El Tribunal del 11º Circuito concede cuatro suspensiones a la espera de revisión
Un tribunal federal ha suspendido la aplicación de las Órdenes de Denegación de Marketing (MDO) de la FDA emitidas a cuatro fabricantes de vapeo, permitiéndoles continuar haciendo negocios mientras el tribunal lleva a cabo una revisión completa de las denegaciones de la FDA.
El 11º Circuito del Tribunal de Apelaciones—que maneja las peticiones de revisión de empresas de vaping con sede en Florida, Georgia y Alabama—otorgó las suspensiones el martes a Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper y Vapor Unlimited. Las cuatro compañías tienen su sede en Florida.
Un panel de tres jueces escuchó las mociones de las empresas y concedió las suspensiones por un voto de 2-1. La jueza Jill Pryor disintió de la decisión.
Las suspensiones no garantizan que las empresas tengan éxito en sus desafíos a las denegaciones de la FDA, pero son una señal alentadora. Los tribunales generalmente otorgan suspensiones solo si el caso del demandante tiene una buena oportunidad de "tener éxito en sus méritos."
El panel ordenó al secretario del tribunal que programara los argumentos orales, y que incluyera a tres otras empresas (que solicitaron revisiones, pero no presentaron mociones para una suspensión) en los argumentos. Esas empresas son Pop Vapor Co., con sede en Georgia, y Union Street Brands y Vapornine (New Leaf Vapor Co.), con sede en Florida.
Distribución de Triton vs. FDA: argumentos orales + una suspensión para American Vapor
Triton Distribution, que había recibido una suspensión de su MDO en octubre, argumentó su caso el lunes ante un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones del 5º Circuito.
La decisión de suspensión del tribunal había recibido algo de atención de los medios de comunicación convencionales porque uno de los jueces acusó a la FDA de hacer un “sorpresivo cambio” al imponer un requisito después de la fecha límite de la Solicitud de Productos de Tabaco Precomercial (PMTA) que los fabricantes de vapeo con sabor deben incluir tipos específicos de estudios en sus PMTAs. La imposición de ese estándar por parte de la FDA después del hecho será un componente importante en la mayoría de las apelaciones.
Sin embargo, los jueces que escuchan la revisión del MDO de Triton no son los mismos jueces del 5° Circuito que otorgaron la suspensión.
La semana pasada, el 28 de enero, el Tribunal del Quinto Circuito suspendió los procedimientos sobre la petición de revisión presentada por American Vapor, Inc., a la espera de una decisión en la apelación de Triton Distribution.
¡Más acciones judiciales llegarán pronto—¡mucho más!
Más de 300 fabricantes recibieron MDOs de la FDA. Más de 30 han desafiado los MDOs emitidos por la FDA.
Muchos tendrán sus apelaciones escuchadas en los tribunales federales en las próximas semanas. Ninguna ha sido decidida todavía, y las decisiones tempranas podrían afectar las posteriores. Si hay decisiones en conflicto en múltiples tribunales, el proceso PMTA de la FDA podría eventualmente ser resuelto por la Corte Suprema.
Además de Triton Distribution y las cuatro empresas de Florida, Gripum, con sede en Illinois (Proyecto OMPH), también recibió una suspensión de su MDO en noviembre por parte del Tribunal de Circuito del 7º Circuito. Breeze Smoke, con sede en Michigan, fue denegada una suspensión por el Tribunal de Circuito del 6º Circuito, y luego denegada nuevamente por la Corte Suprema.
Varios fabricantes han recibido suspensiones administrativas o han tenido sus MDOs revocados por la FDA. Estos incluyen Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (revocaciones completas), ECS Global (revocación parcial), y AVAIL Vapor y My Vape Order (suspensiones). Un MDO revocado o suspendido devuelve el PMTA a la revisión científica de la FDA.
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