Liittovaltion tuomari iskee FDA:ta premium-sigaarin päätöksessä

Liittovaltion tuomari määräsi eilen, että FDA:n on hylättävä nykyinen suunnitelmansa säädellä premium-sikareita Deeming-säännön mukaan, vuonna 2016 annetussa säädöksessä, jossa virasto myönsi itselleen vallan nikotiinituotteiden osalta, joita Kongressi ei nimenomaan nimennyt Tupakkasääntelylaissa.

D.C. Alueen liittovaltion tuomari Amit P. Mehtan päätös on pitkän oikeusväännön huipentuma kolmen sikaritukkuliikejärjestön ja FDA:n välillä, ja se tarkoittaa, että premium-sikareita ei arvioida ennakkoon tai alisteta FDA:n valvontatoimille.

Määräyksellä ei ole välitöntä vaikutusta FDA:n sähkösavukkeiden sääntelyyn, mutta se on suurin häpeällinen ja merkittävä oikeudellinen tappio, jonka virasto on kärsinyt sen laajennettua valtaansa vuonna 2016.

FDA jätti huomiotta todisteet kommentointijakson aikana

Tavatakseen FDA:n määritelmän premium-sikareista, Halfwheelin mukaan, sikarin täytyy olla maustamaton, kääritty kokonaisesta tupakkalehdestä, sisältää 100 prosenttia lehtitupakan siteet ja vähintään 50 prosenttia pitkää täyte tupakkaa, olla käsintehty tai käsikääritty (ilman koneita, paitsi yksinkertaisia työkaluja) ja täyttää joitain muita vaatimuksia.

Tuomari Mehta päätti viime vuonna FDA:ta vastaan tässä tapauksessa, ja huomautti, että virasto jätti huomiotta julkiset kommentit Deeming-säännön luonnoksesta, joka vastasi joihinkin viraston kysymyksiin terveydestä ja premium-sikareiden aiheuttamista terveysuhista.

"Missä, kuten tässä, ” kirjoitti Mehta tuossapäätöksessä, “virasto puhuu ehdottomasti siitä, ettei todisteita ole, se toimii mielivaltaisesti ja capriciously, kun todellisuudessa on asiaan liittyvää todisteita ja virasto jättää sen huomiotta tai ohittaa sen.”

Tuomari Mehta siirsi viime vuonna päätöksen toimenpiteistä ja pyysi argumentteja kantajilta ja FDA:lta. Tuomari selitti, että hän voisi joko kumota säännön tai palauttaa sen FDA:lle korjattavaksi.

Eilen antamassaan päätöksessä Mehta kumosi säännön, mikä tarkoittaa, että FDA:n, jos se haluaa yhä säädellä premium-sikareita, on aloitettava prosessi alusta alkaen—esittämällä ehdotus, hyväksymällä julkinen kommentti ja sitten luomalla lopullinen sääntö. Ei tiedetä, aikooko FDA tehdä niin, valittaa asiasta liittovaltion piirikuntaan vai hylätä premium-sikareiden säätely kokonaan.

Ei välitöntä vaikutusta sähkösavukepäätöksiin

Päätöksellä ei ole suoraa vaikutusta muihin Deeming-säännön alaisiin tuotteisiin, mukaan lukien sähkösavukkeet ja kuumennettavat tupakkatuotteet, nikotiinipussit ja pienet sikarit. Kaikki sähkösavukkeiden teollisuuden yritykset kyseenalaistaa Deeming-sääntöä oikeudessa ovat hävinneet tähän asti, ja FDA aikoo yhä antaa sääntö, joka kieltää maustetut massatuotteet pian.

Mutta päätös voisi rohkaista tuomareita miettimään kahdesti FDA:n tieteellisiä väitteitä ja sääntelyprosesseja tulevissa sähkösavukkeita koskevissa asioissa.

"Premium-sikareiden ystävillä, sikariliiketoiminnalla ja niiden eturyhmillä on epäilemättä paljon syitä juhliin tänään,” sanoi American Vapor Manufacturers Associationin Gregory Conley Vaping360:lle. “FDA:n yhdellä kokoontumisella kaikkiin sääntelyyn olisi tuhonnut pienet sikarivalmistajat aivan samalla tavalla kuin se on tuhonnut sähkösavukeyritykset.”

"Vaikka tuomioistuimen mielipide on polttava syytös FDA:n tieteellistä eheyttä vastaan, tuomarin päätös oli hyvin faktapohjainen sikarien ainutlaatuisten ominaisuuksien osalta. Valitettavasti tämä tapaus ei todennäköisesti johda merkittäviin muutoksiin sähkösavukkeiden teollisuudessa lyhyellä aikavälillä, mutta olemme optimistisia, että tuomarien määrä, jotka vastustavat FDA:n määräyksiä, kasvaa edelleen.”