La FDA dit que les vapes aromatisées n'ont pas besoin de vérification d'âge intégrée.

La FDA dit que les produits de vape aromatisés peuvent recevoir une autorisation de commercialisation sans vérification d'âge intégrée, rejetant l'idée que les restrictions d'âge électroniques sont une exigence pour l'approbation.

Bret Koplow, directeur du Centre pour les produits du tabac (CTP) de la Food and Drug Administration, a expliqué la position de l'agence dans une lettre du 26 octobre à Glas Inc., selon Nicotine Insider. Koplow répondait à une demande du 14 septembre du PDG de Glas, Sean Greenbaum, sur la façon dont la FDA évalue les restrictions d'accès aux dispositifs (DAR), qui peuvent empêcher un vaporisateur de fonctionner jusqu'à ce que son utilisateur vérifie son âge.

La demande faisait suite à l'introduction par R.J. Reynolds Vapor Company de pods Vuse Pro aromatisés compatibles avec les dispositifs Vuse Alto, qui manquent de vérification d'âge intégrée. Reynolds, qui fait partie de British American Tobacco, a mis en œuvre un scan d'identification obligatoire pour les ventes au détail des pods Vuse Pro aromatisés, mais cela n'empêche pas l'utilisation des pods avec un dispositif Alto. La FDA a autorisé le dispositif Vuse Alto et six pods aromatisés au tabac en juillet 2024, mais sa liste actuelle des e-cigarettes autorisées n'inclut pas les pods Vuse Pro aromatisés.

Glas avait des raisons de demander. Le 5 mai, la FDA a autorisé quatre pods Glas G2, y compris deux saveurs non tabac, non menthol—mangue et myrtille—marquant ses premières autorisations de saveurs de e-cigarettes en dehors des catégories tabac et menthol. Le système G2 utilise une vérification d'âge et d'identité basée sur un smartphone pour restreindre l'accès.

Mais le chemin de Glas vers l'autorisation n'est pas le seul. Le projet de ligne directrice de mars de la FDA sur les demandes de e-cigarettes aromatisées considère les restrictions des dispositifs comme un élément à prendre en compte dans l'évaluation du risque pour les jeunes, et non comme un préalable universel. Les fabricants doivent toujours démontrer que la commercialisation de leurs produits serait appropriée pour la protection de la santé publique, en pesant les avantages potentiels pour les adultes qui fument par rapport aux risques pour les non-utilisateurs, y compris les jeunes.

Cette distinction ne rend pas les pods aromatisés non autorisés légaux. Les directives d'application de la FDA de mai décrivent les circonstances dans lesquelles elle peut déprioriser l'action contre certains produits avec des demandes en attente. Une telle discrétion n'est pas une autorisation de commercialisation. Il n'est pas établi publiquement si les pods Vuse Pro aromatisés qualifient sous cette politique.

Les exigences probatoires de l'agence font également face à un défi juridique. Dans une décision du 19 août de la cinquième circuit, les juges ont statué que la FDA avait imposé de manière inappropriée son standard d'efficacité comparative sans un processus de réglementation avec notice et commentaire. La FDA a déclaré en septembre qu'elle envisageait de considérer le remplacement de son cadre de demande préalable à la mise sur le marché de 2021.

Pour les fabricants de vaporisateurs, le message est clair : la technologie de restriction d'âge peut aider à faire valoir le cas pour les produits aromatisés, mais les entreprises peuvent également essayer de satisfaire la norme de santé publique de la FDA avec d'autres preuves. La question est de savoir si l'agence acceptera cette preuve.