Varoituskirjeet eivät voi peittää FDA:n kauheaa kuukautta.

Sääntelyprosessi kaaoksessa ja maine vapaassa pudotuksessa, FDA:n Tupakkatuotteiden Keskus tekee mitä se aina tekee haastavina aikoina: pröystäilee toimeenpanotoimillaan pieniä yrityksiä vastaan.

Tänään, uusi CTP-johtaja Brian King julkaisi päivityksen synteettisten nikotiinituotteiden arviointiprosessista ja viraston toimista valmistajia ja myyjiä vastaan.

Lisää varoituskirjeitä synteettisille tuotteille

13. heinäkuuta—viimeisenä päivänä kahden kuukauden armoaikaa, jolloin synteettisten nikotiinituotteiden myynti oli sallittua toukokuun 14. päivän ennakkokäyttöhakemuksen (PMTA) määräajan jälkeen—FDA ilmoitti ensimmäisistä varoituskirjeistään yrityksille, jotka myyvät synteettisiä nikotiinituotteita ilman lupaa (niitä oli vain kaksi), ja mainitsi yli sata jälleenmyyjää, jotka on huomautettu synteettisten nikotiinituotteiden myynnistä alaikäisille.

Katso: FDA ja synteettinen nikotiini: Kaikki mitä tarvitset tietää

Nyt, kaksi viikkoa myöhemmin, virasto on lähettänyt varoituksia 17:lle lisävalmistajalle, mukaan lukien premium e-nestemerkki Five Pawns. Varoituskirjeet antavat valmistajille 15 työpäivää aikaa vastata FDA:lle ja kuvata toimenpiteet, jotka on tehty “tupakkatuotteiden saattamiseksi [elintarvikelain, lääkedirektiivien ja kosmeettisen lain] mukaiseksi.”

Valmistajille lähetettyjen kirjeiden ohella FDA tarjosi luettelon 102:sta muusta myymälästä, jotka on varoitettu myynnistä alaikäisille asiakkaille. Lähes kaikki ovat päivittäistavarakauppoja, tupakkakauppoja tai huoltoasemia, ja ostokset näyttävät olevan kertakäyttöisiä höyryttimiä.

Kieltäytymiskirjeet (RTA): valintaruudut ovat tärkeitä

King toisti lausunnossaan, että CTP on saanut lähes miljoona PMTA:ta synteettisistä nikotiinituotteista yli 200 valmistajalta, ja pröystäilee, että “Viimeisten kolmen viikon aikana FDA on myöntänyt kieltäytymiskirjeitä (RTA) yli 88,000 tuotteelle hakemuksissa, jotka eivät täytä hyväksymiskriteerejä.”

RTA on ensimmäinen (ja yksinkertaisin) vaihe PMTA-prosessissa—nopea tarkistus varmistaaksesi, että hakemus täyttää lainsäädännölliset ja sääntelyvaatimukset.

Jotkut RTA-kirjeet, joista King puhuu, myönnettiin koska valmistajat käyttivät vanhaa versiota vaaditusta lomakkeesta, joka oli muutettu vain kaksi viikkoa ennen synteettisten tuotteiden PMTA:n jättämisen määräaikaa. Jotkut valmistajat olivat käyttäneet vanhaa lomaketta, koska pienillä höyryvalmistajilla ei ole hallituksen noudattamisvirastoja.

Ainoa ero vanhan ja uuden version lomakkeen välillä oli pari lisättyä valintaruutua tupakka- tai mentolimausteille (yritys tarkistaa yhden ruudun), American Vapor Manufacturers Associationin (AVM) presidentin Amanda Wheelers mukaan.

“Hakemusten on toimitettava tärkeitä tietoja, joita tarvitaan käsittelyä ja arviointia varten,” kirjoittaa King. “Ilman vaadittuja tietoja hakemukset eivät voi edetä hyväksymisvaiheen ohi arviointiprosessissa.”

CTP:ssa—liittovaltion sääntelyvirastossa, jonka budjetti on 700 miljoonaa dollaria—pienten yritysten kiusaaminen paperityötemppuilla on ylpeydensyy.

