L'FDA met en garde une société de vape pour des allégations médicales bizarres.

Si vous vouliez concevoir un produit de vapotage qui attirerait probablement l'attention de la FDA, vous ne pourriez probablement pas faire mieux que les gens qui fabriquent STEMJUICE. Le fabricant de e-liquide basé en Californie du Sud vient de recevoir une lettre d'avertissement de la part des régulateurs fédéraux, citant ses affirmations "fausses et trompeuses".

STEMJUICE est une gamme de e-liquides avec quatre saveurs, chacune disponible en versions de 25 et 50 mg/mL de nicotine salée et de 0, 3 ou 6 mg/mL de nicotine libre. Les prix vont (en fonction de la teneur en nicotine) de 23,90 $ à 27,90 $ pour une bouteille de 30 mL. Le fabricant, avec peu d'autres choses pour se démarquer de la foule, a décidé de se distinguer en faisant des affirmations plutôt... inhabituelles sur son produit. Et c’est ce qui a mis STEMJUICE dans de sales draps avec les avocats du Centre pour les produits du tabac de la FDA.

Selon la plainte de la FDA, STEMJUICE et sa société mère stemSTIX, Inc. ont fait une série d'affirmations qui sont fausses ou trompeuses, ce qui rend ses produits “adultérés ou mal étiquetés” conformément à la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (dont la loi sur le contrôle du tabac fait partie).

Et la FDA a raison—les marketeurs de STEMJUICE font des affirmations spectaculaires—égales à tout ce qui a été vu dans les premiers jours du Far West de l'industrie du vapotage :

“Le vapotage a eu du mal dans l'actualité dernièrement et les vapes illégales ont donné une mauvaise réputation à l'industrie,” déclare le site Web de l'entreprise. “Alors que nous innovons, nous voulons montrer clairement à tout le monde jusqu'à nos étiquettes ce que nous ne contenons pas. Pas de propylène glycol, Pas de métaux lourds, Pas d'aldéhydes, Pas de diacétyle et Pas d'acétate de vitamine e.”

Comment le propylène glycol a-t-il pu figurer sur la liste des méchants de STEMJUICE ? Votre supposition est aussi bonne que la mienne. Au fait, il n'y a rien sur le site—qui est toujours actif, même après l'avertissement de la FDA—qui explique comment les cellules souches des pommes vertes suisses améliorent la “vitalité pulmonaire” de l'utilisateur. Les pommes doivent-elles être suisses et vertes ?

L'idée des cellules souches vient probablement du PDG de la société—la même personne qui a reçu la lettre d'avertissement. Maryam Rahimi est un médecin ostéopathique dont la clinique de douleur et de réhabilitation d'Orange County à Huntington Beach, Californie est enregistrée à la même adresse que Maryam Rahimi sur la lettre d'avertissement de la FDA. Elle est également mentionnée comme un dirigeant de la société sur ses documents d'incorporation, et la PDG dans une déclaration à la SEC.

Le site Web de la clinique de l'OC indique qu'elle “utilise les dernières thérapies régénératives à la pointe de la technologie, telles que le plasma riche en plaquettes (PRP) et la thérapie par cellules souches, trouvées dans des universités d'élite.” Des cellules souches, hein ? Oh, docteur, pourquoi n'avez-vous pas simplement opté pour le secteur des compléments alimentaires ou du CBD comme tout le monde qui veut faire des déclarations médicales non prouvées ? Oh attendez, stemSTIX a également demandé une marque pour le nom stemCBD, ce qui signifie probablement que nous pouvons nous attendre à voir le jus de CBD de pomme verte suisse “revitalisant pour les poumons” bientôt.

La société fabrique également un appareil pod appelé stemSTIX, mais il n'y a aucune mention de celui-ci sur le site Web de STEMJUICE. Il y a cependant une page Facebook montrant le dispositif dans une photo marketing avec quelques pommes vertes. La société fait également des affirmations extraordinaires sur l'appareil stemSTIX (qui contient vraisemblablement STEMJUICE) :

Ce sont des affirmations médicales explicites, qui nécessitent une approbation des médicaments par la FDA. Sanjay Dhar, décrit sur LinkedIn comme le directeur scientifique de stemSTIX, aurait dû le savoir. Il décrit son travail comme “diriger et guider l'entreprise sur tous les aspects des biosciences et des exigences réglementaires.” Dhar a un doctorat en parasitologie de l'Indian Veterinary Research Institute, donc au moins nous pouvons être confiants que STEMJUICE est exempt de tiques, demites et de puces.

La page Facebook de stemSTIX montre des photos de l'appareil, tenu par des personnes célébrant en t-shirts stemSTIX, et affiché au stand de l'entreprise lors de l'événement ECC 2019. La FDA a probablement trouvé stemSTIX à l'ECC. Pour le prix d'entrée, l'agence peut voir de près des produits douteux et entendre les affirmations marketing de la bouche même des fabricants.

Bien sûr, toutes les affirmations marketing et médicales ne sont pas le sujet. Tout produit introduit après le 8 août 2016 est de facto illégal de toute façon. Cette date était la limite pour que les produits échappent à l'application de l'exigence de demande de produits du tabac (PMTA) de la FDA jusqu'à la date limite finale. (Les produits introduits avant cette date ont jusqu'au 9 septembre 2020 pour déposer leurs demandes.)

“STEMJUICE s'engage à travailler avec la FDA et à soumettre le PMTA prévu en septembre,” déclare leur site Web. “En ce qui concerne le paysage réglementaire constamment changeant, nous nous adaptons pour répondre aux exigences nécessaires et aux tests.” Ou ils peuvent juste vendre de l'huile de serpent.

La lettre d'avertissement de l'agence, comme d'habitude, donne à l'entreprise 15 jours pour répondre et décrire ses “actions correctives”, ou faire face à l'application de la FDA, “y compris, mais sans s'y limiter, des pénalités monétaires civiles, la saisie et/ou l'injonction.” Mais il n'y a pas de correction des erreurs que STEMJUICE et stemSTIX ont commises. La seule façon de satisfaire les régulateurs est de fermer, ce qu'ils devraient faire immédiatement.