L'FDA autorise 20 sachets ZYN à porter une affirmation de risque réduit.

La FDA a délivré des ordres de risque modifié pour 20 produits de sachets de nicotine ZYN. La décision permet à Swedish Match USA d'indiquer aux fumeurs adultes que l'utilisation de sachets au lieu de cigarettes réduit le risque de six maladies liées au tabagisme.

Cette autorisation est importante car elle représente un rare permis fédéral pour une entreprise de nicotine de dire l'évidence à haute voix : tous les produits de nicotine ne présentent pas le même risque. Pour les fumeurs adultes, ce type d'information n'est pas une échappatoire ; c'est tout l'enjeu de la réduction des méfaits du tabac.

La déclaration de produit de tabac à risque modifié (MRTP) autorisée dit : “Utiliser ZYN au lieu de cigarettes vous met à un risque inférieur de cancer de la bouche, de maladie cardiaque, de cancer du poumon, d'accident vasculaire cérébral, d'emphysème et de bronchite chronique.” Les ordres ne s'appliquent qu'à dix variétés de ZYN : Chill, Cinnamon, Citrus, Coffee, Cool Mint, Menthol, Peppermint, Smooth, Spearmint et Wintergreen, chacune en 3 mg et 6 mg de nicotine, selon la page de demande MRTP ZYN de la FDA.

Un ordre MRTP n'est pas un endossement général de ZYN, sachets de nicotine, ou de l'utilisation de nicotine. La FDA dit qu'un ordre MRTP s'applique à des produits spécifiques, et non à une classe entière. Les règles de l'agence stipulent qu'une demande doit généralement démontrer que le produit réduira significativement le risque de dommages et de maladies pour les utilisateurs de tabac individuels. Ils doivent également bénéficier à la population dans son ensemble, y compris aux personnes qui n'utilisent pas de produits du tabac.

Les 20 produits ZYN étaient déjà légaux à vendre. La FDA les a autorisés par le biais de la procédure de demande de tabac avant commercialisation (PMTA) le 16 janvier 2025. Cependant, à l'époque, Swedish Match ne pouvait pas faire de déclarations de risque réduit sans une autorisation MRTP distincte. Dans la révision technique de cette décision PMTA, la FDA a décrit les produits comme étant “des produits du tabac oral qui ne contiennent pas de tabac coupé, moulu, en poudre ou en feuilles.”

L'agence a déclaré qu'elle avait pris en compte la compréhension des consommateurs, le risque pour les jeunes, les commentaires du public et la réunion du Comité consultatif scientifique sur les produits du tabac du 22 janvier 2026 avant de délivrer les ordres. Bret Koplow, Ph.D., J.D., directeur par intérim du Centre des produits du tabac de la FDA, a déclaré que la décision permet à l'entreprise de donner aux adultes qui fument “des informations claires, basées sur la science” sur les risques réduits associés au changement.

Philip Morris International (PMI), qui possède Swedish Match, a noté que la décision était la première autorisation MRTP pour des sachets de nicotine. L'entreprise peut utiliser cette déclaration immédiatement, mais les ordres nécessitent une surveillance postcommercialisation et expirent dans cinq ans à moins que la FDA n'autorise la poursuite de la commercialisation MRTP.

Pour un régulateur qui a passé des années à enterrer les produits à faible risque de nicotine sous la paperasse, des ordres de refus et la politique de panique juvénile, ceci est une fissure utile dans le mur. La FDA ne dira toujours pas que les sachets de nicotine sont “sans danger”, et personne de sérieux n'en a besoin, mais l'agence a maintenant reconnu formellement que passer des cigarettes à un produit de nicotine non combustible peut réduire le risque de maladie.