Päivitys: 13 lisää FDA-varoituskirjettä

Helmikuun 12. päivä, 2021

FDA:n Tupakkatuotteiden keskus julkaisi tänään 11 varoituskirjettä vape-valmistajille, jotka ovat jatkaneet tuotteiden myymistä, jotka on rekisteröity FDA:lle ilman, että he ovat jättäneet ennakkohakemuksia (PMTA). Tämä on kolmas varoituskierros 15. tammikuuta jälkeen.

Tuotteiden ei sallita pysyä markkinoilla elletä PMTA:ta ole jätetty 9. syyskuuta 2020 mennessä, eikä yhtään tuotetta, joka ei ollut markkinoilla ennen 8. elokuuta 2016, sallita myytävän ilman PMTA-hyväksyntää. Toistaiseksi FDA ei ole hyväksynyt PMTA:ta yhdellekään e-nesteeseen perustuvasta vaping-tuotteesta.

Kaikki kolme varoituskirjakierrosta on kohdistettu pieniin e-nestevalmistajiin, jotka pääasiassa myyvät verkkokauppojen tai vape-kauppojen asiakkaille. Koska he rekisteröivät tuotteita FDA:lle, kuten virasto on vaatinut Deeming-säännössä, FDA voi tehdä ristiinviittauksia heidän rekisteröityjen tuotteidensa ja PMTA-hakemusten välillä ja laatia listan täytäntöönpanotavoitteista.

Sadat tai jopa yli tuhat pientä valmistajaa, jotka eivät yrittäneet jättää PMTA:ta, antavat FDA:lle mahdollisuuden julkaista pieniä varoituskirjakierroksia viikoittain pitkän aikaa, kun se päättää miten edetä pienten valmistajien tuomien PMTA:iden käsittelemisessä, jotka yrittivät osallistua prosessiin.

Jokainen varoituskirje viittaa niiden tuotteiden määrään, jotka yritys oli aiemmin rekisteröinyt, ja huomauttaa, että PMTA:ta ei ole jätetty nimetyille tuotteille. Mutta samalla kun yritykset, jotka noudattavat FDA:n sääntöjä, ovat järjestelmällisesti kohteena täytäntöönpanolle, ne, jotka eivät seuranneet sääntöjä rekisteröimällä tuotteensa hallituksen tietokannassa, saattavat pystyä välttämään havaitsemista ja pysymään markkinoilla loputtomiin.

Varoituskirjeet, jotka on annettu 12. helmikuuta (rekisteröityjen tuotteiden määrät sulkujen sisällä):

Varoituskirjeet, jotka on annettu 29. tammikuuta (rekisteröityjen tuotteiden määrät sulkujen sisällä):

Valmistajia, jotka on mainittu ensimmäisellä varoituskirjakierroksella, on aiemmin nimetty.

FDA vaatii vastausta varoituskirjeisiin 15 päivän kuluessa. Vastaamatta jättäminen voi johtaa lisätoimiin FDA:lta, kuten lisävaroituksiin, rahallisiin seuraamuksiin ja lopulta myyntikieltoihin.

Vaikka FDA saattaa pystyä pakottamaan pieniä valmistajia lopettamaan lailliset myynnit, jotkut viraston liiketoimintansa vuoksi pakotetut yritysten omistajat ovat todennäköisesti siirtymässä mustalle markkinamallille. Kun heidän laboratorioitaan on suljettu ja niiden myyntikelvottomaksi tehneet FDA:n sääntelyvaatimukset, jotkut omistajat yrittävät saada sijoituksensa takaisin toimimalla lain ulkopuolella.