Un trío bipartidista de senadores de EE. UU. ha enviado una carta al Comisionado de la FDA Robert Califf, instándolo a reformar el proceso de solicitud de productos de tabaco de la agencia y pidiéndole que explique y aclare el enfoque de la FDA sobre la regulación de productos de nicotina.
La carta, fechada el 13 de diciembre, está firmada por los senadores republicanos Ted Budd (NC) y Rand Paul (KY), y el demócrata Joe Manchin (WV).
Notando que la Ley de Control del Tabaco requiere que el Centro para Productos de Tabaco (CTP) de la FDA revise y decida sobre las solicitudes de productos de tabaco precomerciales (PMTAs) y las solicitudes de productos de tabaco de riesgo modificado (MRTP) dentro de 180 días, los senadores observan correctamente que la FDA ha demostrado ser incapaz de cumplir con los plazos de revisión, y ha autorizado solo un puñado de productos de nicotina no combustibles.
“Desde 2009”, escriben, “más de 26 millones de solicitudes de productos de tabaco precomerciales (PMTAs) han sido presentadas para nuevos productos de tabaco en EE. UU. De esas 26 millones de solicitudes, el CTP ha autorizado menos de 50. Notablemente, también ha autorizado un total de solo 16 Productos de Tabaco de Riesgo Modificado (MRTPs) para solo cuatro productos únicos y sus accesorios. Esta minúscula tasa de autorización no está en consonancia con la política del CTP que reconoce que los productos de tabaco caen en un continuo de riesgo. La disponibilidad de PMTAs o MRTPs autorizados, científicamente fundamentados, podría mejorar potencialmente los resultados de salud para los fumadores que actualmente utilizan productos más arriesgados.”
Desde que la FDA se otorgó autoridad para regular productos de vapeo en 2016, la agencia ha autorizado solo siete dispositivos de vapeo a base de e-líquido para la venta en EE. UU.
Los senadores citan el informe de la Fundación Reagan-Udall de diciembre de 2022 que concluyó que el CTP había fracasado en gran medida como regulador, antes de plantear una serie de preguntas a Califf:
- ¿Prioriza la agencia su revisión de PMTAs o MRTPAs, y de ser así, qué criterios aplica el CTP en ese proceso de priorización?
- Si la FDA no prioriza su revisión de PMTAs o MRTPAs, ¿estás de acuerdo en que debería haber una estrategia de priorización?
- Hay programas de la FDA en otros Centros que permiten la revisión acelerada de ciertos productos que tienen el potencial de beneficiar la salud pública (por ejemplo, designación de avance). ¿Ha considerado el CTP si y cómo tal concepto podría integrarse en su programa de revisión de productos de tabaco?
- ¿Apoya el CTP un proceso PMTA suplementario, y de ser así, qué está haciendo la agencia para (1) fomentar el uso del camino PMTA suplementario y (2) implementar formas de agilizar la toma de decisiones sobre solicitudes suplementarias?
- Dado el reconocimiento de la FDA de un continuo de riesgo en productos que contienen nicotina, ¿qué está haciendo la agencia para aumentar la conciencia pública sobre la diferencia de riesgo entre categorías de productos y para alentar a los fumadores a cambiar a productos menos dañinos?
- La evaluación del CTP sobre si un producto PMTA es “apropiado para la protección de la salud pública” incluye una evaluación de la extensión o probabilidad de que un producto promueva el cambio completo o una reducción significativa en el uso de cigarrillos combustibles en fumadores adultos. ¿Qué criterios científicos específicos considera el CTP en esta evaluación, y cómo pesa o equilibra cada uno de ellos en su determinación final?
- ¿Aplica el CTP algún criterio para determinar si proporcionar a los solicitantes la oportunidad de abordar deficiencias en la solicitud antes de emitir una decisión de Rechazo a Aceptar (RTA)? Si es así, ¿cuáles son esos criterios?
- Un artículo de la Sociedad de Investigación sobre Nicotina y Tabaco recientemente instó a la FDA a establecer una definición para los cigarros premium, diciendo que la falta de hacerlo había impedido a la agencia dirigir recursos apropiados a categorías de productos de tabaco más riesgosos. ¿Está de acuerdo la FDA con este enfoque y con establecer una categoría separada para los cigarros premium para promover la investigación y regulación adecuadas al riesgo?
Los senadores están pidiendo al Comisionado Califf que responda a sus preguntas dentro de 30 días.
Desde 2016, cuando la FDA se otorgó autoridad para regular productos de vapeo, la agencia ha autorizado solo siete dispositivos de vapeo a base de e-líquido para la venta en EE. UU. La agencia no ha otorgado permiso de comercialización para un solo e-líquido embotellado, producto de vapeo recargable, o producto en cualquier sabor diferente al tabaco.
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