न्यू टेस्टिंग मेथड स्मॉल वेप कंपनियों के लिए पीएमटीए सपना जिंदा रखता है।

छोटे वेपिंग निर्माताओं की आशा है कि वे 9 सितंबर, 2021 के बाद बाजार में बने रहेंगे, वे अपने उत्पादों का परीक्षण करने के गंभीर काम को शुरू करने के लिए scrambling कर रहे हैं, ताकि वे FDA को दिखा सकें कि वे PMTA आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए एक अच्छा-इरादे का प्रयास कर रहे हैं।

FDA के पास निर्माताओं को लागू करने से मामले-दर-मामले छूट देने की विवेकाधीनता है “अच्छे कारण” के लिए। कई लोगों का मानना है कि परीक्षण आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए प्रगति के प्रमाण दिखाना FDA के कार्यान्वयन से अस्थायी राहत दिला सकता है।

वे आवेदनकर्ता जो बाजार में बने रहने के लिए गंभीर हैं, उन्हें अपने उत्पादों के लिए आवश्यक जटिल और महंगे मूल्यांकन पूरे करने में बड़े चुनौती का सामना करना पड़ता है—जिसमें स्थिरता परीक्षण, विषाणु विज्ञान रिपोर्ट, व्यवहार संबंधी अध्ययन और HPHC परीक्षण शामिल हैं।

HPHC FDA का संक्षेप शब्द है “हानिकारक और संभावित रूप से हानिकारक तत्वों” के लिए, और यह ई-लिक्विड में ऐसे पदार्थों का उल्लेख करता है जो स्वास्थ्य संबंधी चिंताओं को जन्म दे सकते हैं। HPHC परीक्षण की लागत छोटे निर्माताओं के लिए एक बड़ा बाधा रही है—एक सामान्य प्रयोगशाला में मानक परीक्षण विधि का उपयोग करते हुए प्रति ई-लिक्विड 20,000 डॉलर से अधिक। यह उन अधिकांश छोटे व्यवसायों के लिए पहुंच से बाहर है जिनके पास दर्जनों (या अधिक) स्वाद हैं जिन्हें परीक्षण की आवश्यकता होगी।

AVM की नई प्रक्रिया HPHC परीक्षण सस्ता बनाती है

अमेरिकन वेपर निर्माताओं संघ (AVM) के संस्थापकों ने एक बहुत कम महंगी वैकल्पिक HPHC परीक्षण विधि बनाई है जो मानक परीक्षण की लागत का केवल पांच से दस प्रतिशत है। यह एक स्वामित्व प्रक्रिया है, लेकिन सभी AVM सदस्यों के लिए उपलब्ध है।

AVM बनाया गया कुछ समय बाद PMTA सबमिशन के लिए 9 सितंबर, 2020 की समय सीमा। संस्थापक (और वर्तमान AVM अधिकारी) अमांडा व्हीलर और चार ओवेन छोटे वेप व्यवसाय के मालिक हैं जो अपने और अन्य छोटे कंपनियों के लिए जटिल PMTA प्रक्रियाओं को सरल बनाने के तरीकों की तलाश में थे। ओवेन ने एक फेसबुक समूह बनाया जो दरअसल एक PMTA फैक्ट्री के रूप में कार्य करता था, अधिकांश पेपरपार्क सबमिशन को मानकीकृत करते हुए और यहां तक कि सबसे छोटे निर्माताओं को एक स्वीकार्य बुनियादी आवेदन प्रस्तुत करने की अनुमति देते हुए। 200 से अधिक लोगों ने उनके सिस्टम का उपयोग करके आवेदन प्रस्तुत किए।

वर्तमान में संगठन के 83 सदस्य हैं—लगभग 500 छोटे निर्माताओं का एक महत्वपूर्ण हिस्सा जो PMTA अनुमोदन की खोज में हैं। AVM के अध्यक्ष अमांडा व्हीलर के अनुसार, अन्य लोगों के जल्द शामिल होने की योजना है। AVM के लिए एक बड़ा बिक्री बिंदु होगा संगठन के कम लागत वाले HPHC परीक्षण की उपलब्धता।

AVM सदस्यता की कीमत को भी परीक्षण की लागत में जोड़ने पर, यह AVM से अप्रवर्तित प्रयोगशालाओं में परीक्षण करने की तुलना में बहुत, बहुत सस्ती है। संघ के पास दो प्रयोगशालाएं हैं जो कार्य करने के लिए सक्षम हैं—जिनमें से एक IQOS और स्वीडिश मैच स्नूस उत्पादों के लिए सफल PMTAs में शामिल थी। प्रयोगशालाएं सहभागी AVM सदस्यों के लिए परीक्षण प्रक्रिया को मान्य करने के लिए मास्टर फ़ाइलों की उपलब्धता रखेंगी।

AVM का सामूहिक HPHC परीक्षण कैसे काम करता है?