King ilmoitti myös, että CTP on hyväksynyt 350 hakemusta. Mutta FDA:n kannalta kaikki tällä hetkellä myynnissä olevat synteettisiin perustuvia höyrytuotteita ovat lainvastaisia ja niiden osalta ryhdytään toimiin. Virasto ei ole vielä vastannut AVM:n kansalaisaloitteeseen, jossa pyydetään valvontalinjan laajentamista pienille yrityksille, jotka ovat jättäneet PMTA:n synteettisten nikotiinipohjaisten e-nestemerkille.

Onko ongelmia? Ota käyttöön “tiukan tupakkapolitiikan” pelikirja

FDA seurasi samaa pelikirjaa sen jälkeen 9. syyskuuta 2020 PMTA:n jättömääräaika. Tammikuusta 2021 alkaen, ja sitten joka muutama viikko sen jälkeen, virasto julkaisi lausuntoja tiukoista toimeenpanotoimista yhdessä luettelon varoituskirjeistä, jotka on lähetetty pienille e-nestemerkille valmistajille ja jälleenmyyjille.

Ensimmäinen 2021 toimeenpanoilmoitus saapui kaksi päivää sen jälkeen, kun senaattori Dick Durbin ja 11 kollegaa lähettivät kirjeen silloinen FDA:n komissaarille Stephen Hahnille, vaatimalla virastoa jättämään huomiotta velvollisuutensa arvioida PMTA:ita yksitellen ja sen sijaan vain toteuttamaan kokonaisvaltainen kielto maustetuista tuotteista.

Tämän päivän viesti Kingiltä vaikuttaa myös olevan tarkoitettu häivyttämään viimeaikaisia virheitä, jotka johtuvat—arvasit oikein—senaattori Durbinin ja hänen liittolaistensa paineesta kongressissa. On kuitenkin epävarmaa, että mikään varoituskirjeiden määrä voisi peittää FDA:n kamalaa heinäkuuta.

FDA:n kamala, kauhea, todella huono heinäkuu

23. kesäkuuta FDA antoi markkinointikiellon (MDO) Juul Labsille, vaatimalla kaikkien Juul-tuotteiden välitöntä poistamista markkinoilta. Päivää aiemmin tieto siitä, että virasto aikoi kieltää Juulin, oli salaperäisesti vuotanut Wall Street Journalille. Vuoto tuli vain päivää sen jälkeen, kun senaattori Durbin oli ehdottanut lehdistötiedotteessa että FDA:n komissaari Robert Califfin tulisi erota, jos hän ei pystynyt "puolustamaan lapsiamme" höyrytuotteilta.

Alle kahden viikon kuluttua, 5. heinäkuuta, FDA oli pakotettu perääntymään ja antamaan Juul Labsin MDO:lle lykkäyksen. Viranomaisen sanotaan jättäneen huomiotta 6 000 sivua Juulin PMTA:sta, joka sisälsi todisteita toksikologisista ongelmista, joihin FDA oli perustanut kieltonsa. Viimeaikaisten todisteiden mukaan tämä "virhe" voisi pitää Juulin kaukana FDA:sta vuosia.

Pian Juul-fiascon jälkeen, Califf ilmoitti pyytävänsä Reagan-Udall Foundationia—puoliriippumaton FDA:n kumppaniorganisaatio—tarkastelemaan viraston tupakka “prosesseja ja menettelyjä, resurssien ja organisaatiorakennetta.” Tämä on lähes varmasti tarkoitettu antamaan Califfille suojaa hänen suhteissaan Kongressiin, mutta koskaan ei voi tietää, milloin jokin kapinallinen konsultti alkaa katsoa TPS-raportteja liian tarkasti. Vape-kaupparyhmä AVM on jo ilmoittanut, että Reagan-Udall on suostunut kokoukseen.

Sen jälkeen tuli kaikkein noloin uutinen: CTP:n tieteellinen johtaja Matthew Holman oli lopettamassa virastoa liittyäkseen tupakkajätti Philip Morris Internationalin palvelukseen. Tämä tietenkin nosti esiin tavalliset kierrätettävän oven valitukset, mutta CTP:lle vielä tuhoisampaa oli se, että sen arvostettu tiedejohtaja uskoi tekevänsä enemmän hyvää kansanterveydelle auttamalla PMI:ta myymään IQOS:ia ja muita uusia nikotiinituotteita kuin CTP:ssä.