AVM: FDA väärinraportoi PMTA-hyväksymislukuja

FDA ilmoitti torstaina, että se on hylännyt 800 000 noin miljoonasta synteettisen nikotiinin tuotemarkkinointihakemuksesta, jotka on toimitettu 14. toukokuuta mennessä. Näistä 800 000:sta, jotka saivat Hyväksyä ei (RTA) -kirjeet, FDA sanoo, että yli 700 000 hylättiin viime kuussa.

Viranomainen sanoo nyt, että 85 prosenttia toimitetuista synteettisen nikotiinin etukäteismarkkinointihakemuksista (PMTA) on tarkistettu perusvaatimusten osalta, mikä tarkoittaa, että noin 150 000 PMTA:ta odottaa edelleen päätöstä millään tavalla.

FDA raportoi myös, että se on hyväksynyt "yli 350" hakemusta lisätarkasteltavaksi - sama epämääräinen luku, jota se käytti 3. elokuuta päivityksessään. Mutta johtava vaping-alan ryhmä sanoo, että "yli 350" on harhaanjohtava ja täysin aliarvioi todellisen määrän. Tämä ryhmä sanoo myös, että viranomainen muutti vaadittuja PMTA-lomakkeita lähettämisen määräajan lähellä diskvalifioidakseen jo toimitetut hakemukset.

Valehteleeko FDA PMTA-tarkastustuloksia?

Amerikan höyryvalmistajien yhdistyksen (AVM) presidentin Amanda Wheelerin mukaan hänen organisaationsa jäsenyritykset yksin ovat saaneet hyväksymiskirjeet 4 700 PMTA-toimitukselle. Wheeler uskoo, että FDA valehtelee hyväksymistuloksista välttääkseen kritiikkiä tupakkavalvontaryhmiltä, jotka pyrkivät kieltämään kaikki vaping-tuotteet.

"Kuten aiemminkin, FDA ja sen Tupakkatuoteosasto johtavat yleisöä ja mediaa harhaan tärkeillä tiedoilla ja menetelmillä vaping-tuotteiden hyväksymisprosessissa," Wheeler sanoi lausunnossaan. "Tänään lehdistötiedotteessaan esitetyt luvut synteettisen nikotiinin hakemuksista ovat ilmeisesti ristiriidassa FDA:n omien jäsentemme kirjeiden kanssa, jotka osoittavat, että monta tuhatta hakemusta on onnistuneesti toimitettu enemmän kuin mitä FDA nyt väittää."

Selvyyden vuoksi, yksikään toimitetuista hakemuksista ei ole vielä saanut tieteellistä tarkastusta; tämä prosessi tulee myöhemmin. FDA on kieltäytynyt hyväksymästä 800 000 hakemusta, mikä tarkoittaa, että ne on arvioitu sopimattomiksi jatkotarkastuksiin. RTA-kirjeet lähetetään, kun valmistajat eivät täytä perustavanlaatuisia vaatimuksia edetäkseen tarkastusprosessissa.

AVM-jäseniltä saadut 4 700 hakemusta ovat täyttäneet vaatimukset edetäkseen prosessin seuraavaan vaiheeseen.

Raportoimalla, että "yli 350" tuotetta on läpäissyt PMTA-prosessin ensimmäisen vaiheen - sen sijaan, että antaisi numeron, joka olisi lähempänä 5 000:ta - viranomainen saattaa yrittää pysyä poissa Tupakasta vapaan lasten kampanjan ja sen liittolaisten huomion alta. Wheeler sanoo, että FDA haluaa näyttää "toiminnan ulkonäön" pitääkseen kriitikot loitolla.

Vaping360 otti yhteyttä FDA:han torstaina kommentoimaan sen raportointia synteettisten PMTA-tulosten osalta, mutta ei saanut vastausta ajoissa sisällyttääkseen sen tähän artikkeliin. Päivitämme, jos viranomainen vastaa.

Wheeler: FDA muutti lomakkeita hakemusten disqualifioimiseksi

Kuten raportimme 3. elokuuta, FDA on antanut RTA-kirjeitä monille valmistajille teknisten virheiden vuoksi, kuten vanhan version käytön lomakkeesta, jota viranomainen päivitti kaksi viikkoa ennen määräpäivää. Kaksi version välistä eroa oli kahden valintaruudun lisääminen.

Wheelerin mukaan hakemuslomakkeita muutettiin "äkkiä ilman julkista ilmoitusta", "ilmeisesti keinona disqualifioida laajoja alueita jo toimitetuista hakemuksista." Hän sanoo, että hakemuslomakkeen kikkailu on "toinen järkyttävä esimerkki siitä, kuinka FDA on salaa manipuloimassa hyväksymisprosessia."

Jos tämä on totta, FDA:lla on vaikeuksia pitää tällaiset epäeettiset käytännöt salassa. Wheeler sanoo, että AVM odottaa taktiikan "osoitettavan eri liittovaltion tuomioistuimille, jotka nyt käsittelevät kanneita viranomaista vastaan." Kymmenet valmistajat ovat kyseenalaistaneet markkinointikiellot (MDO) tupakkapohjaisten nikotiinivaping-tuotteiden osalta tuomioistuimissa, ja synteettisen PMTA-prosessin on määrä päätyä myös liittovaltion tuomareiden eteen.

Kongressi myönsi FDA:lle sääntelyvallan synteettisiin nikotiinituotteisiin maaliskuussa. Valmistajilla oli aikaa 14. toukokuuta asti lähettää PMTA:ita, ja heille annettiin kaksi lisäkuukautta jatkaa tuotteiden myymistä, joille on jätetty PMTA:ita. Kun armopäivä päättyi 13. heinäkuuta, kaikki synteettisen nikotiinin perusteella valmistetut tuotteet alkoivat kuulua FDA:n täytäntöönpanoon, vaikka viranomainen ei ole tietääksemme toiminut mitään yritystä vastaan tuotteista, joille on jätetty PMTA:ita.

FDA ei ole yhä vastannut AVM:n kesäkuussa jättämään kansalaisvetoomukseen. Kansalaisvetoomus - virallinen FDA-prosessi, jota usein käyttävät lääketeollisuus - pyysi viranomaista laajentamaan täytäntöönpanon harkintaa 13. heinäkuuta jälkeen pienille yrityksille, jotka olivat jättäneet PMTA:ita synteettisestä nikotiinista valmistetulle e-nesteelle. Vetoomus on saannut lähes 4 200 julkista kommenttia toistaiseksi.

FDA jatkaa tiukkaa linjaa varoituskirjeillä

FDA ilmoitti tänään myös, että se on antanut 25 varoituskirjettä 3. elokuuta jälkeen (yhteensä 44) valmistajille, jotka myyvät synteettisiin nikotiinipohjaisiin tuotteisiin ilman, että he ovat ensin jättäneet PMTA:ita, ja julkaisi luettelon tuoreista varoituskirjeistä, jotka on lähetetty jälleenmyyjille alaikäisten myyntirikkomuksista synteettisten tuotteiden osalta. Viranomainen sanoo, että se on toistaiseksi lähettänyt yli 300 tällaista kirjeitä jälleenmyyjille.

Voit pysyä ajan tasalla FDA:n viimeisimmästä raportoinnista synteettisen nikotiinipohjaisen tuotteen hylkäämisistä, kieltämistä, varoituksista ja muista toimenpiteistä viranomaisen "ei-tupakkatuotteiden" sääntely- ja täytäntöönpanosivulta.