Ensimmäistä kertaa sen jälkeen kun vape-yritykset aloittivat FDA:n markkinoinnin kieltojen (MDO) kyseenalaistamisen, liittovaltion tuomioistuin on hylännyt pyynnön MDO:n keskeyttämiseksi tarkastuksen suorittamisen ajaksi.
Michiganissa toimiva Breeze Smoke jätti PMTA:ita 10 esitäytettyä kertakäyttölaitetta varten, joissa on viiden prosentin vahvuinen e-neste—yhdeksän makua, jotka eivät ole tupakkaa. Yhtiö jätti valituksen tarkistettavaksi 4. lokakuuta 6. piirin vetoomustuomioistuimeen, ja hakemuksen määräämisen keskeyttämisestä 13. lokakuuta.
Viime perjantaina, 12. marraskuuta, kolmen tuomarin paneeli päätti 2-1 Breeze Smokea vastaan viivästymishakemuksessa. Kaksi tuomareista oli samaa mieltä siitä, että Breeze Smoke "ei ole osoittanut vahvaa todennäköisyyttä menestykselle asiassa." Kolmas tuomari, Raymond Kethledge, oli eri mieltä ja viittasi 5. piirin tuomioistuimen perusteluihin sen päätöksessä myöntää viivästys Triton Distributionille.
Tuomarit, jotka äänestivät Breeze Smoken ehdotuksen hylkäämisen puolesta, ignoroivat FDA:n kyseenalaisen kaavamaisen prosessin hylätessään PMTA:t aromituotteille. He totesivat, että viraston PMTA-ohjeistuksessa ei lunastettu lupausta siitä, että muu kuin pitkäaikaisstudiointi olisi riittävä onnistuneelle hakemukselle, vaan vain ehdotettiin, että se oli mahdollista.
Tuomarit myönsivät, että FDA:n kieltäytyminen harkita Breeze Smoke -yhtiön markkinointisuunnitelmaa oli todennäköisesti virhe---eli se voisi olla tekijä oikeuden MDO-arvioinnissa.
“FDA sanoi, että ottaen huomioon tuomioistuimen asettama kiihdytetty määräaika uusien tupakkatuotteiden hakemusten jättämiselle se saattaa hyväksyä todisteita, jotka eivät perustu pitkäaikaisiin tutkimuksiin, jos näillä todisteilla on riittävät tieteelliset perusteet TCA:n lainsäädännöllisen mandaatin täyttämiseksi näyttämään, että aromitettu ENDS-laitteet ovat soveltuvia kansanterveyden suojelemiseksi,” kirjoittivat tuomarit.
“FDA havaitsi Breeze Smoke’n todisteet riittämättömäksi tätä standardia vastaan….Breeze Smoke väittää, että FDA:n halukkuus ottaa huomioon joitakin todisteen muotoja, nimenomaisesti näin ilmaistuna, vaati FDA:ta hyväksymään todisteet lakiin perustuvana vaatimuksena, vaikka FDA havaitsi todisteet tyydyttämättömiksi. Me kieltäydymme omaksumasta tätä väitettä.” Tuomarit ehdottivat myös, että yrityksen asiakaskysely—joka annettiin asiakkaille myymälöissä—oli puolueellinen.
Tuomarit myönsivät, että FDA:n kieltäytyminen ottamasta huomioon Breeze Smoke:n markkinointisuunnitelmaa oli todennäköisesti virhe—merkiten, että se voisi olla tekijä tuomioistuimen MDO-katsauksessa. Virasto ilmoitti elokuussa, että se ei täysin harkitsisi hakemuksia, joilta puuttui tieteellinen näyttö, jota sen mukaan tarvittiin makutuotteiden valtuuttamiseen. Kuitenkin se, että FDA kieltäytyi tarkistamasta hakemuksia täysin löydettyään tieteellisen näyttöön liittyvät puutteet, ei riittänyt vakuuttamaan tuomioistuinpaneelia myöntämään tilapäistä estettä Breeze Smoke:lle.
Tuomarit, jotka äänestivät Breeze Smoke’n hakemuksen hylkäämisen puolesta, sivuuttivat FDA:n kyseenalaisen mallipohjaisen prosessin hylätessään PMTA:t mautettuille tuotteille.
“Koska Breeze Smoke kantaa taakan näyttää vahva todennäköisyys menestykselle ansioiden perusteella,” he kirjoittivat, “ja koska FDA todennäköisesti oikein päätteli, että Breeze Smoke ei onnistunut osoittamaan, että sen tuotteet riittävästi suojelivat kansanterveyttä, kuten edellä on kuvattu, hylkäämme silti Breeze Smoke’n jäädyttämispyynnön, jopa ottaen huomioon FDA:n mahdollisesti riittämätön harkinta Breeze Smoke’n markkinointisuunnitelmasta.”
Tuomioistuin myönsi myös useille tupakkavastaisille järjestöille—Yhdysvaltain lastenlääkärien akatemialle, Yhdysvaltain syöpäsäätiön syöpätiedotukselle, Yhdysvaltain sydänsäätiölle, Yhdysvaltain keuhkosäätiölle, Tupakkavapaan lasten kampanjalle, Vanhemmille sähköisiä savukkeita vastaan ja Truth Initiative—oikeuden toimittaa amicus curiae -lausunto tukien FDA:ta.
MDO siirtyy nyt täyteen tarkasteluun tuomioistuimen toimesta. Mutta kun sen lykkäys on hylätty, Breeze Smoke ei voi jatkaa tuotteiden myymistä, joille on myönnetty MDO, ilman että se riskeeraa FDA:n toimeenpanoa.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
