Le Cinquième Circuit cite Triton comme précédent pour annuler cinq autres MDO.

L'affaire destinée à tester la réglementation de la FDA sur le vapotage l'année prochaine à la Cour suprême continue de contrarier l'agence en attendant. Le 31 juillet, un panel de trois juges de la Cour d'appel du Cinquième Circuit a cité sa décision Triton Distribution comme précédent lors de l'octroi de demandes de révision à cinq fabricants de vapotage indépendants, annulant les refus de commercialisation de la FDA. 

La cour a renvoyé les affaires à la FDA pour un examen plus approfondi. Les cinq fabricants peuvent maintenant continuer à vendre leurs produits jusqu'à ce que l'agence effectue de nouvelles évaluations scientifiques de leurs demandes de tabac pré-commercialisation (PMTA) — ou peut-être jusqu'à ce que la Cour suprême agisse. Les cinq entreprises sont :

En janvier, le Cinquième Circuita trouvé 10-6 en faveur de Triton Distribution (connu dans les documents judiciaires sous son nom légal Wages and White Lion Investments) dans l'appel du fabricant de e-liquide d'un ordre de rejet de commercialisation (MDO) de la FDA. Deux mois plus tard, la FDA a demandé à la Cour suprême de réexaminer la décision du Cinquième Circuit, et le mois dernier, la haute cour a accepté d'entendre l'appel de la FDA. L'affaire devrait être décidée au printemps prochain et pourrait remodeler les pratiques réglementaires de la FDA concernant les produits de vapotage.

Le Cinquième Circuit a constaté que les demandes décidées cette semaine posaient les mêmes problèmes que celles de Triton :

« Les requérants dans cette affaire fabriquent des e-liquides aromatisés contenant de la nicotine », a écrit la cour. « Les requérants ont passé un temps et des ressources considérables à préparer leurs PMTA sur la base des directives de la FDA leur indiquant qu'ils n'auraient pas besoin de soumettre des études cliniques à long terme. Néanmoins, la FDA a rejeté leurs PMTA en utilisant le même langage générique qu'elle avait utilisé pour les refus des requérants Wages, ainsi que ceux de milliers d'autres fabricants de e-cigarettes. En conséquence, pour les raisons largement expliquées par la cour en banc dans Wages, nous tenons que la FDA a également agi illégalement ici en niant les PMTA des requérants sur la base de l'absence d'études cliniques à long terme. »

Les cinq entreprises ont déposé des requêtes auprès de la cour en octobre 2021, contestant les MDO reçus en août et septembre de cette année — faisant partie de la première vague d'ordres de refus émis un an après la date limite de soumission des PMTA de septembre 2020. Les cinq affaires ont été consolidées par la cour, et tous les cinq requérants ont obtenu des suspensions non contestées en attendant l'examen en novembre 2021.

Dans un rapport d'avancement récent sur ses examens de PMTA, la FDA a déclaré avoir émis des MDO pour 46 000 produits de vapotage. Des dizaines de fabricants de vapotage ont contesté des ordres de refus devant le tribunal fédéral.