La FDA rejettera les demandes de produits du tabac pré-commercialisation (PMTAs) de Juul Labs et émettra des ordonnances de refus de marketing (MDOs) pour le dispositif JUUL et les pods de rechange, selon le Wall Street Journal.
L'annonce pourrait intervenir dès aujourd'hui. Le Journal n'a pas rapporté le raisonnement de la FDA pour le refus.
La nouvelle a apparemment été fuitée par l'agence, et intervient juste un jour après que la FDA a annoncé qu'elle poursuivra un plan pour éliminer la plupart de la nicotine des cigarettes. De nombreux observateurs estiment qu'une telle politique obligerait l'agence à autoriser la vente d'une variété de produits non combustibles attractifs pour éviter un énorme marché noir de cigarettes.
L'agence n'a jusqu'à présent autorisé qu'une poignée de produits de vapotage, et un seul—le NJOY Ace—qui est un vapoteur de style pod moderne comme le dispositif phare de Juul Labs. Juul a soumis des PMTAs pour son dispositif JUUL original et les pods de rechange en juillet 2020, et aurait dépensé des dizaines de millions de dollars pour ces demandes.
La FDA a récemment déclaré dans un dépôt judiciaire qu'il lui faudrait encore un an—jusqu'au 30 juin 2023—pour prendre des décisions sur les 240 PMTAs restantes soumises par les 10 principaux fabricants de vapotage (mesurés par part du marché des produits de vapotage dans les dépanneurs/stations-service). Les marques Juul Labs et Vuse de RJ Reynolds sont les deux principales marques sur le marché, avec le JUUL et le dispositif Alto de Vuse représentant plus de 60 pour cent des ventes totales.
L'agence a été sous une pression intense de la part des démocrates au Congrès pour rejeter les demandes de Juul Labs et retirer les produits du marché.
Une fois le MDO émis, Juul Labs pourra contester le refus devant un tribunal de circuit fédéral, ou déposer un appel administratif auprès de la FDA. L'entreprise pourrait se voir accorder un sursis à l'ordre de refus, ce qui lui permettrait d'être vendu pendant l'examen du MDO.
Juul Labs serait également en train de travailler sur un deuxième produit soumis à l'examen de la FDA qui est soit identique soit très similaire à son JUUL2, un soi-disant "smart vape" qui a été lancé au Royaume-Uni l'automne dernier. Certains observateurs estiment qu'un dispositif Juul avec technologie de vérification d'âge est plus susceptible d'être autorisé par l'agence.
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