La lettre d'avertissement de la FDA de Sigelei est-elle un signe des choses à venir ?

Le Centre pour les Produits du Tabac de la FDA a émis une lettre d'avertissement le 14 février à Sigelei Vape pour des produits vendus sans autorisation. La lettre semble être le premier avertissement adressé à un fabricant chinois depuis le 9 septembre 2021, lorsque le CTP a mis fin à une période d'un an de non-application contre des fabricants vendant des produits de vapotage sans autorisation de la FDA.

Les produits spécifiquement mentionnés dans la lettre d'avertissement sont le Sigelei Humvee 80 (un mod de 80 watts) et le Sigelei 213 Fog Coil. La FDA souligne également que les règles violées par les ventes de ces deux produits peuvent également s'appliquer à d'autres produits vendus par l'entreprise.

La lettre de Sigelei est discutée par certains dans l'industrie du vapotage comme un signal que le CTP est prêt à sévir contre les entreprises chinoises. Mais ce n'est pas nécessairement le cas. Sigelei a engagé certaines activités qui peuvent les distinguer de la plupart des fabricants de matériel chinois.

La lettre sanctionne Sigelei pour avoir proposé des produits à la vente aux États-Unis qui faisaient partie d'une Demande de Produits du Tabac Pré-commerciale (PMTA) de Sigelei qui a été rejetée par la FDA sans examen. Sigelei a reçu une détermination de Refus d'Acceptation, ce qui signifie que la demande manquait des exigences les plus élémentaires pour passer à l'étape suivante de l'examen.

« La FDA a reçu votre Demande de Produits du Tabac Pré-commerciale (PMTA) attribuée au numéro STN PM0001221 le 7 septembre 2020, » dit la lettre d'avertissement. « Cependant, la FDA a émis une action négative pour la PMTA STN PM0001221 sous la forme d'une détermination de Refus d'Acceptation le 5 février 2021, qui couvre six produits. Comme discuté ci-dessus, les nouveaux produits du tabac qui n'ont pas l'ordre d'autorisation de commercialisation de la FDA requis en vigueur, y compris vos produits ENDS couverts par la PMTA STN PM0001221 qui ont abouti à une détermination de Refus d'Acceptation, sont adultérés et mal étiquetés. »

La discrétion d'application d'un an accordée à la plupart des fabricants ayant soumis des PMTAs nécessitait que leurs demandes soient acceptées pour un examen complémentaire. Toute décision négative prise par la FDA après la date limite de soumission des PMTA du 9 septembre 2020(y compris Refus d'Acceptation) oblige le fabricant à cesser immédiatement la vente du produit concerné ou faire face à l'application. Les produits de Sigelei auraient dû être retirés du marché dès que la PMTA de l'entreprise a été rejetée le 5 février 2021.

« Tous les nouveaux produits du tabac sur le marché sans l'autorisation pré-commerciale requise par la loi sont commercialisés illégalement et sont soumis à des actions d'application à la discrétion de la FDA, » écrit la FDA à Sigelei. « Les produits pour lesquels aucune demande n'est en attente, y compris, par exemple, ceux avec un Ordre de Refus de Commercialisation et ceux pour lesquels aucune demande n'a été soumise, figurent parmi nos priorités d'application les plus élevées. »

Sigelei a continué à vendre ces produits sans une PMTA en attente pendant plus d'un an, ce qui fait de l'entreprise une cible pour la FDA. Mais, même pire – et probablement encore plus déclencheur pour les responsables de l'application de la FDA – est un graphique audacieux sur le site web de Sigelei (voir ci-dessus) appelant le Humvee 80 et le dispositif 213 Fog « PMTA SÉCURISÉ, » avec le logo de la FDA en arrière-plan et une grosse coche verte. Le graphique est comme agiter un drapeau rouge devant le visage de l'agence réglementaire.

Le fait que la FDA se soit finalement décidé à faire un suivi sur un fabricant de matériel – après avoir émis des lettres d'avertissement à de nombreuses entreprises de e-liquide non conformes – ne présage pas automatiquement du mal pour d'autres fabricants. Très peu de fabricants de matériel chinois vendent leurs produits directement aux consommateurs, comme le fait Sigelei. Et, espérons-le, aucun des autres fabricants de dispositifs ne fait la publicité de leurs produits comme étant « PMTA sûrs, » alors qu'en fait leur PMTA a été rejetée il y a plus d'un an.

De nombreuses entreprises, y compris certains fabricants chinois de matériel, ont des PMTAs toujours en attente d'examen. La FDA n'a montré aucune inclination à poursuivre l'application contre ces entreprises. En effet, si la FDA voulait envoyer un message fort à l'industrie chinoise du vapotage, il semble probable que l'agence aurait choisi une marque plus populaire et visible à utiliser comme exemple.