यह प्रक्रिया वैज्ञानिको द्वारा विकसित की गई थी जिनसे व्हीलर और ओवेन ने परामर्श किया, और यह अन्य क्षेत्रों में उपयोग की जाने वाली विधियों पर आधारित है।

“FDA ने अन्य क्षेत्रों में इस विधि को स्वीकार किया है," व्हीलर ने Vaping360 को बताया। “उदाहरण के लिए, इसका उपयोग दवा और चिकित्सा अनुप्रयोगों में बहुत किया जाता है।” एजेंसी के साथ सुनवाई सत्र में FDA के वैज्ञानिक सहानुभूतिपूर्ण प्रतीत हुए।

यहाँ यह कैसे काम करता है:

निर्माताओं के पास एक समय में पांच से 10 उत्पादों का परीक्षण करने की क्षमता होती है। हमारे उदाहरण के लिए हम सात ई-लिक्विड का उपयोग करने जा रहे हैं क्योंकि यही संख्या है जो FDA परीक्षण के लिए मांग करता है, और यह व्याख्या को सरल बनाता है।

सात ई-रसों से निकाला गया धुआं एकल समग्र नमूने में मिलाया जाता है, और परीक्षण के सात पुनरावृत्तियों का संचालन किया जाता है। सात के प्रत्येक समूह में, परीक्षण किए जा रहे सात तरल पदार्थों में से एक को एक पुनरावृत्ति से छोड़ दिया जाता है। अंत में, परिणामों का विश्लेषण करने वाला एक वैज्ञानिक सांख्यिकीय कौशल का उपयोग करके HPHCs को मापता है कि विशेष तरल पदार्थ में क्या है और जिस एक में यह बाहर रखा गया है उसमें क्या नहीं है।

“इन परीक्षणों में,” व्हीलर ने कहा, “हम एक ही तरल पदार्थों का परीक्षण कर रहे हैं—पुरानी शैली में उन्हें व्यक्तिगत रूप से करना, और नई सामूहिक विधि में—और हम परिणामों की तुलना कर रहे हैं।”

परिणाम तुलनीय थे, व्हीलर ने कहा, जो सामूहिक परीक्षण की प्रभावशीलता को मान्य करता है। चूंकि तुलना परीक्षण FDA को प्रस्तुत की गई मास्टर फ़ाइल का हिस्सा हैं, AVM सदस्यों को यह दिखाने के लिए उन्हें दोबारा नहीं करना होगा कि प्रक्रिया काम करती है।

हाल की प्रामाणन परीक्षण के दौर में, लैबस्टैट—AVM की साझेदार प्रयोगशाला किचनर, ओंटारियो में—एक कदम आगे बढ़ी। “हमने इसे इस एक पर सब कुछ फेंक दिया,” व्हीलर ने कहा, “जिसमें एक विस्तृत विविधता के स्वाद और एक नमूना जो फॉर्मैल्डिहाइड से भरा हुआ था।” प्रारंभिक परिणाम वही थे जो उन्होंने आशा की थी।

व्हीलर कहती हैं कि वे HPHC परीक्षण के लिए निकाले गए धुएं का उपयोग कर रही हैं, बजाय इसके कि धुआं औरबोतल लिक्विड दोनों का परीक्षण किया जाए, क्योंकि अभी तक जो कमी पत्र उन्हें मिले हैं, FDA केवल धुआं परीक्षण के प्रति चिंतित दिखाई दिया है। इसके अलावा, व्हीलर कहती हैं, “अगर FDA वास्तव में उस तरल डेटा की आवश्यकता है, तो हम बाद में आकर इसे कर सकते हैं। एरोसोल डेटा आपको यह जानकारी देता है कि वास्तव में क्या फेफड़ों में जाता है।”

क्या छोटे निर्माता 9 सितंबर के बाद जीवित रहेंगे?

HPHC परीक्षण महंगे परीक्षणों में से केवल पहला है जो ई-लिक्विड निर्माताओं को पूरा करना होगा यदि वे चाहते हैं कि उनके PMTAs को गंभीरता से विचार किया जाए। जिनके पास उस काम को पूरा करने की योजना नहीं है, वे 9 सितंबर के बाद (कानूनी रूप से) जीवित रहने की संभावना नहीं है—और कुछ पर्यवेक्षकों का कहना है कि कोई भी कंपनी जिसने परीक्षण नहीं किया है, वह इस समय सीमा को पार नहीं कर पाएगी।

लेकिन कुछ वेप उद्योग के अंदरूनी लोग मानते हैं कि FDA छोटे निर्माताओं को “मामले-दर-मामले” अपवाद प्रदान करेगा जो एजेंसी के साथ संवाद करते हैं और शेष कार्यों को पूरा करने की ठोस योजना प्रस्तुत करते हैं।

अमांडा व्हीलर दूसरे शिविर में हैं। वह मानती हैं कि FDA उन निर्माताओं के प्रति उदार होगा जिन्होंने संघीय नियामकों को उनकी प्रगति स्पष्ट रूप से समझाया है। और वह और चार ओवेन लगातार ऐसे समाधान की तलाश कर रहे हैं जो छोटे निर्माताओं की श्रेणी में सभी उन प्रक्रियाओं को लाए।

AVM के नेता लगातार सकारात्मक हैं, लेकिन वे अपने लिए असफलता की संभावना पर विचार करने के लिए धीमे नहीं हो रहे हैं। यदि आप उनके साथ किसी भी अवधि के लिए बात करते हैं—यहां तक कि FDA के बारे में—यह मुश्किल है कि अमांडा व्हीलर की सकारात्मक दृष्टिकोण से संक्रमित न हों।

“FDA बार-बार कह रहा है कि यह मामले-दर-मामले होगा,” व्हीलर ने हमें बताया। “स्पष्ट रूप से, अगर कोई PMTA प्रस्तुत करता है और उनके पास आगे करने की योजना के साथ FDA के साथ कोई संवाद नहीं है, तो वे शायद गंभीर नहीं हैं।

“लेकिन कंपनियों ने जो FDA के साथ संवाद किया है और प्रक्रिया को पूरा करने की दिशा में प्रगति करने की इच्छा दिखाई है, मुझे लगता है कि FDA उनके साथ काम करेगा। FDA एक समय में एक कंपनी को संभालना पसंद करता है। मुझे लगता है कि वे प्रत्येक आवेदक की योजनाओं और बाधाओं पर विचार करेंगे।

“मेरे अनुभव में,” वह खुशी से कहती हैं, “FDA वास्तव में काफी उचित रहा है।”