte, die im Familiengesetz zur Raucherprävention und Tabakregelung von 2009 definiert sind. Wenn vor dem 15. Februar 2007 keine ähnlichen Produkte auf dem Markt vorhanden waren, können die Hersteller entweder eine PMTA oder den schwierigeren Antrag auf ein modifiziertes Risiko-Tabakprodukt einreichen. Die Deeming-Regel der FDA von 2016 definierte E-Zigaretten und Dampferzeugnisse als Tabakprodukte und zwang sie in den regulatorischen Rahmen der FDA.

Die Frist für die PMTA hat sich seit der ersten Bekanntgabe des Verfahrens im Jahr 2016 mehrmals geändert. Das ursprüngliche Datum war der 8. August 2018. Es wurde später auf den 8. November 2018 verschoben. Im Juli 2017 kündigte der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb an, dass die Behörde die Frist erneut verschieben würde, bis zum 8. August 2022. Dann kündigte die FDA im März 2019 an, dass sie die Frist für aromatisierte Produkte um ein Jahr vorverlegen würde, auf den 8. August 2021. Dann, bevor diese Änderung überhaupt finalisiert wurde, entschied Richter Grimm, dass der Prozess der FDA ungültig war und sagte, dass er ein neues Datum festlegen würde, was er im Juli 2019 tat.

Der Prozess zur erfolgreichen Einreichung einer PMTA ist teuer und kompliziert, da umfangreiche Tests, Studien und Nachweise erforderlich sind. Der Hersteller muss der FDA nachweisen, dass das eingereichte Produkt „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ ist – ein absichtlich vager und komplexer Standard.

Obwohl Interessengruppen der Vaporindustrie der FDA und HHS Entwürfe zur Verbesserung des Prozesses angeboten haben, wurde ein „vereinfachter“ PMTA-Prozess—wie vom Gesundheits- und Sozialminister Alex Azar, der von Trump ernannt wurde, im Januar versprochen—nie formell vorgeschlagen. Die Vapor Technology Association (VTA), eine Handelsorganisation der Vape-Industrie, hat die FDA aufgefordert, die zusätzliche Zeit, die durch die Verzögerung gewonnen wurde, zu nutzen, um den Prozess zu ändern, um „das Überleben kleiner Unternehmen und eine vielfältige Palette von Vapor-Produkten sicherzustellen.“

In der letzten Woche hat die FDA eine Anfrage des Abgeordneten Raja Krishnamoorthi abgelehnt, den Verkauf aller Vape-Produkte vorübergehend zu verbieten während der Verzögerung der PMTA-Frist. Der Demokrat aus Illinois sagt, dass Vaping ein Risikofaktor für die Entwicklung schwerer Komplikationen durch das Coronavirus sei, die Regulierungsbehörde hingegen erklärt, dass sie keine schlüssigen Beweise gesehen habe.

Das neue Fristdatum liegt weniger als zwei Monate vor der Präsidentschaftswahl am 3. November. Wenn vor dem 9. September keine Änderungen am PMTA-Prozess umgesetzt werden, wird Präsident Trump mit dem Basisdruck konfrontiert, den er letzten Herbst und Winter erlebt hat, als er ein vollständiges Verbot von aromatisierten Vape-Produkten ankündigte und dann davon Abstand nahm.