एक संघीय एजेंसी जो छोटे व्यवसायों के लिए वकालत करने के लिए समर्पित है, ने FDA से आग्रह किया है कि वह वाशिंगटन में उत्पादों को एक और वर्ष के लिए बाजार में रखने की अनुमति देने की अनुमति मांगे जबकि उनके पूर्व-मार्केट समीक्षा प्रगति में हैं।
7 जून को FDA को भेजे गए एक पत्र में, छोटे व्यवसाय प्रशासन (SBA) की वकालात कार्यालय ने नियमों को अलाव देने के लिए अदालत के आदेश को प्राप्त करने के लिए कहा कि मौजूदा निषेधाज्ञा के तहत छोटे वाइन निर्माताओं के खिलाफ प्रवर्तन कार्यों को एक अतिरिक्त वर्ष के लिए बढ़ाया जाए, जिन्होंने पिछले साल के सितंबर 9 की समय सीमा से पहले प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs) प्रस्तुत किए थे।
यह पत्र FDA के कार्यकारी आयुक्त जनेट वुडकॉक और FDA के तंबाकू उत्पादों के केंद्र के निदेशक मिश ज़ेलर को भेजा गया था, और व्हाइट हाउस को इसकी प्रति भी भेजी गई थी। इसे SBA के वकालत कार्यालय के कार्यकारी प्रमुख कानूनी सलाहकार मेजर एल. क्लार्क III द्वारा हस्ताक्षरित किया गया था। वकालत कार्यालय का मिशन छोटे व्यवसायों के विचारों का कांग्रेस, व्हाइट हाउस, संघीय एजेंसियों, संघीय अदालतों, और राज्य नीति निर्माताओं के सामने प्रस्तुत करना है।
जैसा कि चीजें अब हैं, वे निर्माता जिन्होंने पिछले वर्ष समय पर PMTAs प्रस्तुत किए, वे 9 सितंबर, 2021 तक उन उत्पादों को बाजार में छोड़ सकते हैं।
SBA के वकालत कार्यालय ने FDA से अनुरोध किया है कि अमेरिकी जिला अदालत के न्यायाधीश पॉल ग्रिम को अनुमति दें कि एजेंसी उस अवधि को बढ़ा सके जिस दौरान उत्पादों को PMTA स्वीकृति या FDA के प्रवर्तन के बिना बाजार में बने रह सकते हैं, एक अतिरिक्त वर्ष के लिए, सितंबर 2022 तक। ग्रिम PMTA समय सीमा निर्धारित कर चुके हैं अपने 2019 के निर्णय में FDA के खिलाफ कई तंबाकू नियंत्रण समूहों द्वारा लाए गए एक मुकदमे में, जिनका नेतृत्व अमेरिकी पेडियाट्रिक्स अकादमी (AAP) ने किया।
अपने निर्णय में, ग्रिम ने सभी निर्माताओं को एक वर्ष की वृद्धि (9 सितंबर, 2021 तक) की अनुमति दी, ताकि वे बिना FDA के प्रवर्तन के बिक्री जारी रख सकें, और कहा कि FDA “प्रकरण-द्वारा-प्रकरण” आधार पर “अच्छे कारण” के लिए एक-वर्षीय छूट अवधि को आगे बढ़ा सकता है। लेकिन उन्होंने FDA को सभी प्रस्तुत उत्पादों को छूट देने की अनुमति नहीं दी। इसके लिए न्यायाधीश ग्रिम से नया आदेश लेना होगा, और संभवतः उनके खिलाफ उन समूहों द्वारा विरोध किया जाएगा जिन्होंने FDA पर PMTA समय सीमा को आगे बढ़ाने के लिए मुकदमा दायर किया।
जैसा कि चीजें अब हैं, वे निर्माता जिन्होंने पिछले वर्ष समय पर PMTAs प्रस्तुत किए, वे 9 सितंबर, 2021 तक उन उत्पादों को बाजार में छोड़ सकते हैं। उस तारीख के बाद, नियामक वकील अज़िम चौधरी के अनुसार, केवल वे उत्पाद जो PMTA प्रक्रिया में गहराई से हैं, ऐसे “प्रकरण-द्वारा-प्रकरण” की वृद्धि प्राप्त कर सकते हैं।
“जो कंपनियाँ वैज्ञानिक समीक्षा में हैं, जिन्होंने अनुचितता पत्रों का उत्तर दिया है, और जिनके अध्ययन या परीक्षण चल रहे हैं—that's within the discretion of the FDA to grant extensions without going to Judge Grimm,” चौधरी ने Vaping360 को बताया। “लेकिन कोई भी समग्र वृद्धि तुरंत चुनौती दी जाएगी [AAP मुकदमे में वादी द्वारा]।”
SBA पत्र का मतलब यह नहीं है कि FDA न्यायाधीश ग्रिम से प्रवर्तन छूट अवधि बढ़ाने के लिए अनुरोध करेगा, लेकिन यह एक प्रोत्साहक विकास है।
क्योंकि सैकड़ों वाइन निर्माताओं ने पिछले वर्ष छह मिलियन से अधिक उत्पादों के लिए PMTAs प्रस्तुत किए, FDA के लिए इन आवेदनों को संसाधित करने की कोई संभावना नहीं है, इससे पहले कि निर्माताओं को अपने उत्पादों को बाजार से वापस खींचने की आवश्यकता हो। SBA के लेखकों ने FDA को अपने पत्र में इसकी पहचान की है।
“छोटे ENDS निर्माता अपने उत्पादों को स्टोर शेल्फ से हटवाना नहीं झेल सकते जबकि FDA समय पर प्रस्तुत PMTAs की समीक्षा जारी रखता है,” SBA लिखता है। “अधिकतर छोटे ENDS निर्माता हफ्तों या उससे अधिक समय तक अपने उत्पादों को बाजार से हटाने से होने वाले नुकसान को सहन करने के लिए संसाधन नहीं रखते हैं। एक बार जब FDA छोटे ENDS निर्माताओं के उत्पादों को बाजार से हटाने का आदेश देता है, तो वे छोटे व्यवसाय स्थायी रूप से बंद हो जाएंगे।”
यह पत्र FDA से आग्रह करता है कि वह वर्तमान अभ्यास को समाप्त करे जिसमें PMTAs को निर्माता के बाजार हिस्सेदारी के क्रम में संसाधित किया जाता है। ऐसा करके, FDA छोटे वाइन कंपनियों के लिए उनकी समीक्षाओं को समय पर पूरा करने की संभावना को कम से कम करता है ताकि वे बाजार में बने रह सकें।
SBA पत्र का मतलब यह नहीं है कि FDA न्यायाधीश ग्रिम से प्रवर्तन छूट अवधि बढ़ाने के लिए अनुरोध करेगा, लेकिन यह एक प्रोत्साहक विकास है। वाइन व्यवसायों और अधिवक्ताओं के बीच प्रवर्तन छूट अवधि की समग्र वृद्धि के लिए औपचारिक रूप से FDA से याचिका करने के बारे में चर्चा हुई है। SBA अनुरोध ऐसे अनुरोध को वजन जोड़ सकता है, और संभवतः उन दबावों को संतुलित कर सकता है जो विरोधी वाइन समूह FDA पर डालेंगे।
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